- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111237
Fatiga del reanimador usando el método de dos pulgares versus dos dedos durante la reanimación cardiopulmonar neonatal simulada
La mayoría de los recién nacidos pasan con éxito de la vida intrauterina a la extrauterina sin ninguna ayuda. Menos del 1 % de todos los recién nacidos requerirá reanimación neonatal extensa que incluye compresiones torácicas (CC) y medicamentos al nacer 1. Las compresiones torácicas están indicadas para aquellos recién nacidos cuya frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de los 60 latidos por minuto a pesar de una ventilación adecuada 1. La American Heart Association (AHA) identifica dos métodos diferentes para realizar compresiones torácicas; a) el método de dos pulgares (TT) yb) el método de dos dedos (TF). La AHA prefiere el método de los dos pulgares, ya que aumenta la presión arterial y las presiones de perfusión coronaria y también puede administrarse desde la cabecera de la cama durante la inserción del catéter umbilical 1.
La calidad de CC juega un papel vital en la entrega de reanimación cardiopulmonar (RCP) efectiva. Solevag et al. informan que la CC de alta calidad requiere (A) una relación compresión:ventilación (C:V) óptima, (B) una tasa de CC adecuada, (C) profundidad de la CC y (D) recuperación total entre las compresiones 2. La Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) recomiendan aplicar compresiones torácicas en el tercio inferior del esternón a una profundidad de un tercio del diámetro anteroposterior (AP) del tórax. La relación C:V recomendada es 3:1 (90 compresiones y 30 respiraciones por minuto) 1.
Varios estudios han destacado los efectos de la fatiga del reanimador en la calidad de las compresiones torácicas. Un estudio informó efectos adversos sobre la calidad de CC cuando se realizó sin interrupción durante un período de 3 minutos 6. Por lo tanto, se ha recomendado rotar a los rescatadores cada 2-3 minutos para evitar la fatiga del rescatador y garantizar una CC6-7 de alta calidad. Además de la duración de la CC, otros factores pueden contribuir a mayores niveles de fatiga del reanimador. Una serie de estudios han analizado el efecto de diferentes CC a los métodos de ventilación sobre la fatiga del reanimador. Bodingh et al investigaron esto durante la RCP infantil simulada. Informaron mayores niveles de fatiga del reanimador durante la RCP simulada en CCaV (CC continua con ventilación asíncrona) a 120 CC por minuto en comparación con la RCP 3:1 C:V recomendada 3. Li et al. realizaron un estudio similar donde la fatiga del reanimador fue evaluado durante (i) relación C:V de 3:1, (ii) CCaV a 90 CC por min y (iii) CCaV a 120 CC por min. Sin embargo, a diferencia de Bodingh et al, encontraron que la RCP 3:1 C:V y CCaV eran igualmente fatigosas 4. Diferentes técnicas CC (método TT vs TF) también pueden causar niveles variables de fatiga del reanimador. En un estudio reciente, Jiang et al compararon las técnicas de compresión torácica TT y TF en maniquíes infantiles y descubrieron que el método TF provocaba mayores niveles de fatiga del socorrista en comparación con el método TT 5. Por lo tanto, nos dispusimos a investigar si las diferentes técnicas CC provocan diferentes niveles de fatiga del reanimador durante la RCP neonatal. Nuestra hipótesis es que realizar el método TF en maniquíes neonatales producirá mayores niveles de fatiga del rescatista. Los resultados de este estudio tendrían implicaciones significativas en cuanto a la elección de la técnica CC en la reanimación del recién nacido.
El propósito de este estudio es comparar la fatiga del reanimador durante las compresiones torácicas neonatales simuladas utilizando dos métodos CC diferentes; el método de dos dedos (TF) frente al método de dos pulgares (TT). Esto lo realizarán neonatólogos tanto en maniquíes prematuros como a término y el nivel de fatiga se evaluará midiendo el cambio en el gasto cardíaco durante las compresiones torácicas.
Hipótesis: Realizar CC utilizando el método de dos dedos (TF) produce niveles más altos de fatiga del reanimador en comparación con el método de dos pulgares (TT) durante 5 minutos de RCP neonatal simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Neonatología NCHD's del CUMH
- Los participantes deben haber completado el Programa de Reanimación Neonatal (NRP)
- Los participantes deben estar ejerciendo como médicos en el área de neonatología Criterios de exclusión
1. Cualquier historial de trastornos cardíacos o respiratorios 2. Médicos que están privados de sueño o después de la llamada
Intervención:
Este será un ensayo cruzado. A cada participante se le asignará la realización de compresiones torácicas éter TT o TF. Cada participante realizará 5 minutos de compresiones torácicas simuladas, ya sea en un maniquí de término o de prematuro, utilizando RCP 3:1 C:V. Cada participante tendrá cables NICOM conectados a su cuerpo que registrarán la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco. Una semana más tarde, el participante cruzará y realizará la técnica CC alternativa. La prueba se realizará inicialmente en un maniquí de término durante las primeras 2 semanas antes de repetirse en un maniquí de prematuro.
Recopilación de datos:
Los datos registrados incluirán: edad, sexo, origen étnico, peso, altura, IMC, FC y gasto cardíaco. A los participantes se les asignará un número de estudio, lo que garantiza que los datos recopilados serán anónimos. La lista de números y datos del estudio se almacenará en una base de datos segura protegida con contraseña en la Unidad Neonatal. Solo las personas involucradas en el estudio y otras personas autorizadas tendrán acceso a esta información.
Medidas de resultado:
Medida de resultado primaria:
Cambio porcentual en el gasto cardíaco después de 5 minutos de RCP neonatal simulada utilizando dos métodos diferentes de compresión torácica (método de 2 dedos frente a método de 2 pulgares) en maniquíes de término y prematuros.
Medida de resultado secundaria:
Nivel percibido de fatiga. Al final de la sesión de estudio, cada sujeto completará un cuestionario basado en una escala de Likert sobre la sensación subjetiva de fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cork, Irlanda
- UCC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Neonatología NCHD's del CUMH
Los participantes deben haber completado el Programa de Reanimación Neonatal (NRP)
Los participantes deben estar ejerciendo como médicos en el área de neonatología.
Criterio de exclusión:
Cualquier historial de trastorno cardíaco o respiratorio.
Médicos que están post-llamadas/privados de sueño
embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dos dedos
método de dos dedos para realizar compresiones torácicas
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Técnica de dos pulgares
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Experimental: Técnica de dos pulgares
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método de dos dedos para proporcionar compresión torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el gasto cardíaco después de 5 minutos de RCP neonatal simulada
Periodo de tiempo: 1 mes
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usando dos métodos diferentes de compresión torácica (método de 2 dedos versus método de 2 pulgares) en maniquíes de término y prematuros.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECM 4(ff) 07/03/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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