- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04111237
Redder Vermoeidheid met behulp van twee duim versus twee vingers methode tijdens gesimuleerde neonatale cardiopulomnaire reanimatie
De meerderheid van de pasgeborenen gaat met succes over van intra-uterien naar extra-uterien leven zonder enige hulp. Minder dan 1% van alle pasgeborenen zal uitgebreide neonatale reanimatie nodig hebben met borstcompressies (CC) en medicijnen bij de geboorte 1. Borstcompressies zijn geïndiceerd voor die pasgeborenen bij wie de hartslag ondanks voldoende ventilatie lager blijft dan 60 slagen per minuut 1. De American Heart Association (AHA) identificeert twee verschillende methoden voor het toedienen van borstcompressies; a) de two-thumb (TT) methode en b) de two-finger (TF) methode. De tweeduimmethode geniet de voorkeur van de AHA omdat deze resulteert in hogere bloeddruk en coronaire perfusiedruk en kan ook vanaf het hoofdeinde van het bed worden toegediend tijdens het inbrengen van een navelstrengkatheter 1.
De kwaliteit van CC speelt een cruciale rol bij het leveren van effectieve cardiopulmonale reanimatie (CPR). Solevag et al. melden dat hoogwaardige CC vereist (A) optimale compressie:ventilatie (C:V) ratio, (B) adequate CC-snelheid, (C) diepte van CC evenals (D) volledige terugslag tussen compressies 2. De American Heart Association (AHA) beveelt aan om borstcompressies toe te dienen op het onderste derde deel van het borstbeen tot een diepte van een derde van de anterieur-posterieure (AP) borstdiameter. De aanbevolen C:V-verhouding is 3:1 (90 compressies en 30 ademhalingen per minuut) 1.
Een aantal onderzoeken hebben de effecten van vermoeidheid van de hulpverlener op de kwaliteit van borstcompressies aangetoond. Eén studie rapporteerde nadelige effecten op de CC-kwaliteit wanneer deze gedurende een periode van 3 minuten zonder onderbreking werd uitgevoerd6. Het wordt daarom aanbevolen om de hulpverleners om de 2-3 minuten te wisselen om vermoeidheid van de hulpverleners te voorkomen en om CC6-7 van hoge kwaliteit te garanderen. Naast de duur van de CC kunnen andere factoren bijdragen aan een hogere mate van vermoeidheid bij de hulpverlener. In een aantal onderzoeken is gekeken naar het effect van verschillende CC- naar beademingsmethoden op de vermoeidheid van hulpverleners. Bodingh et al. onderzochten dit tijdens gesimuleerde kinderreanimatie. Ze meldden hogere niveaus van vermoeidheid van de hulpverlener tijdens gesimuleerde reanimatie in CCaV (continue CC met asynchrone beademing) bij 120 CC per minuut in vergelijking met de aanbevolen 3:1 C:V CPR 3. Een vergelijkbaar onderzoek werd uitgevoerd door Li et al waar de vermoeidheid van de hulpverlener werd vastgesteld. beoordeeld tijdens (i) 3:1 C:V-verhouding, (ii) CCaV bij 90 CC per min en (iii) CCaV bij 120 CC per min. In tegenstelling tot Bodingh et al vonden ze echter zowel 3:1 C:V als CCaV reanimatie even vermoeiend 4. Verschillende CC-technieken (TT versus TF-methode) kunnen ook verschillende niveaus van vermoeidheid bij de hulpverlener veroorzaken. In een recente studie vergeleken Jiang et al. de TT- en TF-thoraxcompressietechnieken op paspoppen voor baby's en ontdekten dat de TF-methode meer vermoeidheid van de hulpverlener veroorzaakte in vergelijking met de TT-methode 5. We begonnen daarom te onderzoeken of verschillende CC-technieken verschillende mate van vermoeidheid van hulpverleners tijdens reanimatie bij pasgeborenen. We veronderstellen dat het uitvoeren van de TF-methode op paspoppen bij pasgeborenen zal leiden tot meer vermoeidheid bij de hulpverlener. De resultaten van deze studie zouden belangrijke implicaties hebben voor de keuze van de CC-techniek bij de reanimatie van pasgeborenen.
Het doel van deze studie is om de vermoeidheid van hulpverleners tijdens gesimuleerde neonatale borstcompressies te vergelijken met behulp van twee verschillende CC-methoden; de methode met twee vingers (TF) versus de methode met twee duimen (TT). Dit zal door neonatologen worden uitgevoerd op zowel te vroeg geboren als voldragen mannequins en de mate van vermoeidheid zal worden beoordeeld door de verandering in het hartminuutvolume tijdens borstcompressies te meten.
Hypothese: Het uitvoeren van CC met behulp van de methode met twee vingers (TF) leidt tot meer vermoeidheid bij de hulpverlener in vergelijking met de methode met twee duimen (TT) gedurende 5 minuten gesimuleerde neonatale reanimatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- Neonatologie NCHD's van CUMH
- Deelnemers moeten het neonatale reanimatieprogramma (NRP) hebben voltooid
- Deelnemers dienen werkzaam te zijn als arts op het gebied van neonatologie Uitsluitingscriteria
1. Elke voorgeschiedenis van hart- of ademhalingsstoornis 2. Artsen die post-call/slaapgebrek hebben
Interventie:
Dit wordt een cross-over proef. Elke deelnemer wordt toegewezen aan het uitvoeren van ether TT- of TF-borstcompressies. De deelnemer voert elk 5 minuten gesimuleerde borstcompressies uit, hetzij op een voldragen of premature pop, met behulp van 3:1 C:V CPR. Elke deelnemer heeft NICOM-leads op zijn lichaam die de hartslag en het hartminuutvolume registreren. Een week later zal de deelnemer oversteken en de alternatieve CC-techniek uitvoeren. De proef wordt in eerste instantie uitgevoerd op een voldragen mannequin gedurende de eerste 2 weken voordat deze wordt herhaald op een premature mannequin.
Gegevensverzameling:
Geregistreerde gegevens omvatten: leeftijd, geslacht, etniciteit, gewicht, lengte, BMI, hartslag en hartminuutvolume. Deelnemers krijgen een toegewezen studienummer, zodat de verzamelde gegevens worden geanonimiseerd. De lijst met studienummers en -gegevens wordt opgeslagen in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database in de Neonatale Eenheid. Alleen personen die betrokken zijn bij het onderzoek en andere geautoriseerde personen hebben toegang tot deze informatie.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaat:
Percentage verandering in hartminuutvolume na 5 minuten gesimuleerde neonatale reanimatie met behulp van twee verschillende methoden voor borstcompressie (methode met twee vingers vs. methode met twee duimen) op voldragen en vroeggeboren mannequins.
Secundaire uitkomstmaat:
Waargenomen niveau van vermoeidheid. Aan het einde van de studiesessie vult elke proefpersoon een vragenlijst op basis van een Likert-schaal in over het subjectieve gevoel van vermoeidheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- UCC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neonatologie NCHD's van CUMH
Deelnemers moeten het neonatale reanimatieprogramma (NRP) hebben voltooid
Deelnemers moeten werkzaam zijn als arts op het gebied van neonatologie
Uitsluitingscriteria:
Elke voorgeschiedenis van hart- of ademhalingsaandoeningen
Artsen met post-call/slaaptekort
Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Twee vingers
methode met twee vingers voor het uitvoeren van borstcompressies
|
Twee duim techniek
|
|
Experimenteel: Twee duim techniek
|
methode met twee vingers voor het geven van borstcompressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in hartminuutvolume na 5 minuten gesimuleerde neonatale reanimatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
gebruik van twee verschillende methoden voor borstcompressie (methode met 2 vingers versus methode met 2 duimen) op voldragen en te vroeg geboren etalagepoppen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECM 4(ff) 07/03/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale output, hoog
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.WervingLow Cardiac Output-syndroomBrazilië
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftOnbekendLow Cardiac Output-syndroomOostenrijk
-
Università Vita-Salute San RaffaeleWerving
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazVoltooid
Klinische onderzoeken op Twee duim techniek
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Actief, niet wervendEssentiële tremorVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckActief, niet wervendHart-en vaatziektenOostenrijk
-
Khyber Medical University PeshawarVoltooid
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Shao PengfeiWervingToepassing van de "off-clamp en sutureless" -techniek in robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomieNierkanker | Nier- en urinewegaandoeningen | NiergedeelteChina
-
Ataturk UniversityVoltooidHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knieartroplastiekTurkije (Türkiye)
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Riphah International UniversityWerving