- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111237
Affaticamento del soccorritore utilizzando il metodo con due pollici contro due dita durante la rianimazione cardiopolmonare neonatale simulata
La maggior parte dei neonati passa con successo dalla vita intrauterina a quella extrauterina senza alcuna assistenza. Meno dell'1% di tutti i neonati richiederà un'ampia rianimazione neonatale che comprenda compressioni toraciche (CC) e farmaci alla nascita 1. Le compressioni toraciche sono indicate per quei neonati la cui frequenza cardiaca rimane inferiore a 60 battiti al minuto nonostante un'adeguata ventilazione 1. L'American Heart Association (AHA) identifica due diversi metodi di erogazione delle compressioni toraciche; a) il metodo dei due pollici (TT) e b) il metodo delle due dita (TF). Il metodo a due pollici è preferito dall'AHA in quanto comporta un aumento della pressione arteriosa e della pressione di perfusione coronarica e può anche essere erogato dalla testata del letto durante l'inserimento del catetere ombelicale 1.
La qualità della CC svolge un ruolo vitale nel fornire un'efficace rianimazione cardiopolmonare (RCP). Solvag et al. riferiscono che un CC di alta qualità richiede (A) rapporto compressione:ventilazione ottimale (C:V), (B) frequenza CC adeguata, (C) profondità del CC e (D) pieno ritorno tra le compressioni 2. The American Heart Association (AHA) raccomandano di eseguire le compressioni toraciche sul terzo inferiore dello sterno a una profondità di un terzo del diametro del torace antero-posteriore (AP). Il rapporto C:V raccomandato è 3:1 (90 compressioni e 30 respiri al minuto) 1.
Numerosi studi hanno evidenziato gli effetti dell'affaticamento del soccorritore sulla qualità delle compressioni toraciche. Uno studio ha riportato effetti avversi sulla qualità del CC quando eseguito senza interruzione per un periodo di 3 minuti 6. Si consiglia pertanto di ruotare i soccorritori ogni 2-3 minuti per evitare l'affaticamento del soccorritore e per garantire CC6-7 di alta qualità. Oltre alla durata del CC, altri fattori possono contribuire a maggiori livelli di affaticamento del soccorritore. Numerosi studi hanno esaminato l'effetto di diversi metodi di CC rispetto alla ventilazione sull'affaticamento del soccorritore. Bodingh et al. hanno indagato su questo durante la RCP infantile simulata. Hanno riportato livelli maggiori di affaticamento del soccorritore durante la RCP simulata in CCaV (CCaV continua con ventilazione asincrona) a 120 CC al minuto rispetto alla CPR 3 raccomandata 3:1 C:V. Uno studio simile è stato condotto da Li et al in cui l'affaticamento del soccorritore è stato valutato durante (i) rapporto C:V 3:1, (ii) CCaV a 90 CC al min e (iii) CCaV a 120 CC al min. Tuttavia, a differenza di Bodingh et al, hanno riscontrato che sia la RCP 3:1 C:V che quella CCaV sono ugualmente faticose. In uno studio recente, Jiang et al. hanno confrontato le tecniche di compressione toracica TT e TF su manichini infantili e hanno scoperto che il metodo TF causava maggiori livelli di affaticamento del soccorritore rispetto al metodo TT 5. Abbiamo quindi deciso di indagare se diverse tecniche CC causano diversi livelli di affaticamento del soccorritore durante la RCP neonatale. Ipotizziamo che l'esecuzione del metodo TF su manichini neonatali produrrà maggiori livelli di affaticamento del soccorritore. I risultati di questo studio avrebbero implicazioni significative in termini di scelta della tecnica CC nella rianimazione neonatale.
Lo scopo di questo studio è confrontare la fatica del soccorritore durante le compressioni toraciche neonatali simulate utilizzando due diversi metodi CC; il metodo delle due dita (TF) rispetto al metodo dei due pollici (TT). Questo verrà eseguito su manichini sia pretermine che a termine da neonatologi e il livello di affaticamento sarà valutato misurando il cambiamento nella gittata cardiaca durante le compressioni toraciche.
Ipotesi: l'esecuzione di CC utilizzando il metodo con due dita (TF) produce livelli più elevati di affaticamento del soccorritore rispetto al metodo con due pollici (TT) durante 5 minuti di RCP neonatale simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione
- Neonatologia NCHD di CUMH
- I partecipanti devono aver completato il programma di rianimazione neonatale (NRP)
- I partecipanti devono lavorare come medici nell'area della neonatologia Criteri di esclusione
1. Qualsiasi anamnesi di disturbi cardiaci o respiratori 2. Medici che sono privati del sonno/post-chiamata
Intervento:
Questo sarà un processo incrociato. Ogni partecipante verrà assegnato all'esecuzione di compressioni toraciche con etere TT o TF. Il partecipante eseguirà ciascuno 5 minuti di compressioni toraciche simulate su un manichino a termine o pretermine utilizzando 3:1 C:V CPR. Ogni partecipante avrà i cavi NICOM attaccati al proprio corpo che registreranno la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. Una settimana dopo il partecipante passerà ed eseguirà la tecnica CC alternativa. La prova verrà inizialmente eseguita su un manichino a termine per le prime 2 settimane prima di essere ripetuta su un manichino pretermine.
Raccolta dati:
I dati registrati includeranno: età, sesso, etnia, peso, altezza, indice di massa corporea, frequenza cardiaca e gittata cardiaca. Ai partecipanti verrà assegnato un numero di studio, garantendo che i dati raccolti siano resi anonimi. L'elenco dei numeri e dei dati dello studio verrà archiviato in un database protetto da password nell'unità neonatale. Solo le persone coinvolte nello studio e altre persone autorizzate avranno accesso a queste informazioni.
Misure di risultato:
Misura del risultato primario:
Variazione percentuale della gittata cardiaca dopo 5 minuti di RCP neonatale simulata utilizzando due diversi metodi di compressione toracica (metodo a 2 dita vs metodo a 2 pollici) su manichini a termine e pretermine.
Misura del risultato secondario:
Livello percepito di fatica. Alla fine della sessione di studio ogni soggetto completerà un questionario basato su scala Likert sulla sensazione soggettiva di affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- UCC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonatologia NCHD di CUMH
I partecipanti devono aver completato il programma di rianimazione neonatale (NRP)
I partecipanti devono lavorare come medici nell'area della neonatologia
Criteri di esclusione:
Qualsiasi storia di disturbi cardiaci o respiratori
Medici che sono post-chiamata/privati del sonno
Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Due dita
metodo a due dita per eseguire le compressioni toraciche
|
Tecnica dei due pollici
|
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Sperimentale: Tecnica dei due pollici
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metodo a due dita per la fornitura di compressioni toraciche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della gittata cardiaca dopo 5 minuti di RCP neonatale simulata
Lasso di tempo: 1 mese
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utilizzando due diversi metodi di compressione toracica (metodo a 2 dita vs. metodo a 2 pollici) su manichini a termine e pretermine.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM 4(ff) 07/03/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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