Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tehon ja turvallisuuden samankaltaisuutta TRS003:n ja Kiinan hyväksymän bevasitsumabin® välillä NSCLC:ssä (NSCLC)

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus TRS003:n ja Kiinan hyväksymän bevasitsumabin tehon ja turvallisuuden samankaltaisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt nonsquamous NSCLC

Tämä on kaksoissokkoutettu vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TRS003:n ja paklitakseli-karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Kiinassa hyväksyttyyn bevasitsumabiin ja paklitakseli-karboplatiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelisyöpä (ei-pienisoluinen syöpä). NSCLC). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 608 potilasta Amerikasta, Euroopasta ja Aasiasta. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) saamaan joko TRS003:a yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa tai Kiinassa hyväksyttyä bevasitsumabia yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa 4–6 syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen, monikeskus, aktiivinen kontrolli, rinnakkainen kaksiryhmäinen vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TRS003:n ja paklitakseli-karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Kiinassa hyväksyttyyn bevasitsumabiin ja paklitakseli-karboplatiiniin potilailla, joilla ei ole leikkauskelvotonta, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-squamous NSCLC. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 608 koehenkilöä Amerikasta, Euroopasta ja Aasiasta. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) saamaan joko TRS003:a tai Kiinassa hyväksyttyä bevasitsumabia yhdessä paklitakseli-karboplatiinin kanssa 4–6 syklin ajan. Potilaat luokitellaan alueen (Aasia, Eurooppa ja Amerikka), sukupuolen ja tupakointitavan mukaan (aiempi tupakoitsija, tupakoitsija ja tupakoimaton).

Potilaat saavat ensin joko TRS003:a (haara A) tai Kiinassa hyväksyttyä bevasitsumabia (haara B), jonka jälkeen annetaan paklitakselia ja karboplatiinia. TRS003:a tai Kiinan hyväksymää bevasitsumabia annetaan 15 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein, Q3W). Paklitakselia annetaan annoksena 200 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona (yli 3 tuntia) Q3W kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja karboplatiinia annetaan plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolelle 6 mg/ ml/min (enimmäisannos on rajoitettu 900 mg:aan) suonensisäisellä infuusiolla (yli 15 - 30 minuuttia) Q3W kunkin syklin 1. päivänä. Jokainen sykli on 3 viikkoa. Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai 4-6 hoitojakson päättymiseen saakka. Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaan ensisijaisen onkologin harkinnan mukaan.

Tutkija arvioi tehon RECIST v1.1:n mukaan (Eisenhauer et al., 2009). Tehon arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon ± 7 päivän välein 4-6 syklin yhdistelmähoitojaksojen aikana. Yhdistelmähoitojen päätyttyä tehon arvioinnit suoritetaan 9 viikon ± 7 päivän välein (jos potilaat ovat saaneet ylläpitohoitoa). Tutkijan määrittämän objektiivisen vasteprosentin (ORR) analyysi (RECIST v1.1) perustuu tietoihin, jotka on saatu ennen viikkoa 19. Tutkijan määrittämä vasteen kesto (DOR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan myös RECIST v1.1:n mukaisesti. Tietoja kokonaiseloonjäämisestä (OS) kerätään. Keskusradiologian tarkistusta ei vaadita. Laadunvalvontaa varten sponsori voi kuitenkin päättää, että riippumaton kuvantamistoimittaja tarkastaa osan tai kaikki kasvainarvioinnit.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Haitalliset tapahtumat tallennetaan tietoisen suostumuksen päivästä alkaen. Turvallisuus arvioidaan säännöllisin väliajoin fyysisen tutkimuksen löydöksien, elintoimintojen, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, laboratoriomuuttujien (hematologia, hyytymistestit, seerumikemiat, virtsa- ja raskaustestit) sekä EKG-löydösten perusteella. Haittatapahtumat ja laboratoriot luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) CTCAE v5.0:n mukaan.

