Ocena bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej w operacjach laparoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (ESP)

Propozycja badań i znaczenie Analgezja pooperacyjna powinna obejmować strategie zmniejszania skutków ubocznych. Ogólnie uważa się, że dożylne leki przeciwbólowe są odpowiednie do leczenia bólu w operacjach laparoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak opioidy mogą powodować nudności, wymioty i swędzenie, podczas gdy NLPZ wpływają na układ żołądkowy, wątrobowy i nerkowy oraz gojenie się ran. Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym jest jednym z aktualnych celów programów wzmocnionego powrotu do zdrowia. Celem jest ograniczenie wszystkich potencjalnych skutków ubocznych związanych z opioidami. Dlatego multimodalne leki przeciwbólowe, w tym blokady regionalne, zmniejszają stosowanie innych leków przeciwbólowych, a tym samym zmniejszają skutki uboczne.

Cel Celem pracy jest ocena wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) na ból pooperacyjny w operacjach laparoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, który prowadzi zarówno do bólu trzewnego, jak i somatycznego.

Przegląd badań W tym badaniu operacje zaliczane do operacji laparoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego to cholecystektomia laparoskopowa, laparoskopowa resekcja żołądka, laparoskopowa operacja przepukliny pępkowej lub nadbrzusza.

n operacjach laparoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ból pooperacyjny jest spowodowany dwoma przyczynami; jednym z nich jest ból somatyczny z nacięć wejścia trokaru, a dodatkowo rozdęcie otrzewnej i podrażnienie przepony na skutek wysokiego ciśnienia wewnątrzbrzusznego i wdmuchiwania CO2 prowadzą również do bólu trzewnego. Dlatego każdy protokół przeciwbólowy dla tych operacji musi być skuteczny w przypadku obu źródeł bólu.

Regionalne techniki blokowania badane i uważane za część znieczulenia multimodalnego obejmują blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha podżebrowej skośnej (OSTAP lub STAP) i blokadę przykręgosłupową. Poza blokadą przykręgosłupową techniki te wpływają jedynie na ból somatyczny i dlatego w niektórych przypadkach mogą być niewystarczające. Blokada przykręgowa pod kontrolą USG to zaawansowana technika znieczulenia regionalnego. Biorąc pod uwagę, że opłucna stanowi jedną granicę przestrzeni przykręgowej, ESPB można uznać za technikę łatwiejszą do wykonania. Jest to również bezpieczniejsze, ponieważ igła pozostaje za wyrostkiem poprzecznym. Wymagane są jednak badania non-inferiority porównujące ESPB i blokadę przykręgosłupową. Erector Spinae Plane Block (ESPB) – po raz pierwszy opisany niedawno w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, jest techniką znieczulenia regionalnego w okolicy przykręgosłupowej, która od tego czasu została opisana jako skuteczna technika zapobiegania bólowi pooperacyjnemu podczas różnych operacji. W przypadku ESPB miejscowy środek znieczulający jest podawany w płaszczyźnie międzypowięziowej między wyrostkiem poprzecznym kręgu a mięśniami prostownika kręgosłupa, rozprzestrzeniając się do wielu przestrzeni przykręgowych. Opisy przypadków donoszą, że ESPB wpływa zarówno na gałęzie brzuszne, jak i grzbietowe, prowadząc do zablokowania bólu trzewnego i somatycznego. Preparowanie anatomiczne wskazuje, że prawdopodobnym mechanizmem działania jest dyfuzja środka miejscowo znieczulającego do przodu przez tkankę łączną i więzadła obejmujące sąsiednie wyrostki poprzeczne oraz w okolice korzeni nerwów rdzeniowych. Jest to zgodne z innymi doniesieniami o skutecznej analgezji po wstrzyknięciu do podobnej płaszczyzny tkanki w klatce piersiowej.

Tulgara i wsp. w swoich badaniach wykazali, że obustronna ESPB pod kontrolą USG, wykonana przed indukcją znieczulenia ogólnego u pacjentów z LC, znacząco obniżyła spoczynkowy NRS w ciągu pierwszych 3 godzin i doprowadziła do mniejszego zapotrzebowania na analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin w porównaniu z grupą kontrolną.

Metodologia Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zaplanowano operację laparoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z oceną ASA 1 lub 2. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda na znieczulenie ogólne i wszystkie procedury. Pacjenci, którzy odmówili włączenia do badania lub później poprosili o usunięcie z badania, ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego, stwierdzoną alergią na środki miejscowo znieczulające, skazą krwotoczną, stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub kortykosteroidów, niemożnością operowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), zaburzenia psychiczne lub stosowanie leków psychiatrycznych i konwersja do otwartej laparotomii nie będą uwzględnione w badaniu.

Będą dwie grupy pacjentów: grupa kontrolna (Grupa A) i grupa ESPB (Grupa B). Po przyjęciu na oddział każdemu pacjentowi zostanie przydzielony losowy identyfikator. Prosta randomizacja na sali operacyjnej zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty w celu ustalenia, do której grupy zostanie zaliczony pacjent.

Losowy identyfikator przydzielony każdemu pacjentowi będzie używany podczas zbierania wszystkich danych pacjenta na oddziale pooperacyjnym. Anestezjolog przeprowadzający prostą randomizację również wykona blokadę, ale nie będzie odgrywał żadnej roli w zbieraniu danych pooperacyjnych ani ich analizie.

Znieczulenie ogólne i technika operacyjna będą takie same dla obu grup. Przed znieczuleniem zostaną przeprowadzone standardowe procedury monitorowania obejmujące pulsoksymetrię, elektrokardiografię i nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego. Wyjściowe tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz średnie ciśnienie tętnicze będą rejestrowane przed znieczuleniem. Indukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu propofolu 2-3 mgkg-1, fentanylu 100μg i cisatrakurium 0,2 mgkg-1. 0,8-1,0 Do podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowany wlew sewofluranu MAC i 0,05-0,1 μg/kg/min remifentanylu. Dawka remifentanylu będzie dostosowana do parametrów hemodynamicznych, do 2 μg/kg/min. Standardowy protokół okołooperacyjnej analgezji dożylnej będzie obejmował 1 g paracetamolu i 16 mg lornoksykamu. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną ekstubowani po uzyskaniu wskaźnika TOF > 0,9 i przeniesieni na salę pooperacyjną. Znieczulenie miejscowe nie będzie stosowane na rany. Odma otrzewnowa zostanie opróżniona u wszystkich pacjentów po zakończeniu operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają 8 mg deksametazonu i 1 mg granisteronu jako leki przeciwwymiotne.

Wszystkie blokady będą wykonywane w pozycji siedzącej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. ESPB zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu liniowej sondy ultrasonograficznej o częstotliwości od 6 do 10 MHz. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T9. Mięśnie prostownika kręgosłupa zostaną zidentyfikowane powierzchownie w stosunku do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Igła o średnicy 21 G i długości 10 cm zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu lub podejścia z płaszczyzny zewnętrznej. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym rozlanym płynem unoszącym mięsień prostownika kręgosłupa z cienia kostnego wyrostka poprzecznego w obrazie ultrasonograficznym. Z każdej strony zostanie wstrzyknięte łącznie 10-15 ml 0,2% ropiwakainy.

Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana Skala Oceny Numerycznej (NRS). NRS to numeryczna, segmentowa wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez niego bólu. Jest uważany za jednowymiarową miarę natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból („brak bólu”) do „10” reprezentującego drugi skrajny ból („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Zmiany NRS w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w odstępach czasu.

Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przy użyciu standardowego protokołu analgezji pooperacyjnej, który obejmuje morfinę PCA. Morfina w stężeniu 1 mg/ml jest uwzględniona w naszym protokole PCA (całkowita objętość 100 ml). PCA zostaną ustawione jako brak wlewu podstawowego i dawki 1 mg w bolusie z 10-minutowym czasem blokady. PCA rozpocznie się po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną. Do ratunkowej analgezji podczas pierwszej godziny na sali pooperacyjnej zostanie użyte 2 mg morfiny, jeśli NRS≥4/10. Dawkowanie będzie powtarzane co 20 minut, jeśli NRS > 4/10. Paracetamol 1g/8h będzie stosowany podczas obserwacji na oddziale. Jeśli NRS < 2, a pacjent odmawia przyjmowania leków przeciwbólowych, ta dawka zostanie pominięta. Jako analgezję ratunkową w przypadku bólu ≥4/10 w skali NRS w ciągu 1-24h zostanie zastosowany lornoksykam 16 mg iv. Jeśli ból utrzyma się na tym samym poziomie przez następną godzinę, zostanie dodana 2 mg morfiny iv. Pacjent otrzyma 1 mg granisetronu IV, jeśli skarży się na nudności/wymioty.

Głównymi miarami wyników na początku badania będzie ocena bólu NRS w 18. godzinie po operacji, zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu. Drugorzędowymi miarami wyników będą rutynowe (paracetamol lub morfina PCA) lub ratunkowe zastosowanie środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin. Oprócz powyższych pomiarów, oceny bólu NRS będą mierzone w innych przedziałach czasowych, takich jak 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji. Odnotowany zostanie również ból barku w ciągu pierwszych 24 godzin oraz występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów. Nasilenie zarówno nudności, jak i sedacji będą oceniane przez pacjentów na 4-punktowej skali (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie). Pielęgniarki odnotowują wszelkie wymioty na sali pooperacyjnej lub na oddziale. Na koniec zostanie zarejestrowana liczba pacjentów otrzymujących granisetron.

Hipotezą zerową naszego badania jest to, że nie ma różnic w punktacji bólu między ESPB a grupą kontrolną otrzymującą standardowy schemat leczenia przeciwbólowego u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Do obliczenia liczebności próby wykorzystaliśmy badanie Tulgara i wsp. (16) przeprowadzone na cholecystektomii laparoskopowej z łącznym odchyleniem standardowym 0,725 i marginesem błędu (d) równym 0,6 jednostki w skali NRS przy α=0,05 i mocy 80%.

Liczebność próby obliczono ze wzoru n = 2 ( Zα + Zβ) 2 X σ2/d2

gdzie Zα = 1,96 (przedział ufności 95%), Zβ = 0,84 (moc 80%), σ = 0,725, d = 0,6 Wielkość próby obliczona na podstawie tego wzoru wyniosła 22 w każdej grupie i przy było 25 pacjentów w każdej grupie.

Do analizy statystycznej zostanie użyty program pakietu statystycznego SPSS 16.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe. Porównanie analizy jednowymiarowej w grupach oznacza użycie niezależnego testu t dla 2 prób, przy założeniu równych wariancji dla zmiennych ciągłych. Dla danych bez rozkładu normalnego zostanie przeprowadzony test U Manna Whitneya. Współczynniki zostaną porównane przy użyciu chi-kwadrat. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Wartość p

.