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Valutazione della terapia intensiva di interazione genitore-figlio" (IPCIT)

13 settembre 2021 aggiornato da: Florida International University
Lo scopo del presente studio era esaminare l'efficacia comparativa di una versione intensiva più condensata della terapia di interazione genitore-figlio (I-PCIT; 5 giorni/settimana nel corso di 2 settimane) rispetto a un formato PCIT settimanale più tradizionale (1 giorno /settimana nel corso di 10 settimane) nel trattamento dei problemi comportamentali esternalizzanti della prima infanzia (EBP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era esaminare l'efficacia comparativa di una versione intensiva più condensata della terapia di interazione genitore-figlio (I-PCIT; 5 giorni/settimana nel corso di 2 settimane) rispetto a un formato PCIT settimanale più tradizionale (1 giorno /settimana nel corso di 10 settimane) nel trattamento dei problemi comportamentali esternalizzanti della prima infanzia (EBP). Utilizzando un disegno di studio randomizzato, 60 bambini piccoli (età del bambino M = 4,33 anni; range 2-6,92; 65% maschi; 85% Latinx) con livelli elevati di EBP e le loro madri sono stati assegnati a I-PCIT (n = 30) o PCIT tradizionale (n = 30). Le famiglie hanno completato le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento, nonché una valutazione di follow-up 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento. In tutte le valutazioni, le madri hanno completato le misurazioni del comportamento del bambino, delle pratiche disciplinari e dello stress genitoriale. I dati osservazionali sul comportamento del bambino e sulla genitorialità sono stati raccolti anche durante tre situazioni standard di 5 minuti che variano nel grado di controllo dei genitori (gioco guidato dal bambino, gioco guidato dai genitori e pulizia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i bambini dovevano avere un'età compresa tra i 2 ei 7 anni
  • le madri dovevano valutare i propri figli al di sopra dell'intervallo clinicamente significativo (T-score > 60) su una misura dell'EBP infantile (Eyberg Child Behavior Inventory; Eyberg & Pincus, 1999),
  • essere disposti a venire in cura tutti i giorni (dal lunedì al venerdì) per un periodo di due settimane,
  • sia la madre che il bambino dovevano essere in grado di parlare e capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Una disabilità intellettiva (QI a fondo scala <70 basato sul WPPSI-IV; Wechsler, 2012),
  • Una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico,
  • L'incapacità dei genitori di partecipare alle sessioni quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PCI tradizionale
una volta alla settimana formazione dei genitori
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio
Programma di formazione genitoriale comportamentale mirato alla relazione genitore-figlio
SPERIMENTALE: PCIT intensivo
tutti i giorni per due settimane di parent training
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio
Programma di formazione genitoriale comportamentale mirato alla relazione genitore-figlio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei problemi comportamentali esternalizzanti
Lasso di tempo: La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento

Le madri hanno completato l'Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI; Eyberg & Ross, 1978), un questionario di 36 item progettato per valutare la presenza di problemi di esternalizzazione nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Il t-score della scala di intensità totale è stato utilizzato nel presente studio come misura principale dell'EBP (α's .84-.93).

Il punteggio grezzo totale variava da 36 a 252. Punteggi più alti indicano la presenza di problemi comportamentali più esternalizzanti.
La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità genitoriali
Lasso di tempo: La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento
Il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Edition (DPICS-IV; Eyberg, Nelson, Ginn, Bhuiyan e Boggs, 2013), un consolidato sistema di codifica comportamentale è stato utilizzato per misurare la qualità delle interazioni genitore-figlio in tutte le valutazioni. Coerentemente con la precedente ricerca PCIT, abbiamo creato un insieme di do skills (descrizioni di comportamenti, riflessioni, lodi) e do not skills (domande, comandi e discorsi negativi) che riflettono i comportamenti che ai genitori viene insegnato durante il trattamento a usare e non usare durante un bambino gioco guidato. I programmatori studenti universitari, che erano mascherati dallo stato del trattamento, sono stati addestrati all'80% di accordo con un nastro di criteri e hanno codificato il 20% delle osservazioni una seconda volta per valutare l'affidabilità. L'affidabilità per le abilità di fare (intervallo di r da .87 a .94) e non era eccellente (r di .99).
La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento
Le madri hanno completato il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983). Il PSI-SF è uno strumento di self-report di 36 item ampiamente utilizzato dai genitori di bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni per misurare lo stress dei genitori (Abidin, 1983). Il punteggio grezzo totale PSI-SF è stato utilizzato per misurare lo stress genitoriale complessivo (α's .88-.94). Il punteggio totale va da 36 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress genitoriale.
La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nelle pratiche disciplinari
Lasso di tempo: La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento
Le madri hanno completato la Parenting Scale (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Acker, 1993), una misura di autovalutazione di 30 item che valuta le pratiche disciplinari dei genitori di bambini di appena 18 mesi. L'efficacia delle tecniche disciplinari viene misurata sulla base di tre punteggi di fattori (Lassismo, Iperreattività, Verbosità). Le scale Laxness (α's = .82-.88) e Over-Reactivity (α's = .67-.83) sono state utilizzate per valutare le pratiche genitoriali. A causa della scarsa affidabilità della scala Verbosità (.33-.70), questa scala è stata rimossa da tutte le analisi.
La misura è stata raccolta prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché 6-9 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-16-0323-CR03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il set di dati definitivo sarà disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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