Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van op tijd gebaseerd prospectief geheugen in TBI (TBPM)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Erica Weber, Kessler Foundation

Verbetering van op tijd gebaseerd prospectief geheugen bij TBI: een haalbaarheids- en doseringsonderzoek

Dit onderzoek heeft tot doel aspecten te testen van een computergebaseerd cognitief revalidatieprogramma dat is ontworpen om denkvaardigheden te verbeteren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel aspecten te testen van een computergebaseerd cognitief revalidatieprogramma dat is ontworpen om denkvaardigheden te verbeteren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI), met name het verbeteren van het vermogen om dingen in de toekomst te onthouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één jaar voorafgaand aan de beoordeling een matig tot ernstig TBI aanhouden
  • Vloeiend in het Engels
  • Aantonen van stoornissen in strategische cognitieve vaardigheden

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische geschiedenis anders dan TBI
  • Significante psychiatrische voorgeschiedenis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Aanzienlijke geschiedenis van middelenmisbruik
  • Gebruik van steroïden en/of benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep krijgt een behandelprogramma dat gericht is op het trainen van strategische cognitieve functies. Sessies duren 50 minuten en vinden gedurende 16 weken twee keer per week plaats.
Gedragsmatig: computergebaseerde cognitieve revalidatie (CBCR)
Programma ontworpen om strategische cognitieve domeinen te verbeteren (bijvoorbeeld complexe aandacht, werkgeheugen)
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen actieve behandeling en wordt behandeld als een "contactloze controlegroep".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie tolerantie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn tot definitieve follow-upbeoordeling (16 weken)
visuele analoge schaal om de verdraagbaarheid van interventie door deelnemers te beoordelen
basislijn tot definitieve follow-upbeoordeling (16 weken)
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: telefoonscherm naar persoonlijk scherm (binnen 2 weken)
percentage geïnteresseerde deelnemers dat via het telefoonscherm voldeed aan de geschiktheidscriteria, komt in aanmerking op het persoonlijke scherm
telefoonscherm naar persoonlijk scherm (binnen 2 weken)
Retentie percentage
Tijdsspanne: baseline tot mid-interventie assessment #2 (8 weken), mid-interventie assessment #3 (12 weken) en definitieve follow-up (16 weken)
therapietrouw bij behandelingssessies binnen 8 weken (d.w.z. aanwezigheid bij 16 sessies), 12 weken (24 sessies) en 16 weken (32 sessies)
baseline tot mid-interventie assessment #2 (8 weken), mid-interventie assessment #3 (12 weken) en definitieve follow-up (16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tijdbewaking en op tijd gebaseerd prospectief geheugen
Tijdsspanne: 16 weken
Via een taak die tegelijkertijd de tijdbewakingsfrequentie beoordeelt in relatie tot op tijd gebaseerde toekomstige geheugenprestaties.
16 weken
Veranderingen in strategische cognitieve functies (prestaties op NIH EXAMINER)
Tijdsspanne: 16 weken
Via de NIH EXAMINER, een uitgebreide geautomatiseerde reeks tests die zijn ontworpen om strategisch cognitief functioneren te beoordelen, met name met betrekking tot executieve functies en aanverwante domeinen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1071-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op computergebaseerde cognitieve revalidatie (CBCR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren