Melhorando a memória prospectiva baseada em tempo no TBI (TBPM)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Erica Weber, Kessler Foundation
Melhorando a memória prospectiva baseada em tempo no TBI: um estudo de viabilidade e dosagem
Esta pesquisa tem como objetivo testar aspectos de um programa de reabilitação cognitiva baseado em computador projetado para melhorar as habilidades de pensamento em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo testar aspectos de um programa de reabilitação cognitiva baseado em computador projetado para melhorar as habilidades de pensamento em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE), particularmente melhorando a capacidade de lembrar de fazer coisas no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um TCE moderado a grave pelo menos um ano antes da avaliação
- Fluente em inglês
- Demonstrar comprometimento em habilidades cognitivas estratégicas
Critério de exclusão:
- História neurológica significativa, exceto TCE
- História psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- História significativa de abuso de substâncias
- Uso de esteroides e/ou benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O grupo experimental receberá programa de tratamento elaborado para treinar funções cognitivas estratégicas.
As sessões duram 50 minutos e ocorrem duas vezes por semana durante 16 semanas.
|
Programa projetado para melhorar domínios cognitivos estratégicos (por exemplo, atenção complexa, memória de trabalho)
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhum tratamento ativo e será tratado como um grupo de "controle sem contato".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Tolerabilidade da Intervenção
Prazo: linha de base até a avaliação final de acompanhamento (16 semanas)
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escala analógica visual para avaliar a tolerabilidade da intervenção dos participantes
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linha de base até a avaliação final de acompanhamento (16 semanas)
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Porcentagem da taxa de recrutamento
Prazo: tela do telefone para tela pessoal (dentro de 2 semanas)
|
porcentagem de participantes interessados que atenderam aos critérios de elegibilidade por meio da tela do telefone são elegíveis na tela pessoal
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tela do telefone para tela pessoal (dentro de 2 semanas)
|
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Porcentagem da taxa de retenção
Prazo: linha de base para avaliação de meio de intervenção #2 (8 semanas), avaliação de meio de intervenção #3 (12 semanas) e acompanhamento final (16 semanas)
|
taxa de adesão às sessões de tratamento em 8 semanas (ou seja, comparecimento a 16 sessões), 12 semanas (24 sessões) e 16 semanas (32 sessões)
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linha de base para avaliação de meio de intervenção #2 (8 semanas), avaliação de meio de intervenção #3 (12 semanas) e acompanhamento final (16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no monitoramento de tempo e memória prospectiva baseada em tempo
Prazo: 16 semanas
|
Por meio de uma tarefa que avalia simultaneamente a frequência de monitoramento de tempo em relação ao desempenho da memória prospectiva baseada em tempo.
|
16 semanas
|
|
Alterações nas funções cognitivas estratégicas (desempenho no NIH EXAMINER)
Prazo: 16 semanas
|
Por meio do NIH EXAMINER, uma abrangente bateria computadorizada de testes projetada para avaliar o funcionamento cognitivo estratégico, particularmente relacionado às funções executivas e domínios relacionados.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1071-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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