Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismů produkce indoxylsulfátu pomocí orálního testu tryptofanu

8. prosince 2019 aktualizováno: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) převládá u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je spojeno s extrémně špatnou prognózou. Tradiční rizikové faktory pro běžnou populaci, jako je diabetes mellitus, vysoký krevní tlak a dyslipidémie, jsou častější u pacientů s CKD, ale nemohou plně vysvětlit zvýšené riziko této populace. Nové důkazy naznačují, že samotné uremické prostředí hraje zásadní roli ve vývoji a progresi KVO. Střevní mikroflóra je u CKD výrazně změněna s přemnožením bakterií, které produkují uremické toxiny. Indoxylsulfát (IS) patří mezi nejreprezentativnější uremické toxiny pocházející ze střeva a nejčastěji se podílí na patogenezi CVD u CKD. IS je přeměněn z indolu, střevního bakteriálního metabolitu tryptofanu v potravě, dvěma jaterními enzymy, CYP2E1 a SULT1A1. Většina studií hodnotila toxicitu IS v kultivovaných buňkách a zvířecích modelech. Údaje o lidech však byly rozporuplné a přínos použití perorálně podávaných adsorbentů ke snížení hladin IS u neselektovaných pacientů s CKD nebyl podpořen výsledky nedávných randomizovaných kontrolovaných studií. Hladiny IS mohou čas od času značně kolísat s příjmem potravy. Vyšetřovatelé předpokládají, že postprandiální koncentrace IS může více odrážet jeho toxicitu než koncentrace IS v jediném časovém bodě (nalačno nebo předdialýza) měřená v klinických studiích. Vyšetřovatelé proto plánují zavést orální tryptofanový provokační test (OTCT) s použitím orální dávky 2 g tryptofanu k simulaci postprandiálního zvýšení plazmatického IS. Vyšetřovatelé přijmou 60 zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí OTCT. U 20 z nich bude provedena farmakokinetická studie IS po OTCT pro ověření a zjednodušení návrhu OTCT protokolu. Výsledky OTCT budou integrovány s analýzou celého metagenomu fekální mikrobioty a analýzou genetického polymorfismu CYP2E1 a SULT1A1 za účelem prozkoumání mechanismů produkce IS. Kromě známých genů u mikrobů produkujících indoly budou zkoumány další podpůrné bakterie nebo geny pomocí metagenomických sekvenačních dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk starší 20 let
  • (2) žádná expozice antibiotikům nebo probiotikům během 3 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • (1) nedávné gastrointestinální potíže (jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa nebo průjem) nebo
  • (2) anamnéza chronických onemocnění včetně diabetes mellitus, hypertenze, CVD, CKD, onemocnění jater, malignity a autoimunitní onemocnění.
  • (3) těhotenství nebo kojení
  • (4) současné užívání antipsychotik, hypnotik, demerolu, dextromethorfanu, tramadolu, pentazocinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Načítání tryptofanu
Všichni účastníci jsou seznámeni s testem zatížení tryptofanem.
Doplněk stravy: Lékařův nejlepší L-tryptofan
2 g tryptofanu načteno jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indoxylsulfát
Časové okno: plocha pod křivkou indoxylsulfátu v séru a moči během 72 hodin
měření koncentrace indoxylsulfátu v séru a moči
plocha pod křivkou indoxylsulfátu v séru a moči během 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina indol-3-octová
Časové okno: plocha pod křivkou séra a moči kyselina indol-3-octová do 72 hodin
sérum a moč Měření koncentrace kyseliny indol-3-octové
plocha pod křivkou séra a moči kyselina indol-3-octová do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yun Lin, MD., Taichung Tzu Chi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-P-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit