- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04111237
Megmentő fáradtsága két hüvelykujj kontra két ujj módszerrel szimulált újszülöttkori kardiopulomnáris újraélesztés során
Az újszülöttek többsége minden segítség nélkül sikeresen átmegy a méhen belüli életből a méhen kívüli életbe. Az újszülöttek kevesebb mint 1%-ánál lesz szükség kiterjedt újszülött újraélesztésre, amely mellkaskompressziót (CC) és gyógyszeres kezelést is magában foglal a születéskor 1. A mellkaskompresszió azoknak az újszülötteknek javasolt, akiknek a pulzusa a megfelelő lélegeztetés ellenére is kevesebb, mint 60 ütés percenként 1. Az American Heart Association (AHA) két különböző módszert azonosít a mellkasi kompresszió végrehajtására; a) a két hüvelykujj (TT) és b) a kétujjas (TF) módszer. A két hüvelykujj módszert kedveli az AHA, mivel magasabb vérnyomást és koszorúér-perfúziós nyomást eredményez, és a köldökkatéter behelyezése során az ágy fejéből is beadható 1.
A CC minősége létfontosságú szerepet játszik a hatékony kardiopulmonális újraélesztés (CPR) megvalósításában. Solevag et al. jelentése szerint a jó minőségű CC megköveteli (A) optimális kompresszió:szellőztetés (C:V) arányt, (B) megfelelő CC sebességet, (C) CC mélységet, valamint (D) teljes visszarúgást a kompressziók között 2. Az American Heart Association (AHA) azt javasolják, hogy a mellkasi kompressziót a szegycsont alsó harmadán végezzék el az anterior-posterior (AP) mellkasátmérő egyharmadáig. Az ajánlott C:V arány 3:1 (90 kompresszió és 30 légzés percenként) 1.
Számos tanulmány rávilágított a mentők fáradtságának a mellkaskompresszió minőségére gyakorolt hatására. Egy tanulmány a CC minőségére gyakorolt káros hatásokról számolt be, ha megszakítás nélkül, 3 percen keresztül végezték 6. Ezért javasolt a mentők 2-3 percenkénti váltogatása, hogy elkerüljük a mentő fáradalmait, és biztosítsuk a kiváló minőségű CC6-7-et. A CC időtartama mellett más tényezők is hozzájárulhatnak a mentők nagyobb kimerültségéhez. Számos tanulmány vizsgálta a különböző CC-nek a lélegeztetési módszerekre gyakorolt hatását a mentők fáradtságára. Bodingh és munkatársai ezt vizsgálták szimulált csecsemő CPR során. Nagyobb mértékű mentőfáradtságról számoltak be a szimulált CPR során CCaV-ben (folyamatos CC aszinkron lélegeztetéssel) 120 CC/perc sebességnél, mint az ajánlott 3:1 C:V CPR 3. Hasonló vizsgálatot végeztek Li és munkatársai, ahol a mentő fáradtságát vizsgálták. az (i) 3:1 C:V arány, (ii) CCaV 90 CC/perc és (iii) CCaV 120 CC/perc során értékelték. Bodingh és munkatársaival ellentétben azonban a 3:1 arányú C:V és a CCaV CPR egyaránt egyformán fárasztónak találták. 4. A különböző CC technikák (TT vs TF módszer) szintén különböző szintű mentőfáradtságot okozhatnak. Egy közelmúltbeli tanulmányukban Jiang és munkatársai összehasonlították a TT és a TF mellkaskompressziós technikákat csecsemő próbababákon, és azt találták, hogy a TF módszer nagyobb mértékű kimerültséget okozott a mentőkben, mint az 5. TT módszer. Ezért azt a célt tűztük ki, hogy megvizsgáljuk, hogy a különböző CC technikák okoznak-e eltérő hatásokat. a mentő fáradtságának szintje az újszülött CPR során. Feltételezzük, hogy a TF módszer újszülött próbababákon való végrehajtása nagyobb mértékű mentőfáradtságot eredményez. Ennek a vizsgálatnak az eredményei jelentős hatással lehetnek az újszülöttek újraélesztésében a CC technika megválasztására.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a mentők fáradtságát szimulált újszülött mellkaskompressziók során, két különböző CC módszerrel; a kétujjas (TF) módszer a két hüvelykujj (TT) módszerrel szemben. Ezt a neonatológusok elvégzik mind a koraszülött, mind a várandós próbababákon, és a fáradtság mértékét a szívteljesítmény változásának mérésével fogják felmérni a mellkaskompresszió során.
Hipotézis: A kétujjas (TF) módszerrel végzett CC nagyobb mértékű kimerültséget eredményez, mint a két hüvelykujj (TT) módszerrel 5 perces szimulált újszülöttkori CPR során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- Neonatológiai NCHD-k a CUMH-tól
- A résztvevőknek el kell végezniük az újszülött újraélesztési programot (NRP)
- A résztvevőknek orvosként kell dolgozniuk a neonatológiai kizárási kritériumok területén
1. Bármilyen szív- vagy légzési rendellenesség a kórelőzményében 2. Azok az orvosok, akik hívás után/alvásban szenvednek
Közbelépés:
Ez egy crossover próba lesz. Minden résztvevő éteres TT vagy TF mellkaskompressziót végez. A résztvevők mindegyike 5 perces szimulált mellkaskompressziót hajt végre, akár termő, akár koraszülött manöken, 3:1 C:V CPR használatával. Minden résztvevőnek NICOM vezetékei vannak a testükhöz csatlakoztatva, amelyek rögzítik a HR-t és a perctérfogatot. Egy héttel később a résztvevő átmegy és végrehajtja az alternatív CC technikát. A próbát kezdetben egy idős próbababán hajtják végre az első 2 hétben, majd megismétlik egy koraszülött manöken.
Adatgyűjtés:
A rögzített adatok a következőket tartalmazzák: életkor, nem, etnikai hovatartozás, súly, magasság, BMI, HR és perctérfogat. A résztvevők kapnak egy tanulmányi számot, amely biztosítja, hogy az összegyűjtött adatok anonimizálva legyenek. A vizsgálati számok és adatok listája egy biztonságos, jelszóval védett adatbázisban kerül tárolásra az újszülött osztályon. Csak a vizsgálatban részt vevő személyek és más felhatalmazott személyek férhetnek hozzá ehhez az információhoz.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmény mértéke:
Százalékos változás a perctérfogatban 5 perces szimulált újszülöttkori CPR-t követően két különböző mellkaskompressziós módszerrel (2 ujjas módszer vs. 2 hüvelykujj módszer) idős és koraszülött próbababákon.
Másodlagos eredmény mértéke:
Érzékelt kimerültség szintje. A tanulmányi ülés végén minden alany egy Likert-skála alapú kérdőívet tölt ki a szubjektív fáradtságérzésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- UCC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Neonatológiai NCHD-k a CUMH-tól
A résztvevőknek el kell végezniük az újszülött újraélesztési programot (NRP)
A résztvevőknek orvosként kell dolgozniuk a neonatológia területén
Kizárási kritériumok:
Bármilyen szív- vagy légzési rendellenesség az anamnézisében
Azok az orvosok, akik hívás után/alvatlanok
Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Két ujj
kétujjas módszer a mellkaskompresszió végrehajtására
|
Két hüvelykujj technika
|
|
Kísérleti: Két hüvelykujj technika
|
kétujjas módszer a mellkaskompressziós ellátáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a perctérfogatban 5 perces szimulált újszülött CPR után
Időkeret: 1 hónap
|
két különböző mellkaskompressziós módszerrel (2 ujjas módszer vs. 2 hüvelykujj módszer) termő és koraszülött próbababákon.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECM 4(ff) 07/03/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívteljesítmény, magas
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Necmettin Erbakan UniversityToborzásHigh Frenum AttachmentPulyka
-
October University for Modern Sciences and ArtsBefejezveHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásHigh Fidelity szimulációs képzésHong Kong
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
King Saud Medical CityAktív, nem toborzóHigh Fidelity szimulációs képzés | MűtőkSzaud-Arábia
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Két hüvelykujj technika
-
University of MalagaMég nincs toborzásSugártörések | Fájdalom, krónikus | Proprioceptív rendellenességek | KézsérülésekSpanyolország
-
Cala Health, Inc.BefejezveEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktív, nem toborzóEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalToborzásSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveLégúti fertőzésekEgyesült Királyság
-
Medical University InnsbruckAktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségekAusztria
-
Meridian Bioscience, Inc.BefejezveHelicobacter Pylori fertőzésEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetBefejezveDorsalisan elmozdult intraartikuláris disztális sugártörések | Nőknél 50-74 éves korig, férfiaknál 60-74 éves korig | Alacsony energiájú traumaSvédország
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationBefejezveNemkívánatos esemény az oltást követően