Immunogeenisuus arvioidaan kaikilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen TRS003:a tai Kiinan hyväksymää bevasitsumabia. Näytteistä arvioidaan joko TRS003:n tai Kiinan hyväksymän bevasitsumabin vasta-aineiden kehittymistä. Neutralisoivat vasta-aineet (NAb) arvioidaan näytteissä, jotka ovat antidrug-vasta-aine (ADA) positiivisia. Farmakokinetiikka (PK) -näytteet kerätään ja analysoidaan immunogeenisyystietojen tulkitsemiseksi ja tarvittaessa tutkivaksi analyysiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

608

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanming Li
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuankai Shi, MD
          • Puhelinnumero: 13701251865
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaoshan Guo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Feng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Faw General Hospital of Jilin Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Libo Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunyan Xing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongliang Guo
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhijun Jie
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanchong Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-squamous NSCLC; jos kasvaimella on useita histologioita, käytetään pääasiallista solufenotyyppiä. On toimitettava arkistoitu kasvainkudos, joka on saatu 3 vuoden sisällä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) testausta varten. Jos tämän vaatimuksen täyttävää arkistokudosta ei ole saatavilla, potilaille tehdään biopsia, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  5. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, joka kohdistuisi primaariseen kasvaimeen tai etäpesäkkeisiin. Adjuvanttihoito tulee saada päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat ovat saattaneet saada sädehoitoa, jos se on suoritettu vähintään 1 kuukausi ennen tuloa ja jos muita mitattavissa olevia sairauksia (RECIST v11:n mukaan) on olemassa.
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
  7. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
  8. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.

  9. Riittävä maksan toiminta todisteena täyttämällä kaikki seuraavat vaatimukset:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN tai ALT ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.

  10. Riittävä munuaisten toiminta todisteena täyttämällä kaikki seuraavat vaatimukset:

    1. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 50 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälö) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 50 ml/min.
    2. Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Jos virtsan mittatikku on suurempi tai yhtä suuri kuin 2+, proteinurian on oltava alle 2 g 24 tunnissa tai virtsan proteiini/kreatiniini -suhteen < 2.

  11. Hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa.
    2. Protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 × ULN.
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μl ilman lääketieteellistä interventiohoitoa kahden viikon aikana ennen tutkimusseulontaa (eli granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät ja/tai yrttilääkkeet).
    4. Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoa 2 viikon aikana ennen tutkimusseulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut herkistävät EGFR-mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestelyt.
  2. Levyepiteelinen keuhkosyöpä, sekoitettu pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai levyepiteelidominoiva adeno-levykeuhkosyöpä.
  3. Kasvainkavitaatio, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin tai lähelle suuria verisuonia (kuten keuhkovaltimoon tai yläonttolaskimoon).
  4. Merkittävät tromboottiset tai verenvuototapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa, esim. hemoptysis > 2,5 ml punaista verta, maha-suolikanavan verenvuoto, hematemesis, keskushermoston verenvuoto, vaikea nenäverenvuoto tai emättimen verenvuoto jne.
  5. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti ja merkittävä verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurgista korjausta vaativa aneurysma tai äskettäinen valtimotukos); epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  6. Aiemmin aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, vatsan fisteli sekä ei-gastrointestinaalinen fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa.
  7. keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ja joilla ei ole merkkejä keskushermoston taudin etenemisestä ≥ 4 viikkoa, ja jotka saavat vakaata tai pienenevää kortikosteroidiannosta, voivat olla kelvollisia, ja heistä tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
  8. Samanaikainen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, muu kuin asianmukaisesti hoidettu primaarinen kohdunkaulan syöpä, ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, eturauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen, joka ei vaadi hoitoa, eturauhassyöpä, joka on hoidettu aktiivisella seurannalla, rintasyöpä in situ tai < T1 uroteelikarsinooma.
  9. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg tutkimusseulonnassa) tai aiempi verenpainekriisi tai hypertensiivinen enkefalofia.
  10. Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirus. Potilaat, joilla on todisteita hepatiitti B -infektiosta ja joilla on havaitsematon viruskuorma, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaiden, joilla on merkkejä hepatiitti C -infektiosta, parantava hoito on saatava päätökseen.
  11. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai CD4 T-solujen määrä < 359 solua/μl.
  12. Täysannos antikoagulantit, mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset; Pieniannoksinen antikoagulaatio (ei ole tarkoitettu terapeuttisen INR:n saavuttamiseen) portin läpikulkua varten on sallittu. Ei tekijä Xa:n estäjiä. Ei aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat estää verihiutaleiden määrää kymmenen päivän sisällä ennen seulontaa. Ei aiempia verenvuoto- tai tromboottisia häiriöitä (esim. hemofilia, proteiini C:n puutos).
  13. Rintakehän sädehoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai palliatiivinen sädehoito rintakehän alueen ulkopuolella olevien etäpesäkkeiden varalta 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa oleva elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana. Kaikki pienet leikkaukset, kuten syvälaskimokatetrointi 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
  15. Todisteet perikardiaalista tai keuhkopussin effuusiota tai askitesta, joka vaatii interventiota.
  16. Monoklonaalisten vasta-aineiden tai pienmolekyylisten estäjien hoitohistoria verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF) tai sen reseptoria (VEGFR) vastaan, mukaan lukien bevasitsumabi.
  17. Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tuloa.
  18. Tutkittavan tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuksen aikana annettavista tuotteista, mukaan lukien nisäkässoluista saadut lääkevalmisteet.
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Mitä tahansa syöpähoitoa (muita kuin rintasyövän hoitoon käytettäviä hormoneja) saaja 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vielä 120 päivän ajan protokollassa määritellyn hoidon viimeisen annon jälkeen.
  21. Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vielä 120 päivän ajan viimeisen protokollan mukaisen hoidon annon jälkeen.
  22. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, ei välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRS003
TRS003:a annetaan 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivänä 1 (3 viikon välein, Q3W). Paklitakselia annetaan annoksena 200 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W kunkin syklin 1. päivänä, karboplatiinia annetaan AUC 6 mg/ml/min IV-infuusiona Q3 kunkin syklin 1. päivänä. Jokainen sykli on 3 viikkoa. Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai 4-6 hoitojakson päättymiseen saakka. Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaan ensisijaisen onkologin harkinnan mukaan.
Biologinen: TRS003
TRS003:a annetaan 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivänä 1 (3 viikon välein, Q3W). Jokainen sykli on 3 viikkoa.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 6 mg/ml/min (enimmäisannos on 900 mg) suonensisäisenä infuusiona (15–30 minuutin aikana) Q3W kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 200 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona (yli 3 tuntia) Q3W kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Active Comparator: Kiinan hyväksymä bevasitsumabi
Kiinassa hyväksyttyä bevasitsumabia annetaan 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein, Q3W). Paklitakselia annetaan annoksena 200 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona Q3W jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, ja karboplatiinia annetaan AUC 6 mg/ml/min (maksimiannos, joka on rajoitettu 900 mg:aan) suonensisäisenä infuusiona. Q3W jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen sykli on 3 viikkoa. Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai 4-6 hoitojakson päättymiseen saakka. Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaan ensisijaisen onkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 6 mg/ml/min (enimmäisannos on 900 mg) suonensisäisenä infuusiona (15–30 minuutin aikana) Q3W kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 200 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona (yli 3 tuntia) Q3W kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Biologinen: Kiinan hyväksymä bevasitsumabi
Kiinassa hyväksyttyä bevasitsumabia annetaan 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein, Q3W). Jokainen sykli on 3 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR, objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Tutkijan määrittämä vahvistettu ORR viikolle 19 mennessä RECIST v1.1:tä kohti määritetään hoitotarkoituksen (ITT) populaatiossa kummassakin haarassa.
19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS, etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 19 viikkoa
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkijan määrittelemään progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoidun PD:n puuttuessa.
19 viikkoa
OS, yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja se analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
19 viikkoa
DOR, vastauksen kesto
Aikaikkuna: 19 viikkoa
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkijan määrittämän vasteen dokumentoinnista potilailla, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ensimmäiseen tutkijan määrittämän taudin etenemisen (PD) dokumentaatioon tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy dokumentoidun PD:n puuttuessa.
19 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 23 viikkoa
AE:t määritetään ensisijaiselle termille käyttämällä MedDRAa ja luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
23 viikkoa
Immunogeenisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 23 viikkoa
ADA arvioidaan kaikille potilaille. NAb arvioidaan näytteissä, jotka ovat ADA-positiivisia
23 viikkoa
AUC0-inf, seerumin pitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona (aika 0 äärettömään)
Aikaikkuna: 23 viikkoa
PK analysoidaan vain tarvittaessa immunogeenisyystietojen tulkintaa ja tutkivaa analyysiä varten.
23 viikkoa
AUC0-t, seerumin pitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona (aika 0 - t)
Aikaikkuna: 23 viikkoa
PK analysoidaan vain tarvittaessa immunogeenisyystietojen tulkintaa ja tutkivaa analyysiä varten.
23 viikkoa
Cmax, suurin lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: 23 viikkoa
PK analysoidaan vain tarvittaessa immunogeenisyystietojen tulkintaa ja tutkivaa analyysiä varten.
23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRS00303001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset TRS003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa