- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04111237
Zmęczenie ratownika przy użyciu metody dwóch kciuków i dwóch palców podczas symulowanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodka
Większość noworodków pomyślnie przechodzi z życia wewnątrzmacicznego do pozamacicznego bez żadnej pomocy. Mniej niż 1% wszystkich noworodków będzie wymagało rozległej resuscytacji noworodków obejmującej uciśnięcia klatki piersiowej (CC) i podanie leków po urodzeniu 1. Uciśnięcia klatki piersiowej są wskazane u tych noworodków, których częstość akcji serca pozostaje poniżej 60 uderzeń na minutę pomimo odpowiedniej wentylacji 1. American Heart Association (AHA) identyfikuje dwie różne metody wykonywania uciśnięć klatki piersiowej; a) metodą dwóch kciuków (TT) oraz b) metodą dwóch palców (TF). Metoda dwoma kciukami jest preferowana przez AHA, ponieważ powoduje wyższe ciśnienie krwi i ciśnienie perfuzji wieńcowej, a także może być dostarczana z wezgłowia łóżka podczas wprowadzania cewnika pępowinowego 1.
Jakość CC odgrywa kluczową rolę w prowadzeniu skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Solevag i in. podają, że wysokiej jakości CC wymaga (A) optymalnego stosunku uciśnięć do wentylacji (C:V), (B) odpowiedniej częstości CC, (C) głębokości CC oraz (D) pełnego odrzutu pomiędzy uciśnięciami 2. American Heart Association (AHA) zaleca wykonywanie uciśnięć klatki piersiowej w dolnej jednej trzeciej części mostka na głębokość jednej trzeciej przednio-tylnego (AP) średnicy klatki piersiowej. Zalecany stosunek C:V wynosi 3:1 (90 uciśnięć i 30 oddechów na minutę) 1.
W wielu badaniach zwrócono uwagę na wpływ zmęczenia ratownika na jakość uciśnięć klatki piersiowej. Jedno badanie wykazało niekorzystny wpływ na jakość CC, gdy wykonywano je bez przerwy przez okres 3 minut 6. Dlatego zaleca się rotację ratowników co 2-3 minuty, aby uniknąć zmęczenia ratowników i zapewnić wysoką jakość CC6-7. Oprócz czasu trwania CC, inne czynniki mogą przyczynić się do większego zmęczenia ratownika. W wielu badaniach oceniano wpływ różnych CC na metody wentylacji na zmęczenie ratowników. Bodingh i wsp. zbadali to podczas symulowanej RKO niemowlęcia. Zgłosili oni większe zmęczenie ratowników podczas symulowanej RKO w CCaV (ciągła CC z wentylacją asynchroniczną) przy 120 CC na minutę w porównaniu z zalecaną CPR 3:1 C:V 3. Podobne badanie przeprowadzili Li i wsp., gdzie zmęczenie ratownika oceniano podczas (i) stosunku C:V 3:1, (ii) CCaV przy 90 CC na min i (iii) CCaV przy 120 CC na min. Jednak w przeciwieństwie do Bodingha i wsp. stwierdzili, że RKO 3:1 C:V i CCaV jest równie męcząca 4. Różne techniki CC (metoda TT vs metoda TF) mogą również powodować różne poziomy zmęczenia ratowników. W niedawnym badaniu Jiang i wsp. porównali techniki uciśnięć klatki piersiowej TT i TF na manekinach niemowląt i stwierdzili, że metoda TF powoduje większe zmęczenie ratowników w porównaniu z metodą TT 5. Dlatego postanowiliśmy zbadać, czy różne techniki CC powodują różne poziom zmęczenia ratowników podczas RKO noworodków. Stawiamy hipotezę, że wykonanie metody TF na manekinach noworodkowych spowoduje większe zmęczenie ratowników. Wyniki tego badania miałyby istotne implikacje w zakresie wyboru techniki CC w resuscytacji noworodków.
Celem tego badania jest porównanie zmęczenia ratowników podczas symulowanych uciśnięć klatki piersiowej noworodka przy użyciu dwóch różnych metod CC; metoda dwóch palców (TF) vs metoda dwóch kciuków (TT). Zostanie to przeprowadzone zarówno na manekinach wcześniaków, jak i urodzonych w terminie przez neonatologów, a poziom zmęczenia zostanie oceniony poprzez pomiar zmiany pojemności minutowej serca podczas uciśnięć klatki piersiowej.
Hipoteza: Wykonywanie CC metodą dwóch palców (TF) powoduje większe zmęczenie ratownika niż metoda dwoma kciukami (TT) podczas 5-minutowej symulowanej RKO noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Neonatologia NCHD z CUMH
- Uczestnicy muszą ukończyć program resuscytacji noworodków (NRP)
- Uczestnicy muszą pracować jako lekarze w dziedzinie neonatologii Kryteria wykluczenia
1. Jakiekolwiek zaburzenia pracy serca lub układu oddechowego w wywiadzie. 2. Lekarze po wezwaniu/pozbawieni snu
Interwencja:
Będzie to próba krzyżowa. Każdy uczestnik zostanie przydzielony do wykonywania uciśnięć klatki piersiowej Ether TT lub TF. Każdy z uczestników wykona 5 minut symulowanych uciśnięć klatki piersiowej na manekinie urodzonym w terminie lub wcześniaku, stosując resuscytację krążeniowo-oddechową 3:1 C:V. Każdy uczestnik będzie miał przymocowane do ciała przewody NICOM, które będą rejestrować tętno i pojemność minutową serca. Tydzień później uczestnik przechodzi na drugą stronę i wykonuje alternatywną technikę CC. Próba zostanie początkowo przeprowadzona na manekinie urodzonym w terminie przez pierwsze 2 tygodnie, po czym zostanie powtórzona na manekinie urodzonym przedwcześnie.
Gromadzenie danych:
Zarejestrowane dane będą obejmować: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wagę, wzrost, BMI, tętno i pojemność minutową serca. Uczestnikom zostanie przydzielony numer badania, co zapewni anonimizację zebranych danych. Lista numerów badań i danych będzie przechowywana w bezpiecznej, chronionej hasłem bazie danych na Oddziale Noworodkowym. Dostęp do tych informacji będą miały wyłącznie osoby biorące udział w badaniu oraz inne upoważnione osoby.
Mierniki rezultatu:
Podstawowa miara wyniku:
Procentowa zmiana pojemności minutowej serca po 5 minutach symulowanej RKO noworodków przy użyciu dwóch różnych metod uciskania klatki piersiowej (metoda dwoma palcami vs metoda dwoma kciukami) na manekinach donoszonych i wcześniaków.
Miara wyniku drugorzędnego:
Postrzegany poziom zmęczenia. Na koniec sesji badawczej każdy badany wypełni kwestionariusz oparty na skali Likerta, dotyczący subiektywnego odczuwania zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- UCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Neonatologia NCHD z CUMH
Uczestnicy muszą ukończyć program resuscytacji noworodków (NRP)
Uczestnicy muszą pracować jako lekarze w dziedzinie neonatologii
Kryteria wyłączenia:
Jakakolwiek historia zaburzeń serca lub układu oddechowego
Lekarze, którzy są pozbawieni snu/po wezwaniu
w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dwa palce
metoda dwóch palców do wykonywania uciśnięć klatki piersiowej
|
Technika dwóch kciuków
|
Eksperymentalny: Technika dwóch kciuków
|
metoda dwóch palców do wykonywania uciśnięć klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana pojemności minutowej serca po 5 minutach symulowanej RKO noworodka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przy użyciu dwóch różnych metod uciskania klatki piersiowej (metoda dwoma palcami i metoda dwoma kciukami) na manekinach urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECM 4(ff) 07/03/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca, wysoki
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Jeremy Abramson, MDAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Technika dwóch kciuków
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrutacyjnyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaAustria
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationZakończonyZdarzenie niepożądane po szczepieniu