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Verbesserung des zeitbasierten prospektiven Gedächtnisses bei TBI (TBPM)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Erica Weber, Kessler Foundation

Verbesserung des zeitbasierten prospektiven Gedächtnisses bei TBI: Eine Machbarkeits- und Dosierungsstudie

Diese Forschung zielt darauf ab, Aspekte eines computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms zu testen, das darauf abzielt, die Denkfähigkeiten von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, Aspekte eines computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms zu testen, das darauf abzielt, die Denkfähigkeiten von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu verbessern, insbesondere die Fähigkeit, sich daran zu erinnern, Dinge in der Zukunft zu tun.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte mindestens ein Jahr vor der Beurteilung ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten
  • Fließend Englisch
  • Demonstrieren Sie eine Beeinträchtigung strategischer kognitiver Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Vorgeschichte außer Schädel-Hirn-Trauma
  • Signifikante psychiatrische Vorgeschichte (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Bedeutender Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Steroiden und/oder Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält ein Behandlungsprogramm zur Schulung strategischer kognitiver Funktionen. Die Sitzungen dauern 50 Minuten und finden 16 Wochen lang zweimal pro Woche statt.
Verhalten: Computerbasierte kognitive Rehabilitation (CBCR)
Programm zur Verbesserung strategischer kognitiver Bereiche (z. B. komplexe Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine aktive Behandlung und wird als „kontaktlose Kontrollgruppe“ behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Bewertung der Interventionstoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur abschließenden Nachuntersuchung (16 Wochen)
visuelle Analogskala zur Beurteilung der Verträglichkeit der Intervention durch die Teilnehmer
Ausgangswert bis zur abschließenden Nachuntersuchung (16 Wochen)
Prozentsatz der Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Telefonbildschirm zu persönlichem Bildschirm (innerhalb von 2 Wochen)
Der Prozentsatz der interessierten Teilnehmer, die die Zulassungskriterien per Telefonbildschirm erfüllt haben, sind für den persönlichen Bildschirm teilnahmeberechtigt
Telefonbildschirm zu persönlichem Bildschirm (innerhalb von 2 Wochen)
Prozentsatz der Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline- bis Mid-Intervention-Bewertung Nr. 2 (8 Wochen), Mid-Intervention-Bewertung Nr. 3 (12 Wochen) und abschließende Nachuntersuchung (16 Wochen)
Adhärenzrate bei Behandlungssitzungen innerhalb von 8 Wochen (d. h. Anwesenheit bei 16 Sitzungen), 12 Wochen (24 Sitzungen) und 16 Wochen (32 Sitzungen)
Baseline- bis Mid-Intervention-Bewertung Nr. 2 (8 Wochen), Mid-Intervention-Bewertung Nr. 3 (12 Wochen) und abschließende Nachuntersuchung (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Zeitüberwachung und im zeitbasierten prospektiven Gedächtnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Über eine Aufgabe, die gleichzeitig die Häufigkeit der Zeitüberwachung in Bezug auf die zeitbasierte voraussichtliche Gedächtnisleistung bewertet.
16 Wochen
Veränderungen strategischer kognitiver Funktionen (Leistung beim NIH EXAMINER)
Zeitfenster: 16 Wochen
Über den NIH EXAMINER, eine umfassende computergestützte Testbatterie zur Beurteilung strategischer kognitiver Funktionen, insbesondere im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen und verwandten Bereichen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1071-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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