Ocena intensywnej terapii interakcji rodzic-dziecko” (IPCIT)
13 września 2021 zaktualizowane przez: Florida International University
Celem obecnego badania było zbadanie porównawczej skuteczności bardziej skondensowanej, intensywnej wersji Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (I-PCIT; 5 dni w tygodniu w ciągu 2 tygodni) w porównaniu z bardziej tradycyjnym tygodniowym formatem PCIT (1 dzień /tydzień w ciągu 10 tygodni) w leczeniu eksternalizacyjnych problemów behawioralnych we wczesnym dzieciństwie (EBP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania było zbadanie porównawczej skuteczności bardziej skondensowanej, intensywnej wersji Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (I-PCIT; 5 dni w tygodniu w ciągu 2 tygodni) w porównaniu z bardziej tradycyjnym tygodniowym formatem PCIT (1 dzień /tydzień w ciągu 10 tygodni) w leczeniu eksternalizacyjnych problemów behawioralnych we wczesnym dzieciństwie (EBP).
Korzystając z randomizowanego projektu badania, 60 małych dzieci (M wiek dziecka = 4,33 lat; zakres 2-6,92; 65% chłopców; 85% latynosów) z podwyższonym poziomem EBP i ich matki zostało przydzielonych do I-PCIT (n = 30) lub tradycyjny PCIT (n = 30).
Rodziny przeprowadzały ocenę przed i po leczeniu, a także ocenę kontrolną 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
We wszystkich ocenach matki wypełniły pomiary zachowania dzieci, praktyk dyscyplinarnych i stresu rodzicielskiego.
Dane obserwacyjne dotyczące zachowania dzieci i rodzicielstwa zostały również zebrane podczas trzech 5-minutowych standardowych sytuacji, które różnią się stopniem kontroli rodzicielskiej (zabawa prowadzona przez dziecko, zabawa prowadzona przez rodzica i sprzątanie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci musiały mieć od 2 do 7 lat
- matki musiały ocenić swoje dzieci powyżej klinicznie istotnego zakresu (T-score > 60) na podstawie pomiaru EBP dziecka (Eyberg Child Behaviour Inventory; Eyberg & Pincus, 1999),
- chęć przychodzenia na leczenie codziennie (od poniedziałku do piątku) przez okres dwóch tygodni,
- zarówno matka, jak i dziecko musiały mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna (pełna skala IQ < 70 na podstawie WPPSI-IV; Wechsler, 2012),
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu,
- Niezdolność rodziców do codziennego uczestniczenia w sesjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjny PIT
raz w tygodniu szkolenie dla rodziców
|
Behawioralny program szkolenia rodziców ukierunkowany na relacje rodzic-dziecko
|
|
EKSPERYMENTALNY: intensywny PCIT
codziennie przez dwa tygodnie szkolenia dla rodziców
|
Behawioralny program szkolenia rodziców ukierunkowany na relacje rodzic-dziecko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w eksternalizacyjnych problemach z zachowaniem
Ramy czasowe: Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Matki wypełniły Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI; Eyberg & Ross, 1978), 36-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny obecności problemów eksternalizacyjnych u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Wynik t-score na skali całkowitej intensywności został wykorzystany w bieżącym badaniu jako główna miara EBP (α's 0,84-0,93). Całkowity surowy wynik wahał się od 36 do 252. Wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej eksternalizacyjnych problemów behawioralnych. |
Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Edition (DPICS-IV; Eyberg, Nelson, Ginn, Bhuiyan, & Boggs, 2013), uznany behawioralny system kodowania, został wykorzystany do pomiaru jakości interakcji rodzic-dziecko we wszystkich ocenach.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami PCIT, stworzyliśmy zestawienie umiejętności „rób” (opisy zachowań, refleksje, pochwały) i „nie” (pytania, polecenia i negatywne rozmowy), odzwierciedlające zachowania, których rodzice uczą się podczas leczenia, aby stosować i nie używać podczas dziecka -prowadzona gra.
Koderzy studentów studiów licencjackich, którzy byli zamaskowani do statusu leczenia, zostali przeszkoleni w 80% zgodności z taśmą kryterialną i zakodowali 20% obserwacji po raz drugi, aby ocenić wiarygodność.
Rzetelność dla umiejętności „do” (zakres r od 0,87 do 0,94) i „nie” była doskonała (r 0,99).
|
Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Matki wypełniały Skrócony Formularz Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF; Abidin, 1983).
PSI-SF jest szeroko stosowanym, 36-itemowym narzędziem do samoopisu rodziców dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat, służącym do pomiaru stresu rodzicielskiego (Abidin, 1983).
Całkowity surowy wynik PSI-SF został wykorzystany do pomiaru ogólnego stresu rodzicielskiego (α 0,88-0,94).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana praktyk dyscyplinarnych
Ramy czasowe: Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Matki wypełniły Skalę Rodzicielstwa (PS; Arnold, O'Leary, Wolff i Acker, 1993), składającą się z 30 pozycji samoocenę, która ocenia rodzicielskie praktyki dyscyplinarne dzieci w wieku 18 miesięcy.
Skuteczność technik dyscyplinowania mierzona jest na podstawie trzech wskaźników czynnikowych (rozluźnienie, nadreaktywność, gadatliwość).
Do oceny praktyk rodzicielskich wykorzystano skale rozluźnienia (α = 0,82-0,88) i nadmiernej reaktywności (α = 0,67-0,83).
Ze względu na słabą rzetelność skali Gadatliwość (0,33-0,70) usunięto tę skalę ze wszystkich analiz.
|
Miarkę pobierano przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-16-0323-CR03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
ostateczny zestaw danych będzie dostępny na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .