Krążące DNA guza (ctDNA) do oceny odpowiedzi na wczesne leczenie guzów litych
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wcześniejsze wykrycie nawrotu choroby umożliwi większe możliwości leczenia i ma duży potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów.
Ten projekt ma charakter translacyjny i może prowadzić do przyszłych możliwości badań translacyjnych, w tym badań interwencyjnych, w których eskalacja terapeutyczna jest oferowana w punkcie czasowym wykrywania molekularnej choroby resztkowej (MRD) we wczesnym krążącym DNA nowotworu (ctDNA).
W ostatecznym rozrachunku integracja ctDNA z przebiegiem pracy klinicznej może potencjalnie usprawnić diagnostykę, leczenie, obserwację i rokowanie raka oraz pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych w dobie spersonalizowanej medycyny precyzyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Russell Pachynski, M.D.
- Numer telefonu: 314-286-2341
- E-mail: rkpachynski@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Benjamin Tan, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ryan Fields, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Aadel Chaudhuri, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Sidharth Puram, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Brian Van Tine, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Re-I Chin, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Varun Puri, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Wade Thorstad, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Hiram Gay, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Koushik Das, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Angela Hirbe, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jose Zevallos, M.D., MPH
-
Pod-śledczy:
- Christopher Maher, Ph.D.
-
Kontakt:
- Russell Pachynski, M.D.
- Numer telefonu: 314-286-2341
- E-mail: rkpachynski@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Russell Pachynski, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Peter Harris, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Mackenzie Daly, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ha Dang, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Paul Jones, B.A.
-
Pod-śledczy:
- James Hsieh, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Zachary Smith, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Eric Kim, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Vivek Arora, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Matthew Spraker, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ricardo Ramirez, M.D.
-
Pod-śledczy:
- David Chen, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Semenkovich, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- W tym badaniu zostaną udostępnione dane i próbki od pacjentów, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie banków próbek (około 3262 pacjentów). Istnieje zrzeczenie się zgody na to badanie w odniesieniu do danych pacjentów zgromadzonych w bankach tkanek.
- Zdrowi dawcy otrzymają zgodę przed pobraniem próbki (około 100 pacjentów)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się zdrowi dawcy muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi dawcy w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Próbki zdrowych dawców
|
|
Próbki z badań repozytorium i bankowości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
-Zdefiniowane jako progresja radiograficzna lub kliniczna na podstawie RECIST 1.1, z oceną braku progresji podczas ostatniej kontroli radiologicznej
|
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
-Zdefiniowane jako wykrycie ctDNA po leczeniu lub progresja radiograficzna oparta na RECIST 1.1
|
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
-Zdefiniowane jako śmierć z powodu raka
|
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
-Zdefiniowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
|
|
Awaria lokoregionalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
-Zdefiniowane jako progresja kliniczna lub radiograficzna w obrębie zlokalizowanego guza/obszaru leczenia lub regionalnych węzłów chłonnych
|
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
|
Przeżycie bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
-Zdefiniowany jako progresja kliniczna lub radiologiczna poza zlokalizowanym guzem/obszarem leczenia i regionalnymi węzłami chłonnymi
|
Poprzez ukończenie studiów (szacowany na 6,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Pachynski, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, będą dostępne do udostępnienia innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone