Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real Time MRI Fused to Cone Beam CT Guided Biopsies of the Prostate.

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Jason Izard, Department of Urology, Queen's University

Real Time MRI Fused to Cone Beam CT Guided Biopsies of the Prostate: The Safety and Feasibility of a Novel Method of Prostate Biopsy.

The purpose of this study is to investigate a novel method of prostate biopsy using a computerized guidance system to accurately target lesions within the prostate. This method of prostate biopsy involves using a computerized technology that permits a lesion detected on MRI to be projected by a computer into 3 dimensions on a patient's CT scan. A CT guided biopsy can then be performed where a needle is advanced into the patient, where the computer has projected the image of the tumor that cannot normally be seen on CT. This is a randomized, cross over designed trial to compare this new method of prostate biopsy to the currently employed standard transrectal ultrasound guided prostate (TRUSP) biopsy technique.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This will be a prospective randomized controlled trial using a cross over design. Patients will serve as their own controls and undergo both TRUSP biopsy (standard of care) and mpMRI fused to cone beam CT guided biopsy of the prostate. The procedures and recovery will follow the identical standardized care pathway that is currently used for TRUSP biopsies. A total of 20 patients will be recruited

Patients will be randomized to receive either TRUSP biopsy or cone beam CT guided biopsy first, followed by the alternative procedure. Following the initial biopsy procedure the patients will fill out a short pain score. They will then recover in the radiology suite for a period of one hour. Following a one hour recovery period the patient will subsequently undergo the alternative biopsy procedure. They will then fill out a second pain score with two additional questions asking the patient to compare the two biopsy approaches with respect to comfort and preference using a 7 point Likert scale. Specimens will be sent to pathology separately to detect differences in diagnostic yield between the two biopsy approaches. In order to minimize inter-operator variability in outcomes, Dr. Menard will perform all biopsies regardless of approach.

An interim analysis after 10 patients will be performed. The study will be terminated early if:

  1. No TRUSP biopsy detects any form of prostate cancer
  2. No cone beam CT guided biopsy detects any form of prostate cancer.
  3. Average pain scores between biopsy approaches differ by more than 4 points on the Universal Pain Assessment scale.

  4. 3 or more patients suffer any of:

    1. Immediate procedure related complications
    2. 30 day return to the emergency room
    3. 30 day hospital admission

Measures

Feasibility:

Patients will be considered to have clinically significant prostate cancer based on their PI-RADS score 4 or 5. The ability of TRUSP biopsy and cone beam CT guided biopsy to detect any form of prostate cancer as well as clinically significant prostate cancer (defined as prostate cancer with a Gleason score ≥7) will serve as the primary outcome measures.

Safety:

Immediate procedure related complications, 30 day return to the ER and 30 day hospital admission rates will be recorded. Immediate procedure related complications will be documented at the time of the procedure. The 30 day return to the ER and hospital admission rates will be documented at the participant's followup appointment. Complication rates will reflect the total combined complication rate. This can be compared against the known Ontario province rates to ensure that the addition of cone beam CT guided biopsy does not provide for additive morbidity.

Tolerability:

Patients will fill out the Universal Pain Assessment Tool after each procedure. After both procedures are completed, patients will fill out two questions utilizing a 7 point Likert scale on preference and comfort between the two biopsy approaches.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants will be eligible for enrollment if they have both of:

    1. Lesion in the prostate on mpMRI that is highly likely to be clinically significant prostate cancer based on the PI-RADS version 2 score (PI-RADS score of 4 or 5).
    2. A previous negative TRUSP biopsy or previous TRUSP biopsy showing atypical small acinar proliferation, high grade prostatic intraepithelial neoplasia or low volume Gleason 6 disease (low risk disease) all of which are incongruent with the high PI-RADS score of the mpMRI lesion.

Exclusion Criteria:

  1. Uncorrected coagulopathy.
  2. Active, untreated urinary tract infection.
  3. Inability to access the rectum in order to perform TRUSP biopsy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT Fusion Biopsy + Transrectal U/S Guided Prostate Biopsy
All patients will receive both a CT fusion biopsy and a standard TRUSP biopsy. They will be randomized to which is received first, followed by receipt of the alternative procedure.
Procedura: CT Fusion + Transrectal U/S Guided Prostate Biopsy
All patients will receive both a CT fusion biopsy and a standard TRUSP biopsy. They will be randomized to which is received first, followed by receipt of the alternative procedure.
Inny: Transrectal U/S Guided Prostate Biopsy + CT Fusion Biopsy
All patients will receive both a CT fusion biopsy and a standard TRUSP biopsy. They will be randomized to which is received first, followed by receipt of the alternative procedure.
Procedura: CT Fusion + Transrectal U/S Guided Prostate Biopsy
All patients will receive both a CT fusion biopsy and a standard TRUSP biopsy. They will be randomized to which is received first, followed by receipt of the alternative procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of CT fusion biopsy [number of biopsies that show clinically significant prostate cancer]
Ramy czasowe: Day 0
Patients will be considered to have clinically significant prostate cancer based on their PI-RADS score 4 or 5. The ability of TRUSP biopsy and cone beam CT guided biopsy to detect any form of prostate cancer as well as clinically significant prostate cancer (defined as prostate cancer with a Gleason score ≥7) will serve as the primary outcome measures.
Day 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]).
Ramy czasowe: 0 Day and at 30 day
Immediate procedure related complications will be documented at the time of procedures. The 30 day return to the ER and hospital admission rates will be documented at the participant's following appointment.
0 Day and at 30 day
Tolerability of CT fusion biopsy
Ramy czasowe: Day 0
Patients will fill out the 0-10 point Universal Pain Assessment Tool after each procedure where 0 is no pain and 10 is the worst pain possible. After both procedures are completed, patients will also fill out two questions utilizing a 1-7 point Likert scale on preference and comfort between the two biopsy approaches where 1 represents rectum biopsy and 7 represents buttock muscle biopsy.
Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6018147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj