- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04111237
Fatigue du secouriste utilisant la méthode à deux pouces plutôt qu'à deux doigts lors d'une simulation de réanimation cardio-pulmonaire néonatale
La majorité des nouveau-nés passent avec succès de la vie intra-utérine à la vie extra-utérine sans aucune aide. Moins de 1 % de tous les nouveau-nés nécessiteront une réanimation néonatale intensive impliquant des compressions thoraciques (CC) et des médicaments à la naissance 1. Les compressions thoraciques sont indiquées pour les nouveau-nés dont la fréquence cardiaque reste inférieure à 60 battements par minute malgré une ventilation adéquate 1. L'American Heart Association (AHA) identifie deux méthodes différentes pour effectuer des compressions thoraciques ; a) la méthode à deux pouces (TT) et b) la méthode à deux doigts (TF). La méthode à deux pouces est privilégiée par l'AHA car elle entraîne une pression artérielle et des pressions de perfusion coronarienne plus élevées et peut également être administrée depuis la tête du lit lors de l'insertion du cathéter ombilical 1.
La qualité de la CC joue un rôle essentiel dans la prestation d'une réanimation cardiorespiratoire (RCP) efficace. Solevag et al. rapportent qu'un CC de haute qualité nécessite (A) un rapport compression/ventilation (C:V) optimal, (B) un taux de CC adéquat, (C) une profondeur de CC ainsi qu'un recul complet (D) entre les compressions 2. L'American Heart Association (AHA) recommandent de délivrer des compressions thoraciques sur le tiers inférieur du sternum à une profondeur d'un tiers du diamètre antéro-postérieur (AP) de la poitrine. Le rapport C:V recommandé est de 3:1 (90 compressions et 30 respirations par minute) 1.
Plusieurs études ont mis en évidence les effets de la fatigue du secouriste sur la qualité des compressions thoraciques. Une étude a rapporté des effets indésirables sur la qualité du CC lorsqu'il était effectué sans interruption sur une période de 3 minutes 6. Il a donc été recommandé de faire tourner les sauveteurs toutes les 2-3 minutes afin d'éviter la fatigue des sauveteurs et d'assurer une CC6-7 de haute qualité. En plus de la durée du CC, d'autres facteurs peuvent contribuer à des niveaux plus élevés de fatigue chez le sauveteur. Un certain nombre d'études ont examiné l'effet de différentes méthodes de CC et de ventilation sur la fatigue des sauveteurs. Bodingh et al ont étudié cela lors d'une RCR infantile simulée. Ils ont signalé des niveaux plus élevés de fatigue du secouriste pendant la RCR simulée en CCaV (CC continu avec ventilation asynchrone) à 120 CC par minute par rapport à la RCP 3:1 C:V recommandée 3. Une étude similaire a été réalisée par Li et al où la fatigue du secouriste était évaluée pendant (i) un rapport C:V de 3:1, (ii) CCaV à 90 CC par min et (iii) CCaV à 120 CC par min. Cependant, contrairement à Bodingh et al, ils ont trouvé que la RCP 3:1 C:V et CCaV était également fatigante 4. Différentes techniques de CC (méthode TT vs TF) peuvent également entraîner des niveaux variables de fatigue du sauveteur. Dans une étude récente, Jiang et al ont comparé les techniques de compression thoracique TT et TF sur des mannequins pour nourrissons et ont constaté que la méthode TF provoquait des niveaux de fatigue plus élevés pour le secouriste par rapport à la méthode TT 5. Nous avons donc entrepris de déterminer si différentes techniques CC provoquent différents niveaux de fatigue du secouriste pendant la RCR néonatale. Nous émettons l'hypothèse que l'exécution de la méthode TF sur des mannequins néonatals produira des niveaux plus élevés de fatigue pour le secouriste. Les résultats de cette étude auraient des implications importantes en termes de choix de technique de CC en réanimation du nouveau-né.
Le but de cette étude est de comparer la fatigue du sauveteur lors de compressions thoraciques néonatales simulées à l'aide de deux méthodes CC différentes ; la méthode à deux doigts (TF) par rapport à la méthode à deux pouces (TT). Ceci sera effectué sur des mannequins prématurés et nés par des néonatologistes et le niveau de fatigue sera évalué en mesurant le changement du débit cardiaque pendant les compressions thoraciques.
Hypothèse : La réalisation de la CC à l'aide de la méthode à deux doigts (TF) produit des niveaux de fatigue plus élevés pour le sauveteur par rapport à la méthode à deux pouces (TT) pendant 5 minutes de RCP néonatale simulée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- NCHD de néonatologie du CUMH
- Les participants doivent avoir terminé le programme de réanimation néonatale (PRN)
- Les participants doivent travailler en tant que médecins dans le domaine de la néonatologie Critères d'exclusion
1. Antécédents de troubles cardiaques ou respiratoires 2. Médecins privés de sommeil après un appel
Intervention:
Ce sera un essai croisé. Chaque participant sera affecté à la réalisation de compressions thoraciques à l'éther TT ou TF. Le participant effectuera chacun 5 minutes de compressions thoraciques simulées sur un mannequin à terme ou prématuré en utilisant la RCP 3:1 C:V. Chaque participant aura des fils NICOM attachés à son corps qui enregistreront la fréquence cardiaque et le débit cardiaque. Une semaine plus tard, le participant traversera et exécutera la technique CC alternative. L'essai sera initialement réalisé sur un mannequin à terme pendant les 2 premières semaines avant d'être répété sur un mannequin prématuré.
Collecte de données:
Les données enregistrées comprendront : l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le poids, la taille, l'IMC, la fréquence cardiaque et le débit cardiaque. Les participants se verront attribuer un numéro d'étude, garantissant que les données collectées seront anonymisées. La liste des numéros d'étude et des données sera stockée dans une base de données sécurisée et protégée par un mot de passe dans l'unité néonatale. Seules les personnes impliquées dans l'étude et les autres personnes autorisées auront accès à ces informations.
Mesures des résultats :
Mesure de résultat primaire :
Variation en pourcentage du débit cardiaque après 5 minutes de RCP néonatale simulée à l'aide de deux méthodes de compression thoracique différentes (méthode à 2 doigts contre méthode à 2 pouces) sur des mannequins nés à terme et prématurés.
Mesure de résultat secondaire :
Niveau de fatigue perçu. À la fin de la session d'étude, chaque sujet remplira un questionnaire basé sur l'échelle de Likert sur la sensation subjective de fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- UCC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
NCHD de néonatologie du CUMH
Les participants doivent avoir terminé le programme de réanimation néonatale (PRN)
Les participants doivent travailler en tant que médecins dans le domaine de la néonatologie
Critère d'exclusion:
Tout antécédent de trouble cardiaque ou respiratoire
Médecins qui sont privés de sommeil après un appel
Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Deux doigts
méthode à deux doigts pour effectuer des compressions thoraciques
|
Technique à deux pouces
|
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Expérimental: Technique à deux pouces
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méthode à deux doigts pour la fourniture d'une compression thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du débit cardiaque après 5 minutes de RCP néonatale simulée
Délai: 1 mois
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en utilisant deux méthodes de compression thoracique différentes (méthode à 2 doigts ou méthode à 2 pouces) sur des mannequins nés à terme et prématurés.
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECM 4(ff) 07/03/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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