Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) для ранней оценки ответа на лечение солидных опухолей

2 января 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Раннее обнаружение рецидива заболевания позволит расширить возможности лечения и имеет большой потенциал для улучшения результатов лечения пациентов. Этот проект является трансляционным и потенциально может привести к будущим трансляционным исследовательским возможностям, включая интервенционные испытания, в которых терапевтическая эскалация предлагается в момент времени обнаружения ранней циркулирующей ДНК опухоли (цДНК) молекулярной остаточной болезни (MRD). В конечном счете, интеграция ctDNA в клинический рабочий процесс может улучшить диагностику рака, лечение, наблюдение и прогнозирование, а также направить принятие клинических решений в эту эпоху персонализированной точной медицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Russell Pachynski, M.D.
Номер телефона: 314-286-2341
Электронная почта: rkpachynski@wustl.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University School of Medicine
    - Младший исследователь:
      
      Benjamin Tan, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Ryan Fields, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Aadel Chaudhuri, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Sidharth Puram, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Brian Van Tine, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Re-I Chin, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Varun Puri, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Wade Thorstad, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Hiram Gay, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Koushik Das, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Angela Hirbe, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Imran Zoberi, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Jose Zevallos, M.D., MPH
    - Младший исследователь:
      
      Christopher Maher, Ph.D.
    - Контакт:
      
      Russell Pachynski, M.D.
      
      Номер телефона: 314-286-2341
      
      Электронная почта: rkpachynski@wustl.edu
    - Главный следователь:
      
      Russell Pachynski, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Peter Harris, Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Mackenzie Daly, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Ha Dang, Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Paul Jones, B.A.
    - Младший исследователь:
      
      James Hsieh, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Zachary Smith, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Eric Kim, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Vivek Arora, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Matthew Spraker, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Ricardo Ramirez, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      David Chen, M.D., Ph.D.
    - Младший исследователь:
      
      Nicholas Semenkovich, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет иметь доступ к данным и образцам пациентов, которые дали согласие на получение банков образцов (примерно 3262 пациента). Существует отказ от согласия для этого исследования в отношении данных пациентов, хранящихся в банках тканей.
Согласие здоровых доноров будет получено до получения образца (примерно 100 пациентов).

Описание

Критерии включения:

Приемлемые здоровые доноры должны быть не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

Здоровые доноры моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Образцы здоровых доноров Сдача образцов крови и/или мочи каждые два месяца и до 24 раз в целом Эти образцы будут использоваться для создания эталонных данных для сравнения данных пациента и/или для исправления стереотипного шума.
Образцы из репозиториев и банковских исследований Образцы здоровой простаты и/или крови и/или мочи из мочеполового репозитория Образцы тканей, крови и/или дренажной жидкости из исследований банка головы и шеи Образцы тканей и/или крови из репозитория пищевода Образцы тканей и/или крови из мочеполового репозитория Ткань и/или плазма из банка тканей саркомы Ткань и/или плазма из банка рака молочной железы Ткань, плазма и/или моча из банка тканей и крови ЖКТ Ткань, кровь и/или моча из банка солидных опухолей Ткань, кровь и/или моча из банка рака легких Ткань и/или кровь из банка рака кожи Ткань и/или кровь из банка тканей детской нейрохирургии

Группа / когорта

Образцы здоровых доноров

Сдача образцов крови и/или мочи каждые два месяца и до 24 раз в целом
Эти образцы будут использоваться для создания эталонных данных для сравнения данных пациента и/или для исправления стереотипного шума.

Образцы из репозиториев и банковских исследований

Образцы здоровой простаты и/или крови и/или мочи из мочеполового репозитория
Образцы тканей, крови и/или дренажной жидкости из исследований банка головы и шеи
Образцы тканей и/или крови из репозитория пищевода
Образцы тканей и/или крови из мочеполового репозитория
Ткань и/или плазма из банка тканей саркомы
Ткань и/или плазма из банка рака молочной железы
Ткань, плазма и/или моча из банка тканей и крови ЖКТ
Ткань, кровь и/или моча из банка солидных опухолей
Ткань, кровь и/или моча из банка рака легких
Ткань и/или кровь из банка рака кожи
Ткань и/или кровь из банка тканей детской нейрохирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свобода от прогресса Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)	-Определяется как рентгенологическое или клиническое прогрессирование на основе RECIST 1.1, при этом непрогрессирующие состояния цензурируются при последнем рентгенологическом наблюдении.	Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бессобытийное выживание Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)	-Определяется как обнаружение ctDNA после лечения или рентгенографическое прогрессирование на основе RECIST 1.1.	Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Болезнеспецифическая выживаемость Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)	-Определяется как смерть от рака	Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Общая выживаемость Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)	-Определяется как смерть от любой причины	Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Частота патологического полного ответа Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)		Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Локорегионарная недостаточность Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)	-Определяется как клиническое или радиографическое прогрессирование в пределах локализованной опухоли/области лечения или регионарных лимфатических узлов.	Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)
Выживаемость без отдаленных метастазов Временное ограничение: Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)	-Определяется как клиническое или радиографическое прогрессирование за пределами локализованной опухоли/области лечения и регионарных лимфатических узлов.	Через завершение учебы (примерно 6,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Roche Sequencing Solutions

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Radiological Society of North America

The V Foundation for Cancer Research

Skandalaris

Следователи

Главный следователь: Russell Pachynski, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Alvin J. Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital and Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

201903142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут доступны для обмена с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .