Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av tidsbaserat prospektivt minne i TBI (TBPM)

26 januari 2024 uppdaterad av: Erica Weber, Kessler Foundation

Förbättring av tidsbaserat prospektivt minne i TBI: En genomförbarhets- och doseringsstudie

Denna forskning syftar till att testa aspekter av ett datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram utformat för att förbättra tankeförmågan hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning syftar till att testa aspekter av ett datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram utformat för att förbättra tankeförmågan hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI), särskilt förbättra förmågan att komma ihåg att göra saker i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vidhöll en måttlig till svår TBI minst ett år före bedömning
  • Flytande engelska
  • Visa nedsättning av strategiska kognitiva förmågor

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurologisk historia förutom TBI
  • Betydande psykiatrisk historia (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Betydande missbrukshistoria
  • Användning av steroider och/eller bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Den experimentella gruppen kommer att få ett behandlingsprogram utformat för att träna strategiska kognitiva funktioner. Sessionerna tar 50 minuter och äger rum två gånger i veckan i 16 veckor.
Beteende: datorbaserad kognitiv rehabilitering (CBCR)
Program utformat för att förbättra strategiska kognitiva domäner (t.ex. komplex uppmärksamhet, arbetsminne)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon aktiv behandling och kommer att behandlas som en "kontaktfri kontrollgrupp".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Tolerability Assessment Scale
Tidsram: baslinje genom slutlig uppföljningsbedömning (16 veckor)
visuell analog skala för att bedöma deltagarnas tolerabilitet av intervention
baslinje genom slutlig uppföljningsbedömning (16 veckor)
Rekryteringsgrad i procent
Tidsram: telefonskärm till personlig skärm (inom 2 veckor)
andelen intresserade deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna via telefonskärmen är berättigade på personlig skärm
telefonskärm till personlig skärm (inom 2 veckor)
Retentionsgrad i procent
Tidsram: baseline till mitten av interventionsutvärdering #2 (8 veckor), mitten av interventionsutvärdering #3 (12 veckor) och slutlig uppföljning (16 veckor)
följsamhet till behandlingssessioner inom 8 veckor (d.v.s. närvaro vid 16 sessioner), 12 veckor (24 sessioner) och 16 veckor (32 sessioner)
baseline till mitten av interventionsutvärdering #2 (8 veckor), mitten av interventionsutvärdering #3 (12 veckor) och slutlig uppföljning (16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tidsövervakning och tidsbaserat prospektivt minne
Tidsram: 16 veckor
Via en uppgift som samtidigt bedömer tidsövervakningsfrekvens då den relaterar till tidsbaserad prospektiv minnesprestanda.
16 veckor
Förändringar i strategiska kognitiva funktioner (prestanda på NIH EXAMINER)
Tidsram: 16 veckor
Via NIH EXAMINER, ett omfattande datoriserat batteri av tester utformade för att bedöma strategisk kognitiv funktion, särskilt relaterade till exekutiva funktioner och relaterade domäner.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-1071-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på datorbaserad kognitiv rehabilitering (CBCR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera