Mejora de la memoria prospectiva basada en el tiempo en TBI (TBPM)
26 de enero de 2024 actualizado por: Erica Weber, Kessler Foundation
Mejora de la memoria prospectiva basada en el tiempo en TBI: un estudio de viabilidad y dosificación
Esta investigación tiene como objetivo probar aspectos de un programa de rehabilitación cognitiva basado en computadora diseñado para mejorar las habilidades de pensamiento en personas con lesión cerebral traumática (TBI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo probar aspectos de un programa de rehabilitación cognitiva basado en computadora diseñado para mejorar las habilidades de pensamiento en personas con lesión cerebral traumática (TBI), mejorando particularmente la capacidad de recordar hacer cosas en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió una lesión cerebral traumática de moderada a grave al menos un año antes de la evaluación
- Fluido en inglés
- Demostrar deterioro en las habilidades cognitivas estratégicas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes neurológicos significativos distintos de TBI
- Antecedentes psiquiátricos importantes (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Historial significativo de abuso de sustancias
- Uso de esteroides y/o benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
El grupo experimental recibirá un programa de tratamiento diseñado para entrenar funciones cognitivas estratégicas.
Las sesiones tendrán una duración de 50 minutos y se realizarán dos veces por semana durante 16 semanas.
|
Programa diseñado para mejorar dominios cognitivos estratégicos (p. ej., atención compleja, memoria de trabajo)
|
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá tratamiento activo y será tratado como un grupo de "control sin contacto".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de la Tolerabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento final (16 semanas)
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escala analógica visual para evaluar la tolerabilidad de los participantes a la intervención
|
desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento final (16 semanas)
|
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Porcentaje de tasa de contratación
Periodo de tiempo: pantalla del teléfono a la pantalla en persona (dentro de 2 semanas)
|
porcentaje de participantes interesados que cumplieron con los criterios de elegibilidad a través de la pantalla del teléfono son elegibles en la pantalla en persona
|
pantalla del teléfono a la pantalla en persona (dentro de 2 semanas)
|
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Porcentaje de tasa de retención
Periodo de tiempo: evaluación inicial a intermedia de la intervención n.° 2 (8 semanas), evaluación intermedia de la intervención n.° 3 (12 semanas) y seguimiento final (16 semanas)
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tasa de adherencia a las sesiones de tratamiento dentro de las 8 semanas (es decir, asistencia a 16 sesiones), 12 semanas (24 sesiones) y 16 semanas (32 sesiones)
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evaluación inicial a intermedia de la intervención n.° 2 (8 semanas), evaluación intermedia de la intervención n.° 3 (12 semanas) y seguimiento final (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el control del tiempo y la memoria prospectiva basada en el tiempo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
A través de una tarea que evalúa simultáneamente la frecuencia de monitoreo del tiempo en relación con el rendimiento de la memoria prospectiva basada en el tiempo.
|
16 semanas
|
|
Cambios en funciones cognitivas estratégicas (rendimiento en NIH EXAMINER)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
A través del NIH EXAMINER, una completa batería computarizada de pruebas diseñadas para evaluar el funcionamiento cognitivo estratégico, particularmente relacionado con las funciones ejecutivas y dominios relacionados.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1071-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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