NSCLC에서 TRS003과 중국 승인 Bevacizumab®의 효능 및 안전성 유사성 비교 연구 (NSCLC)

포함 기준 :

1. 남성 또는 여성 ≥ 18세.
2. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
3. 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비편평 NSCLC; 종양이 여러 조직학을 보이는 경우 주요 세포 표현형이 사용됩니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 검사를 위해 3년 이내에 얻은 보관된 종양 조직을 제공해야 합니다. 이 요구 사항을 충족하는 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 연구 참여 자격을 얻기 위해 생검을 받게 됩니다.
5. 원발성 종양 또는 전이 부위를 표적으로 하는 이전의 전신 요법은 없습니다. 보조 요법은 연구 시작 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 방사선 요법이 등록 최소 1개월 전에 완료되었고 측정 가능한 다른 부위(RECIST v11에 따름)가 있는 경우 환자는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
6. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
7. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
8. 기대 수명 ≥ 6개월.

9. 다음 요구 사항을 모두 충족하여 증거로서 적절한 간 기능:

   1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
   2. 간 전이가 있는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3×ULN 또는 ALT ≤ 5×ULN.

10. 다음 요구 사항을 모두 충족하여 증거로서의 적절한 신장 기능:

    1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) > 50mL/분(Cockroft-Gault 방정식) 또는 추정 사구체 여과율(GFR) > 50mL/분.
    2. 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 소변 딥스틱이 2+ 이상인 경우 단백뇨가 24시간 동안 2g 미만이거나 소변 단백질/크레아티닌 비율이 2 미만이어야 합니다.

11. 다음과 같이 정의되는 혈액학적 기능:

    1. 연구 스크리닝 전 2주 이내에 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/μl.
    2. 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 × ULN.
    3. 연구 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 의학적 개입 치료(즉, 과립구 콜로니 자극 인자 및/또는 약초 ​​요법) 없이 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μl.
    4. 연구 스크리닝 전 2주 이내에 수혈이 필요하지 않은 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dl.

제외 기준 :

1. 알려진 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열.
2. 편평 폐암, 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 또는 편평 세포 우성 선편 편평 폐암.
3. 큰 혈관에 침범하거나 큰 혈관에 가까운 종양 캐비테이션(예: 폐동맥 또는 상대정맥.
4. 연구 스크리닝 전 6개월 이내의 유의한 혈전성 또는 출혈성 사건, 예를 들어 객혈 > 2.5 mL의 적혈구, 위장관 출혈, 토혈, 중추 신경계 출혈, 중증 비출혈 또는 질 출혈 등.
5. 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 및 중대한 혈관 질환(외과적 치료가 필요한 동맥류 또는 최근 동맥 혈전증을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 포함하는 중증 심혈관 질환; 불안정 협심증, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 및 등록 전 6개월 이내에 제어할 수 없는 부정맥.
6. 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 위십이지장 궤양, 복부 누공 및 비-위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
7. 중추신경계(CNS) 전이; ≥ 4주 동안 CNS 질환 진행의 증거가 없고 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 CNS 지시 요법 후 ≥ 4주 동안 신경학적으로 안정한 무증상 CNS 전이가 있는 피험자는 자격이 있을 수 있으며 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
8. 적절하게 치료된 원발성 자궁경부암, 피부 편평 또는 기저 세포 암종, 요법이 필요하지 않은 근치 절제술 후 전립선암, 적극적인 감시로 치료된 전립선암, 유방의 관 암종, 또는 < T1 이외의 5년 이내 동시 악성 종양 요로상피암.
9. 조절되지 않는 고혈압(연구 스크리닝 시 수축기 혈압 >150 mmHg 및 이완기 혈압 >100 mmHg), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌증의 병력.
10. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스. 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 B형 간염 감염 증거가 있는 환자는 연구에 참가할 수 있습니다. C형 간염 감염의 증거가 있는 환자는 치료 요법을 완료해야 합니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성이고 연구 시작 12개월 이내에 기회 감염을 정의하는 AIDS 또는 CD4 T 세포 수가 < 359 cells/μL인 것으로 알려져 있습니다.
12. 경구 또는 비경구를 포함한 전용량 항응고제; 포트 개통을 위해 저용량 항응고제(치료적 INR을 달성하기 위한 것이 아님)가 허용됩니다. 인자 Xa 억제제 없음. 스크리닝 전 10일 이내에 혈소판을 억제할 수 있는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 없습니다. 출혈성 또는 혈전성 장애(예: 혈우병, 단백질 C 결핍증)의 병력이 없습니다.
13. 스크리닝 전 4주 이내 흉부방사선요법 또는 스크리닝 전 2주 이내 흉부외 전이에 대한 완화적 방사선요법
14. 스크리닝 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 심부정맥 카테터 삽입과 같은 모든 경미한 수술.
15. 개입이 필요한 심낭 또는 흉막 삼출 또는 복수의 증거.
16. 베바시주맙을 포함한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 그 수용체(VEGFR)에 대한 단클론 항체 또는 소분자 억제제의 치료 이력.
17. 등록 전 2주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염.
18. 피험자는 포유동물 세포 유래 약물 제품을 포함하여 연구 동안 투여될 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
19. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여. 스크리닝 전 4주 이내에 항암 요법(유방암 치료에 사용되는 호르몬 제외)을 받은 사람.
20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 치료 프로토콜의 마지막 투여 후 추가 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
21. 치료 중 및 프로토콜의 마지막 투여 후 추가 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 파트너가 있는 남성은 치료를 지정했습니다.
22. 조사자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태.