- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111237
Redningsmandstræthed ved hjælp af metode med to tommelfingre versus to fingre under simuleret neonatal kardiopulomnær genoplivning
Størstedelen af nyfødte overgange med succes fra intrauterint til ekstrauterint liv uden hjælp. Mindre end 1 % af alle nyfødte vil kræve omfattende neonatal genoplivning, der involverer brystkompressioner (CC) og medicin ved fødslen 1. Brystkompressioner er indiceret til de nyfødte, hvis hjertefrekvens forbliver mindre end 60 slag i minuttet trods tilstrækkelig ventilation 1. American Heart Association (AHA) identificerer to forskellige metoder til levering af brystkompressioner; a) to-tommel-metoden (TT) og b) to-fingre-metoden (TF). To-tommel-metoden er foretrukket af AHA, da den resulterer i højere blodtryk og koronarperfusionstryk og kan også leveres fra hovedet af sengen under indføring af navlestrengskateter 1.
Kvaliteten af CC spiller en afgørende rolle i at levere effektiv hjerte-lunge-redning (CPR). Solevag et al. rapporter, at højkvalitets CC kræver (A) optimal kompression:ventilation (C:V), (B) tilstrækkelig CC rate, (C) dybde af CC samt (D) fuld rekyl mellem kompressioner 2. The American Heart Association (AHA) anbefaler at levere brystkompressioner på den nederste tredjedel af brystbenet til en dybde på en tredjedel af den anterior-posteriore (AP) brystdiameter. Det anbefalede C:V-forhold er 3:1 (90 kompressioner og 30 vejrtrækninger pr. minut) 1.
En række undersøgelser har fremhævet virkningerne af redningsmandstræthed på kvaliteten af brystkompressioner. En undersøgelse rapporterede negative virkninger på CC-kvaliteten, når den blev udført uden afbrydelse over en 3 minutters periode 6. Det er derfor blevet anbefalet at rotere redningsfolk hvert 2.-3. minut for at undgå redningsmandstræthed og for at sikre høj kvalitet CC6-7. Ud over varigheden af CC kan andre faktorer bidrage til højere niveauer af redningsmandstræthed. En række undersøgelser har set på effekten af forskellige CC til ventilationsmetoder på redningsmandstræthed. Bodingh et al undersøgte dette under simuleret spædbarns-HLR. De rapporterede højere niveauer af redningsmandstræthed under simuleret HLR i CCaV (kontinuerlig CC med asynkron ventilation) ved 120 CC pr. min sammenlignet med den anbefalede 3:1 C:V CPR 3. En lignende undersøgelse blev udført af Li et al, hvor redningsmandstræthed var vurderet under (i) 3:1 C:V-forhold, (ii) CCaV ved 90 CC pr. min og (iii) CCaV ved 120 CC pr. min. Men i modsætning til Bodingh et al, fandt de, at både 3:1 C:V og CCaV CPR var lige udmattende 4. Forskellige CC-teknikker (TT vs TF-metoden) kan også forårsage forskellige niveauer af redningsmandstræthed. I en nylig undersøgelse sammenlignede Jiang et al. TT- og TF-brystkompressionsteknikkerne på spædbørnsmannequiner og fandt ud af, at TF-metoden forårsagede større niveauer af redningsmandstræthed sammenlignet med TT-metoden 5. Vi satte os derfor for at undersøge, om forskellige CC-teknikker forårsager forskellige niveauer af redningsmandstræthed under neonatal CPR. Vi antager, at udførelse af TF-metoden på neonatale mannequiner vil producere større niveauer af redningsmandstræthed. Resultaterne af denne undersøgelse ville have betydelige implikationer med hensyn til valg af CC-teknik ved genoplivning af nyfødte.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne redningsmands træthed under simulerede neonatale brystkompressioner ved hjælp af to forskellige CC-metoder; metoden med to fingre (TF) vs to-tommel-metoden (TT). Dette vil blive udført på både præmature og terminsmannequiner af neonatologer, og niveauet af træthed vil blive vurderet ved at måle ændring i hjertevolumen under brystkompressioner.
Hypotese: Udførelse af CC ved hjælp af to-finger-metoden (TF) giver højere niveauer af redningsmandstræthed sammenlignet med to-tommel-metoden (TT) under 5 minutters simuleret neonatal HLR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
- Neonatologiske NCHD'er fra CUMH
- Deltagerne skal have gennemført Neonatal Resuscitation Program (NRP)
- Deltagerne skal arbejde som læger inden for neonatologiske udelukkelseskriterier
1. Enhver historie med hjerte- eller åndedrætsforstyrrelser 2. Læger, der er efter opkald/søvnmangel
Intervention:
Dette vil være en crossover-prøve. Hver deltager vil blive tildelt til at udføre ether TT eller TF brystkompressioner. Deltageren vil hver udføre 5 minutters simulerede brystkompressioner, enten en termin eller præmatur mannequin ved hjælp af 3:1 C:V CPR. Hver deltager vil have NICOM-ledninger knyttet til deres krop, som registrerer HR og hjerteoutput. En uge senere vil deltageren krydse over og udføre den alternative CC-teknik. Forsøget vil i første omgang blive udført på en terminsmannequin i de første 2 uger, før det gentages på en præmature mannequin.
Dataindsamling:
Registrerede data vil omfatte: Alder, køn, etnicitet, vægt, højde, BMI, HR og hjertevolumen. Deltagerne vil have et tildelt undersøgelsesnummer, der sikrer, at de indsamlede data vil blive anonymiseret. Listen over undersøgelsesnumre og data vil blive gemt i en sikker adgangskodebeskyttet database i Neonatal-enheden. Kun personer involveret i undersøgelsen og andre autoriserede personer vil have adgang til disse oplysninger.
Resultatmål:
Primært resultatmål:
Procentvis ændring i hjertevolumen efter 5 minutters simuleret neonatal HLR ved brug af to forskellige brystkompressionsmetoder (2-finger metode vs. 2-tommelfinger-metode) på termin og præmatur mannequiner.
Sekundært resultatmål:
Opfattet niveau af træthed. Ved afslutningen af studiesessionen vil hver forsøgsperson udfylde et Likert-skalabaseret spørgeskema om subjektiv følelse af træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- UCC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Neonatologiske NCHD'er fra CUMH
Deltagerne skal have gennemført Neonatal Resuscitation Program (NRP)
Deltagerne skal arbejde som læger inden for neonatologiområdet
Ekskluderingskriterier:
Enhver historie med hjerte- eller luftvejslidelser
Læger, der er efteropkald/søvnberøvede
Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To fingre
to fingre metode til at udføre brystkompressioner
|
To tommelfingre teknik
|
|
Eksperimentel: To tommelfingre teknik
|
to-fingre metode til brystkompression provision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i hjertevolumen efter 5 minutters simuleret neonatal HLR
Tidsramme: 1 måned
|
ved at bruge to forskellige brystkompressionsmetoder (2-fingre-metoden vs. 2-tommel-metoden) på termin og for tidligt fødte mannequiner.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM 4(ff) 07/03/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput, høj
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Occlutech International ABAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt lavt outputTyskland, Kalkun, Belgien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
Kliniske forsøg med To tommelfingre teknik
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEssential TremorForenede Stater
-
Xiaomei ShaoHangzhou Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Medical University InnsbruckAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdommeØstrig
-
Karolinska InstitutetAfsluttetDorsalt forskudte intraartikulære distale radiusfrakturer | Alder 50 - 74 for kvinder eller 60-74 for mænd | LavenergitraumeSverige
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Bai, Julio M.D.The National Institute of ProbioticsAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringOvervægt og fedme | Opførsel, sundhed | Postpartum vægtretention | Graviditet VægtøgningForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitation
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPoliomyelitisColombia, Dominikanske republik, Guatemala, Panama