Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Baerveldt i ClearPath

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to randomizowane, prospektywne badanie pooperacyjnych wyników chirurgicznych i częstości powikłań u pacjentów z implantem Baerveldt 350 w porównaniu z implantem Ahmed ClearPath. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Baerveldt lub grupy ClearPath w momencie wyrażenia zgody na badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku w momencie badania przesiewowego ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
  • Niewystarczająco kontrolowana jaskra
  • Bezzastawkowy przeciek wodny jako planowany zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci z jaskrą pierwotną lub rzekomą eksfoliacją, jaskrą barwnikową i pourazową z wcześniejszą nieudaną trabekulektomią lub inną operacją wewnątrzgałkową.
  • Rury pierwotne w zestawie
  • Badacze będą rekrutować kolejno wszystkich kwalifikujących się pacjentów ze swoich klinik.
  • Umieszczenie rurki nadskroniowej lub donosowej
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • NLP
  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Niedostępne dla regularnych działań następczych
  • Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna
  • Wcześniejsza procedura wyboczenia twardówki lub inna zewnętrzna przeszkoda w implantacji urządzenia do drenażu nadskroniowego
  • Obecność oleju silikonowego
  • Ciało szkliste w komorze przedniej wystarczające do wykonania witrektomii
  • Jaskra naczyniowa
  • Jaskra neowaskularna
  • Nanophthalmos
  • Zespół Sturge-Webera lub inne stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki
  • Zabieg połączony z innym zabiegiem
  • Wszelkie nieprawidłowości w badanym oku inne niż jaskra, które mogą wpływać na tonometrię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant Baerveldt 350
Urządzenie: Implant Baerveldt 350
Implant Baerveldt jest zatwierdzonym przez FDA silikonowym implantem bez zastawki.
Aktywny komparator: Implant Ahmed ClearPath 350
Urządzenie: Implant Ahmed ClearPath 350
Ahmed ClearPath to bezzastawkowe urządzenie do drenażu jaskry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania
Ramy czasowe: Do roku 1
Do roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Liczba indywidualnych leków w postaci kropli do oczu, które pacjent przyjmuje (przepisanych i faktycznie przyjmowanych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiana pola widzenia Humphreya (HVF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Test pola widzenia Humphreya mierzy cały obszar widzenia peryferyjnego, który można zobaczyć, gdy oko jest skupione na punkcie centralnym. Wartość dodatnia oznacza wzrost pola widzenia, natomiast wartość ujemna oznacza zmniejszenie.
Wartość bazowa i rok 1
Zmiana grubości rogówki mierzona pachymetrią
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Pachymetria to badanie okulistyczne, które mierzy grubość rogówki.
Wartość bazowa i rok 1
Zmiana w warstwie włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) jest utworzona przez aksony komórek zwojowych siatkówki, które zbierają impulsy wzrokowe rozpoczynające się od pręcików i czopków.
Wartość bazowa i rok 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia związanej z jaskrą 15
Ramy czasowe: Rok 1
Rok 1
Jakość życia mierzona za pomocą skali objawów jaskry
Ramy czasowe: Rok 1
Rok 1
Jakość życia mierzona wskaźnikiem użyteczności jaskry
Ramy czasowe: Rok 1
Rok 1
Zmiana w kwestionariuszu skali dysestezji samoopisowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Wartość bazowa i rok 1
Zmiana w badaniu motoryki (test przesiewowy Hessa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Jeśli pacjent jest obuoczny
Wartość bazowa i rok 1
Zmiana w badaniu motoryki (warta 4 kropki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Jeśli pacjent jest obuoczny
Wartość bazowa i rok 1
Zmiana w badaniu motoryki (test stereo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Jeśli pacjent jest obuoczny
Wartość bazowa i rok 1
Zmiana w badaniu motoryki (9 zdjęć z spojrzenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i rok 1
Wartość bazowa i rok 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Herndon, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00105781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant Baerveldt 350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj