Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze tonometru ręcznego NIDEK TONOREF III i Haag-Streit Goldmann oraz porównanie wartości pachymetrii dla NIDEK TONOREF III z NIDEK CEM-530

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.

Badanie porównawcze tonometru ręcznego NIDEK TONOREF III i Haag-Streit Goldmann (predykat) w celu wykazania zgodności z normą ANSI Z80.10-2014 Instrumenty okulistyczne — tonometry, z wytycznymi FDA dla przemysłu i personelu FDA, Powiadomienie dotyczące tonometru przed wprowadzeniem na rynek [510( k)] Zgłoszenia oraz do stosownego arkusza informacji uzupełniających i porównania wartości pachymetrii dla NIDEK TONOREF III z NIDEK CEM-530 (predykat)

Głównym celem tego badania klinicznego jest udowodnienie, że wartości tonometrii dla NIDEK TONOREF III są porównywalne z urządzeniem predykatowym oraz udowodnienie, że funkcja pachymetru NIDEK TONOREF III jest równoważna urządzeniu predykatowemu. Celem drugorzędnym jest wykazanie, że urządzenie testowe jest tak samo bezpieczne jak urządzenia predykatowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
  2. być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  3. być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć tylko jedno sprawne oko;
  2. mają słabą lub ekscentryczną fiksację w każdym oku;
  3. mają blizny na rogówce lub przeszli operację rogówki, w tym laserową operację rogówki w obu oczach;
  4. mieć microphthalmos w każdym oku;
  5. mieć buphthalmos w każdym oku;
  6. być użytkownikiem soczewek kontaktowych, co oznacza noszenie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub sztywnych, przepuszczalnych soczewek gazowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. masz suche oczy, co oznacza, że ​​lekarz zdiagnozował suchość oczu i obecnie stosuje przepisane leki lub codziennie używa sztucznych łez;
  8. być wyciskarką do powiek - kurcz powiek;
  9. mieć oczopląs w obu oczach;
  10. mieć stożek rogówki w każdym oku;
  11. masz jakąkolwiek inną patologię lub infekcję rogówki lub spojówki w którymkolwiek oku;
  12. znajdować się w stanie lub w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zafałszować dane badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Nidek Tonoref III
Urządzenie: Nidek Tonoref III
Auto ref/kerato/tono/pachymetr TONOREF III to urządzenie medyczne, które mierzy obiektywne wady refrakcji, promień krzywizny rogówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz grubość rogówki oka pacjenta.
Urządzenie: Ręczny tonometr Haag-Streit Goldmann
Ręczny tonometr Haag-Streit Goldmann mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe, aby pomóc w badaniach przesiewowych i diagnostyce jaskry
Urządzenie: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 to bezkontaktowy mikroskop okulistyczny, pachymetr optyczny i kamera do badania śródbłonka rogówki oraz do pomiaru grubości rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 dzień

Zgodność zmierzonego IOP między urządzeniem testowym a urządzeniem predykatowym dla funkcji tonometru NIDEK TONOREF III.

Średnia różnica i odchylenie standardowe między tymi dwoma urządzeniami są pokazane w tabeli miar wyników.
1 dzień
Zgodność grubości rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień

Zgodność zmierzonej grubości rogówki między urządzeniem testowym a urządzeniem bazowym dla funkcji pachymetru NIDEK TONOREF III.

Średnia różnica i odchylenie standardowe między tymi dwoma urządzeniami są pokazane w tabeli wyników.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wystąpień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszelkie zdarzenia niepożądane zagrażające widzeniu związane z urządzeniami testowymi i predykatami.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nidek Tonoref III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj