- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04192240
Trening obciążeniowy u pacjentów po udarze mózgu.
Natychmiastowe efekty treningu obciążania kończyn dolnych podczas wstawania z pozycji siedzącej i chodzenia z i bez zewnętrznego sprzężenia zwrotnego u osób z udarem mózgu poruszających się ambulatoryjnie
1. Czy istnieją różnice w symetrii obciążenia (WB) i WB bezpośrednio po STS i treningu krokowym z lub bez zewnętrznego sprzężenia zwrotnego u ambulatoryjnych pacjentów z udarem mózgu?
1. Czy istnieją różnice w mobilności bezpośrednio po STS i treningu stepowania z lub bez zewnętrznego sprzężenia zwrotnego u ambulatoryjnych pacjentów z udarem mózgu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani są pacjenci po udarze mózgu, w wieku od ponad 40 do 74 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy są w stanie samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów. Większość z nich będzie rekrutowana z wyższych ośrodków rehabilitacyjnych i społeczności. Badani muszą uczestniczyć w treningu STS i steppingu z i bez zewnętrznego sprzężenia zwrotnego przez 1 raz/warunek z okresem wypłukiwania przez 2 tygodnie (projekt crossover). Wyniki będą mierzone pod względem zdolności WB podczas STS i kroków, prędkości chodu i zdolności równowagi.
Głównymi wynikami były zdolność WB na chorej kończynie i symetria WB. Drugorzędnymi wynikami były prędkość chodu i zdolność utrzymywania równowagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KhonKaen
-
Nai Muang, KhonKaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Associated Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależni ambulatoryczni pacjenci z przewlekłym udarem mózgu (czas po udarze dłuższy niż 6 miesięcy)
- Wiek od co najmniej 40 do 74 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów z urządzeniem do chodzenia lub bez niego
- Zdolność do wstania z krzesła z lub bez użycia rąk
- Umiejętność wykonania polecenia użytego w badaniu
Kryteria wyłączenia:
wszelkie warunki, które mogą wpływać na zdolność poruszania się lub zdolność do udziału w badaniu, takie jak
- Deficyty słuchowe lub wzrokowe, których nie można skorygować aparatem słuchowym, okularami lub soczewkami kontaktowymi
- Ból mięśniowo-szkieletowy o sile bólu powyżej 5 na 10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Deformacja kończyn lub kręgosłupa, która wpływa na zdolność poruszania się
- Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) więcej 2 punktów
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, ortopedyczna, mięśniowo-szkieletowa lub neurologiczna inna niż udar.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie WB z zewnętrznymi opiniami
WB podczas wstawania z pozycji siedzącej z zewnętrznym sprzężeniem zwrotnym przez 10 minut, a następnie WB podczas treningu stepowania z zewnętrznym sprzężeniem zwrotnym przez 10 minut.
Po treningu badani będą chodzić po ziemi przez 10 minut.
|
WB podczas wstawania z pozycji siedzącej i stąpania z zewnętrznym sprzężeniem zwrotnym, a następnie chodzenie po ziemi.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie WB bez informacji zwrotnej z zewnątrz
WB podczas wstawania z pozycji siedzącej bez zewnętrznego sprzężenia zwrotnego przez 10 minut, a następnie WB podczas treningu stepowania bez zewnętrznego sprzężenia zwrotnego przez 10 minut.
Po treningu badani będą chodzić po ziemi przez 10 minut.
|
WB podczas wstawania z pozycji siedzącej i chodzenia bez sprzężenia zwrotnego z zewnątrz, a następnie chodzenie po ziemi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność do przenoszenia ciężarów (WB) i symetria WB
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po pełnym programie treningowym w jednej sesji
|
Przed i bezpośrednio po pełnym programie treningowym w jednej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość marszu przy użyciu testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po pełnym programie treningowym w jednej sesji
|
Przed i bezpośrednio po pełnym programie treningowym w jednej sesji
|
|
Dynamiczna kontrola balansu za pomocą testu Timed up and go (TUGT)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po pełnym programie treningowym w jednej sesji
|
Przed i bezpośrednio po pełnym programie treningowym w jednej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sugalya Amatachaya, School of physical therapy, Faculty of Associated medical sciences, Khon Kaen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boukadida A, Piotte F, Dehail P, Nadeau S. Determinants of sit-to-stand tasks in individuals with hemiparesis post stroke: A review. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Jun;58(3):167-72. doi: 10.1016/j.rehab.2015.04.007. Epub 2015 May 23.
- Lomaglio MJ, Eng JJ. Muscle strength and weight-bearing symmetry relate to sit-to-stand performance in individuals with stroke. Gait Posture. 2005 Oct;22(2):126-31. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.08.002.
- Park GD, Choi JU, Kim YM. The effects of multidirectional stepping training on balance, gait ability, and falls efficacy following stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):82-6. doi: 10.1589/jpts.28.82. Epub 2016 Jan 30.
- Tsaklis PV, Grooten WJ, Franzen E. Effects of weight-shift training on balance control and weight distribution in chronic stroke: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2012 Jan-Feb;19(1):23-31. doi: 10.1310/tsr1901-23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSD60I0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany