Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie podobieństw skuteczności i bezpieczeństwa między TRS003 a zatwierdzonym w Chinach Bevacizumabem® w NSCLC (NSCLC)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane i podwójnie ślepe badanie fazy 3 w celu oceny podobieństwa skuteczności i bezpieczeństwa między TRS003 a zatwierdzonym w Chinach bewacizumabem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP

Jest to podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TRS003 i paklitakselu-karboplatyny w porównaniu z zatwierdzonym w Chinach bewacyzumabem i paklitakselem-karboplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( NSCLC). Do badania zostanie włączonych około 608 pacjentów z Ameryki, Europy i Azji. Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej albo TRS003 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną, albo zarejestrowany w Chinach bewacyzumab w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną przez 4 do 6 cykli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywną kontrolą, prowadzone w dwóch równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TRS003 plus paklitaksel-karboplatyna w porównaniu z zatwierdzonym w Chinach bewacyzumabem i paklitakselem-karboplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC. Do badania zostanie włączonych około 608 osób z Ameryki, Europy i Azji. Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej TRS003 lub bewacyzumab zatwierdzony w Chinach w skojarzeniu z paklitakselem-karboplatyną przez 4 do 6 cykli. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według regionu (Azja, Europa i Ameryka), płci i nawyku palenia papierosów (poprzedni palacz, palacz i osoba niepaląca).

Pacjenci otrzymają najpierw TRS003 (Ramię A) lub bewacyzumab zatwierdzony w Chinach (Ramię B), a następnie paklitaksel i karboplatynę. TRS003 lub bewacyzumab zatwierdzony w Chinach będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego cyklu (co 3 tygodnie, co 3 tygodnie). Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 we wlewie dożylnym (przez 3 godziny) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu, a karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ml/min (maksymalna dawka ograniczona do 900 mg) we wlewie dożylnym (przez 15-30 minut) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu. Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, zgonu, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub zakończenia 4-6 cykli terapii. Terapia podtrzymująca może być zastosowana według uznania głównego onkologa pacjenta.

Skuteczność zostanie oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 (Eisenhauer i in., 2009). Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na początku badania i co 6 tygodni ± 7 dni podczas 4-6-cyklowych okresów leczenia skojarzonego. Po zakończeniu leczenia skojarzonego oceny skuteczności będą przeprowadzane co 9 tygodni ± 7 dni (jeśli pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące). Analiza wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego przez badacza (RECIST wersja 1.1) będzie oparta na informacjach uzyskanych przed tygodniem 19. Określony przez badacza czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) również zostaną ocenione zgodnie z RECIST v1.1. Zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS). Centralna ocena radiologiczna nie będzie wymagana. Jednakże, w celu kontroli jakości, Sponsor może zdecydować się na dokonanie przeglądu niektórych lub wszystkich ocen guza przez niezależnego dostawcę usług obrazowania.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie okresowych wyników badań przedmiotowych, parametrów życiowych, stanu sprawności Grupy Wschodniej Współpracy Onkologicznej (ECOG), zmiennych laboratoryjnych (hematologia, testy krzepnięcia, biochemia surowicy, analiza moczu i testy ciążowe) oraz wyników elektrokardiogramu (EKG). Zdarzenia niepożądane i laboratoria zostaną ocenione zgodnie z National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0.

Immunogenność zostanie oceniona u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TRS003 lub bewacyzumabu zatwierdzonego w Chinach. Próbki zostaną ocenione pod kątem rozwoju przeciwciał przeciwlekowych przeciwko TRS003 lub zatwierdzonemu w Chinach bewacyzumabowi. Przeciwciała neutralizujące (NAb) zostaną ocenione w próbkach, które są dodatnie pod względem przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zostaną pobrane próbki do badania farmakokinetyki minimalnej (PK), które zostaną poddane analizie w celu interpretacji danych dotyczących immunogenności i analizy eksploracyjnej w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Yanming Li
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, MD
          • Numer telefonu: 13701251865
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Kaoshan Guo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Feng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Faw General Hospital of Jilin Province
        • Kontakt:
          • Libo Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Xing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongliang Guo
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhijun Jie
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanchong Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  2. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC; jeśli guz wykazuje wiele histologii, zastosowany zostanie główny fenotyp komórkowy. Musi dostarczyć zarchiwizowaną tkankę guza pobraną w ciągu 3 lat do badania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Jeśli archiwalna tkanka spełniająca ten wymóg nie jest dostępna, pacjenci zostaną poddani biopsji, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
  5. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na guz pierwotny lub miejsca przerzutów. Terapię adjuwantową należy zakończyć co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci mogli otrzymać radioterapię, jeśli została ona zakończona co najmniej 1 miesiąc przed wejściem i jeśli obecne są inne ogniska mierzalnej choroby (zgodnie z RECIST v11).
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1.
  7. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

  9. Odpowiednia czynność wątroby jako dowód poprzez spełnienie wszystkich poniższych wymagań:

    1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN lub ALT ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.

  10. Odpowiednia czynność nerek jako dowód poprzez spełnienie wszystkich poniższych wymagań:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN i wyliczony klirens kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min (równanie Cockrofta-Gaulta) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 50 ml/min.
    2. Pasek do badania moczu na białkomocz < 2+. Jeśli wynik testu paskowego jest większy lub równy 2+, białkomocz musi być mniejszy niż 2 g w ciągu 24 godzin lub stosunek białka do kreatyniny w moczu < 2.

  11. Funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:

    1. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl bez transfuzji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji < 1,5 × GGN.
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl bez interwencji medycznej w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów i/lub leków ziołowych).
    4. Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl bez konieczności transfuzji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia :

  1. Znane uczulające mutacje EGFR lub rearanżacje ALK.
  2. Rak płaskonabłonkowy, mieszany drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca lub płaskonabłonkowy dominujący gruczolako-płaskonabłonkowy rak płuca.
  3. Kawitacja guza, naciekająca duże naczynia krwionośne lub blisko dużych naczyń (takich jak tętnica płucna lub żyła główna górna).
  4. Znaczące zdarzenia zakrzepowe lub krwotoczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, np. krwioplucie > 2,5 ml krwi czerwonej, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwotok do ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie krwawienie z nosa lub krwawienie z pochwy itp.
  5. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego i istotna choroba naczyniowa (w tym między innymi tętniak wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnicy); niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA oraz niekontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem.
  6. Historia czynnej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, przetoki brzusznej, przetoki pozażołądkowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Osoby z bezobjawowymi przerzutami do OUN, które są neurologicznie stabilne ≥ 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN, bez oznak progresji choroby OUN ≥ 4 tygodnie i otrzymują stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów, mogą kwalifikować się i powinni zostać omówieni z Monitorem medycznym.
  8. Jednoczesny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat inny niż odpowiednio leczony pierwotny rak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, rak gruczołu krokowego po radykalnej resekcji niewymagającej leczenia, rak gruczołu krokowego leczony pod aktywnym nadzorem, rak przewodowy in situ piersi lub < T1 rak urotelialny.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas badania przesiewowego) lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalofia nadciśnieniowa.
  10. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z dowodami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, u których miano wirusa jest niewykrywalne, kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci z objawami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C powinni mieć ukończoną terapię leczniczą.
  11. Znany jako pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i z AIDS definiującym zakażenie oportunistyczne w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub liczba limfocytów T CD4 < 359 komórek/μl.
  12. Pełne dawki antykoagulantów, w tym doustne lub pozajelitowe; Dozwolone jest stosowanie niskich dawek leków przeciwzakrzepowych (które nie mają na celu osiągnięcia terapeutycznego INR) w celu uzyskania drożności portu. Brak inhibitorów czynnika Xa. Brak aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą hamować płytki krwi w ciągu dziesięciu dni przed badaniem przesiewowym. Brak historii zaburzeń krwotocznych lub zakrzepowych (np. hemofilii, niedoboru białka C).
  13. Radioterapia klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub radioterapia paliatywna w przypadku przerzutów poza obszar klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywaną planową operacją podczas badania. Każda drobna operacja, taka jak cewnikowanie żył głębokich, w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  15. Dowody wysięku osierdziowego lub opłucnowego lub wodobrzusza wymagające interwencji.
  16. Historia leczenia przeciwciał monoklonalnych lub drobnocząsteczkowych inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub jego receptora (VEGFR), w tym bewacyzumabu.
  17. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.
  18. Uczestnik ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania, w tym produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków.
  19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Odbiorca jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (innej niż hormony stosowane w leczeniu raka piersi) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 120 dni po ostatnim podaniu określonego protokołu leczenia.
  21. Mężczyźni z partnerem mogącym zajść w ciążę, który nie wyraża zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 120 dni po ostatnim podaniu określonego protokołu leczenia.
  22. Każdy stan, który według badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie być odpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRS003
TRS003 będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie, co 3 tygodnie). Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu, karboplatyna będzie podawana z wartością AUC 6 mg/ml/ min we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu. Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, zgonu, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub zakończenia 4-6 cykli terapii. Terapia podtrzymująca może być zastosowana według uznania głównego onkologa pacjenta.
Biologiczny: TRS003
TRS003 będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie, co 3 tygodnie). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana z wartością AUC 6 mg/ml/ min (maksymalna dawka ograniczona do 900 mg) we wlewie dożylnym (przez 15-30 minut) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 we wlewie dożylnym (przez 3 godziny) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu
Aktywny komparator: Bevacizumab zatwierdzony w Chinach
Zatwierdzony w Chinach bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie, co 3 tygodnie). Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu, a karboplatyna będzie podawana przy AUC 6 mg/ml/min (maksymalna dawka ograniczona do 900 mg) we wlewie dożylnym Q3W w dniu 1 każdego cyklu. Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, zgonu, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub zakończenia 4-6 cykli terapii. Terapia podtrzymująca może być zastosowana według uznania głównego onkologa pacjenta.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana z wartością AUC 6 mg/ml/ min (maksymalna dawka ograniczona do 900 mg) we wlewie dożylnym (przez 15-30 minut) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 we wlewie dożylnym (przez 3 godziny) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu
Biologiczny: Bevacizumab zatwierdzony w Chinach
Zatwierdzony w Chinach bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie, co 3 tygodnie). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 19 tygodni
Określony przez badacza potwierdzony ORR do 19. tygodnia zgodnie z RECIST wersja 1.1 zostanie określony w populacji, która miała zamiar leczyć (ITT) w każdym ramieniu.
19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS, przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 19 tygodni
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do stwierdzonej przez badacza progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD.
19 tygodni
OS, całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 19 tygodni
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera.
19 tygodni
DOR, Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 19 tygodni
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji określonej przez badacza odpowiedzi u pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu (odpowiedź całkowita lub częściowa) do pierwszej dokumentacji określonej przez badacza progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyną w przypadku braku udokumentowanego PD.
19 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 23 tygodnie
AE zostaną przypisane do preferowanego terminu za pomocą MedDRA i ocenione zgodnie z CTCAE v5.0.
23 tygodnie
Liczba uczestników z immunogennością
Ramy czasowe: 23 tygodnie
ADA zostanie oceniona u wszystkich pacjentów. NAb będzie oceniane w próbkach, które są pozytywne pod względem ADA
23 tygodnie
AUC0-inf, powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (czas od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Farmakokinetyka będzie analizowana tylko w celu interpretacji danych dotyczących immunogenności i analizy eksploracyjnej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
23 tygodnie
AUC0-t, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (czas od 0 do t)
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Farmakokinetyka będzie analizowana tylko w celu interpretacji danych dotyczących immunogenności i analizy eksploracyjnej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
23 tygodnie
Cmax, maksymalne stężenie leku
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Farmakokinetyka będzie analizowana tylko w celu interpretacji danych dotyczących immunogenności i analizy eksploracyjnej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
23 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRS00303001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na TRS003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj