Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza termologiczna kohorty kobiet i mężczyzn poddawanych analizie mammograficznej.

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: First Sense Medical, LLC
To badanie ma na celu ocenę Sentinel BreastScan II oraz analizę danych za pomocą Therma-Scan.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FirstSense Medical, LLC to firma produkująca urządzenia medyczne, która opracowała urządzenie do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, Sentinel BreastScan II [SBS II]. To wolne od promieniowania urządzenie jest opracowywane w celu generowania danych, które zostaną przeanalizowane przez Laboratorium Referencyjne Therma-Scan. Dr Hoekstra, dyrektor generalny Therma-Scan, jest autorem opublikowanego artykułu opartego na danych termicznych piersi z 95% czułością i 91% swoistością. Badanie SBS II zajmie około 7 minut.

To badanie ma na celu ocenę Sentinel BreastScan II oraz analizę danych za pomocą Therma-Scan. Termiczne dane piersi SBS II stanowią dodatkową pomoc w stosunku do standardowego obrazowania piersi. Obecnie mammografia jest jednym ze standardów postępowania w skriningu w kierunku widocznych objawów raka piersi. Termologia piersi to analiza danych sygnatury cieplnej badanej piersi. Wszystkie koszty badania poniesie sponsor. Uczestnictwo w zajęciach nie wiąże się z żadnymi kosztami. Wszystkie dane naukowe ujawnione w niniejszym protokole zostaną wykorzystane do określonych celów badania. SBS II jest urządzeniem o nieistotnym ryzyku. Podczas całego zabiegu nie ma kontaktu z pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentek poddawanych standardowym badaniom mammograficznym i/lub wszelkim dodatkowym badaniom obrazowym opartym na wynikach mammografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat.
  • Bezobjawowe kobiety lub kobiety, które są badane pod kątem nieprawidłowości piersi.
  • Kobiety zaplanowane na mammografię lub kobiety, które miały mammografię i mają 3 dni na odczekanie między mammografią a zaplanowaną biopsją i systemem FS/TS.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie spełnia kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
  • Zażycie 100 mg lub więcej niacyny w tabletce lub plastrze z niacyną w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Zażycie nitrogliceryny w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Podmiot doświadczył gorączki 102°F lub wyższej w ciągu trzydziestu sześciu (36) godzin od badania.
  • Uczestnik nie może mieć wykonanej mammografii, USG piersi ani badania piersi w ciągu ostatnich 72 godzin przed SBS II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SBS II
Urządzenie: Sentinel BreastScan II
SBS II zautomatyzuje rejestrację danych termicznych używanych w ręcznym protokole termologii Therma-Scan, wykorzystując kamerę termowizyjną wrażliwą na zmiany temperatury piersi. System SBS II wykorzystuje bardzo czułą kamerę termograficzną, która wykrywa i wizualnie wyświetla wzorce ciepła, które naturalnie wydzielają się z piersi. SBS II przechwytuje te dane cyfrowo do późniejszej analizy przez Therma-Scan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz dokładność protokołu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.
Pomiar czułości i swoistości analizy termograficznej opartej na protokole analitycznym Marsylii [od Th 1 do 5] w stosunku do wyników biopsji opartych na standardowych kryteriach obrazowania piersi [protokół analityczny BIRADS, od B1 do B5]. Otrzymany wynik BIRADS i patologiczne wyniki biopsji zostaną porównane z analizą termograficzną [Th1 do 5] dla każdego pacjenta. 50 pacjentek poddawanych zarówno termografii, jak i standardowemu obrazowaniu piersi prowadzącemu do biopsji [BIRADS od 3 do 5] zostanie następnie porównanych poprzez pomiar wyników każdego z nich, BIRADS dla standardowego obrazowania piersi w porównaniu z systemem Marseilles Th używanym w analizie termograficznej, pod kątem zgodności lub niezgodności wyników jak zmierzono w końcowej analizie patologicznej. Ta analiza zostanie przeprowadzona dla każdej kolejnej kohorty 50 pacjentek poddawanych standardowej mammograficznej/ultrasonograficznej analizie piersi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Współpracownicy

University of Toledo Health Science Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Sentinel BreastScan II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj