Badanie mechanizmów produkcji siarczanu indoksylu za pomocą doustnego testu prowokacji tryptofanem
8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) występują powszechnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wiążą się z bardzo złym rokowaniem.
Tradycyjne czynniki ryzyka dla populacji ogólnej, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i dyslipidemia, występują częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ale nie mogą w pełni wyjaśnić zwiększonego ryzyka w tej populacji.
Nowe dowody sugerują, że samo środowisko mocznicowe odgrywa kluczową rolę w rozwoju i progresji CVD.
Mikroflora jelitowa jest znacznie zmieniona w CKD, z przerostem bakterii wytwarzających toksyny mocznicowe.
Siarczan indoksylu (IS) jest jedną z najbardziej reprezentatywnych toksyn mocznicowych pochodzących z jelit i jest najczęściej wskazywany jako czynnik przyczyniający się do patogenezy CVD w CKD.
IS jest przekształcany z indolu, metabolitu tryptofanu w diecie bakterii jelitowych, przez dwa enzymy wątrobowe, CYP2E1 i SULT1A1.
Większość badań oceniała toksyczność IS w hodowanych komórkach i modelach zwierzęcych.
Jednak dane dotyczące ludzi są sprzeczne, a korzyści płynące ze stosowania doustnych adsorbentów w celu zmniejszenia poziomów IS u niewyselekcjonowanych pacjentów z CKD nie zostały poparte wynikami ostatnich badań z randomizacją.
Poziomy IS mogą od czasu do czasu ulegać znacznym wahaniom wraz ze spożyciem w diecie.
Badacze wysuwają hipotezę, że poposiłkowe stężenie IS może bardziej odzwierciedlać jego toksyczność niż stężenie IS w pojedynczym punkcie czasowym (na czczo lub przed dializą) mierzone w badaniach klinicznych.
Dlatego badacze planują przeprowadzić doustny test prowokacji tryptofanem (OTCT) poprzez zastosowanie doustnego nasycenia 2 g tryptofanu w celu symulacji poposiłkowego wzrostu IS w osoczu.
Badacze zrekrutują 60 zdrowych ochotników do poddania się OTCT.
Badanie farmakokinetyczne IS po OTCT zostanie przeprowadzone w 20 z nich w celu weryfikacji i uproszczenia projektu protokołu OTCT.
Wyniki OTCT zostaną zintegrowane z analizą całego metagenomu mikroflory kałowej i analizą polimorfizmu genetycznego CYP2E1 i SULT1A1 w celu zbadania mechanizmów produkcji IS.
Oprócz znanych genów drobnoustrojów wytwarzających indole, inne bakterie lub geny wspierające zostaną zbadane przy użyciu danych z sekwencjonowania metagenomicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek powyżej 20 lat
- (2) brak ekspozycji na antybiotyki lub probiotyki w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- (1) niedawny dyskomfort żołądkowo-jelitowy (taki jak nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia lub biegunka) lub
- (2) historia chorób przewlekłych, w tym cukrzyca, nadciśnienie, CVD, przewlekła choroba nerek, choroby wątroby, nowotwory złośliwe i choroby autoimmunologiczne.
- (3) ciąża lub karmienie piersią
- (4) obecnie stosowane leki przeciwpsychotyczne, nasenne, demerol, dekstrometorfan, tramadol, pentazocyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ładowanie tryptofanu
Wszyscy uczestnicy otrzymują test obciążenia tryptofanem.
|
Jednorazowe ładowanie 2 g tryptofanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siarczan indoksylu
Ramy czasowe: pole pod krzywą siarczanu indoksylu w surowicy i moczu w ciągu 72 godzin
|
pomiar stężenia siarczanu indoksylu w surowicy i moczu
|
pole pod krzywą siarczanu indoksylu w surowicy i moczu w ciągu 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas indolo-3-octowy
Ramy czasowe: pole pod krzywą surowicy i moczu Kwas indolo-3-octowy w ciągu 72 godzin
|
surowica i mocz pomiar stężenia kwasu indolo-3-octowego
|
pole pod krzywą surowicy i moczu Kwas indolo-3-octowy w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ting-Yun Lin, MD., Taichung Tzu Chi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-P-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .