- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468633
Badanie porównawcze Baerveldt i ClearPath
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to randomizowane, prospektywne badanie pooperacyjnych wyników chirurgicznych i częstości powikłań u pacjentów z implantem Baerveldt 350 w porównaniu z implantem Ahmed ClearPath.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Baerveldt lub grupy ClearPath w momencie wyrażenia zgody na badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku w momencie badania przesiewowego ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
- Niewystarczająco kontrolowana jaskra
- Bezzastawkowy przeciek wodny jako planowany zabieg chirurgiczny
- Pacjenci z jaskrą pierwotną lub rzekomą eksfoliacją, jaskrą barwnikową i pourazową z wcześniejszą nieudaną trabekulektomią lub inną operacją wewnątrzgałkową.
- Rury pierwotne w zestawie
- Badacze będą rekrutować kolejno wszystkich kwalifikujących się pacjentów ze swoich klinik.
- Umieszczenie rurki nadskroniowej lub donosowej
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- NLP
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
- Niedostępne dla regularnych działań następczych
- Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna
- Wcześniejsza procedura wyboczenia twardówki lub inna zewnętrzna przeszkoda w implantacji urządzenia do drenażu nadskroniowego
- Obecność oleju silikonowego
- Ciało szkliste w komorze przedniej wystarczające do wykonania witrektomii
- Jaskra naczyniowa
- Jaskra neowaskularna
- Nanophthalmos
- Zespół Sturge-Webera lub inne stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki
- Zabieg połączony z innym zabiegiem
- Wszelkie nieprawidłowości w badanym oku inne niż jaskra, które mogą wpływać na tonometrię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Implant Baerveldt 350
|
Implant Baerveldt jest zatwierdzonym przez FDA silikonowym implantem bez zastawki.
|
Aktywny komparator: Implant Ahmed ClearPath 350
|
Ahmed ClearPath to bezzastawkowe urządzenie do drenażu jaskry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Zmiana liczby poszczególnych leków w postaci kropli do oczu, które przyjmuje pacjent (przepisanych i faktycznie przyjmowanych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Zmiana wyników badania lampą szczelinową (SLE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Zmiana w badaniu rozszerzonego dna oka (DFE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Zmiana pola widzenia Humphreya (HVF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Linia bazowa i rok 1
|
|
Zmiana w tomografii koherentnej oka (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Linia bazowa i rok 1
|
|
Zmiana w pachymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Linia bazowa i rok 1
|
|
Zmiany w badaniu motoryki (9 zdjęć ze spojrzeniami)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Linia bazowa i rok 1
|
|
Zmiana w badaniu motoryki (test stereo)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Jeśli pacjent jest obuoczny
|
Linia bazowa i rok 1
|
Zmiana w badaniu motoryki (o wartości 4 kropki)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Jeśli pacjent jest obuoczny
|
Linia bazowa i rok 1
|
Zmiana w badaniu motoryki (test przesiewowy Hessa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Jeśli pacjent jest obuoczny
|
Linia bazowa i rok 1
|
Zmiana w kwestionariuszu Self-report Dyssthetic Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
|
Linia bazowa i rok 1
|
|
Jakość życia mierzona wskaźnikiem użyteczności jaskry
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą skali objawów jaskry
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z jaskrą 15
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Herndon, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00105781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant Baerveldt 350
-
Robert FeldmanZakończony
-
State University of New York at BuffaloRekrutacyjny
-
Credit Valley EyeCareGlaucoma Research Society of CanadaZakończonyJaskraStany Zjednoczone, Kanada, Chile
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessZakończony
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting ServicesRekrutacyjnyRozlany wewnętrzny glejak mostu | Rozlany glejak linii środkowej, mutant H3 K27MStany Zjednoczone
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Miażdżyca tętnic wieńcowych | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaNiemcy
-
Azienda Sanitaria Locale 9, GrossetoZakończonyOstre uszkodzenie nerek wywołane kontrastemWłochy
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting ServicesZakończonyNowotworyStany Zjednoczone