Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prospektivní paměti založené na čase v TBI (TBPM)

26. ledna 2024 aktualizováno: Erica Weber, Kessler Foundation

Zlepšení prospektivní paměti založené na čase v TBI: Studie proveditelnosti a dávkování

Tento výzkum si klade za cíl otestovat aspekty počítačově založeného kognitivního rehabilitačního programu určeného ke zlepšení myšlení u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl otestovat aspekty počítačově založeného kognitivního rehabilitačního programu určeného ke zlepšení myšlenkových dovedností u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI), zejména zlepšení schopnosti pamatovat si dělat věci v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpěl středně těžkou až těžkou TBI alespoň jeden rok před hodnocením
  • Plynně v angličtině
  • Prokázat zhoršení strategických kognitivních schopností

Kritéria vyloučení:

  • Významná neurologická anamnéza jiná než TBI
  • Významná psychiatrická anamnéza (např. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Významné zneužívání návykových látek v anamnéze
  • Užívání steroidů a/nebo benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina obdrží léčebný program určený k tréninku strategických kognitivních funkcí. Lekce budou trvat 50 minut a budou probíhat dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: počítačová kognitivní rehabilitace (CBCR)
Program určený ke zlepšení strategických kognitivních domén (např. komplexní pozornost, pracovní paměť)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou aktivní léčbu a bude s ní zacházeno jako s "bezkontaktní kontrolní" skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení snášenlivosti intervence
Časové okno: výchozí stav až po závěrečné následné hodnocení (16 týdnů)
vizuální analogová stupnice k posouzení snášenlivosti intervence účastníků
výchozí stav až po závěrečné následné hodnocení (16 týdnů)
Procento míry náboru
Časové okno: z obrazovky telefonu na osobní obrazovku (do 2 týdnů)
procento zainteresovaných účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti prostřednictvím obrazovky telefonu, jsou způsobilí na osobní obrazovce
z obrazovky telefonu na osobní obrazovku (do 2 týdnů)
Procento míry retence
Časové okno: základní až střední intervenční hodnocení č. 2 (8 týdnů), střední intervenční hodnocení č. 3 (12 týdnů) a závěrečné sledování (16 týdnů)
míra dodržování léčebných sezení během 8 týdnů (tj. účast na 16 sezeních), 12 týdnů (24 sezení) a 16 týdnů (32 sezení)
základní až střední intervenční hodnocení č. 2 (8 týdnů), střední intervenční hodnocení č. 3 (12 týdnů) a závěrečné sledování (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v monitorování času a prospektivní paměti založené na čase
Časové okno: 16 týdnů
Prostřednictvím úlohy, která současně posuzuje frekvenci monitorování času ve vztahu k prospektivnímu výkonu paměti na základě času.
16 týdnů
Změny strategických kognitivních funkcí (výkon na NIH EXAMINER)
Časové okno: 16 týdnů
Prostřednictvím NIH EXAMINER, komplexní počítačové baterie testů navržených k posouzení strategického kognitivního fungování, zejména ve vztahu k exekutivním funkcím a souvisejícím doménám.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1071-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit