- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04428086
A Pharmacokinetic Interaction Study Between Apatinib and Rosuvastatin or Metformin in Solid Tumor Subjects.
Open-Label, Fixed-Sequence Study in Solid Tumor Subjects to Investigate the Pharmacokinetic Interaction Between Apatinib and Transporter Substrates Rosuvastatin and Metformin.
The primary objective of the study was to assess investigate the pharmacokinetic effects of Apatinib on Rosuvastatin or Metformin.
The secondary objective of the study was to assess the safety of Apatinib alone or Rosuvastatin/Metformin alone or concomitant medication.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following criteria to enter the study:
- Age: 18-70 years old (Include both values);
- Patients with histopathologically or cytologically confirmed advanced solid tumor(except primary gastrointestinal tumors or metastatic gastrointestinal tumors and primary hepatocellular tumors) , not necessary to have measurable lesions;
- The standard systemic treatment plan for tumors is ineffective, or intolerable, or there is no recurrence and metastasis after adjuvant chemotherapy and radiotherapy after surgery;
- ECOG PS score: 0-1;
- Expected survival ≥ 3 months;
- Adverse reactions caused by the subject receiving other treatments have recovered (recovered to ≤ grade 1 according to NCI-CTCAE 5.0, except for hair loss), more than 4 weeks after receiving radiotherapy or surgery or receiving other cytotoxic drugs or cell growth inhibitor.
Major organs must function normally, meeting the following criteria:
I. Haematology (no blood transfusion or blood products within the last 14 days, not corrected with G-CSF or other hematopoietic colony-stimulating factors):
- HB≥100 g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥90×109/L;
II. Blood biochemistry:
- TBIL≤ 1.25×ULN;
- ALT and AST≤2.5×ULN;
- ALP≤2.5×ULN;
- Serum Cr ≤ 1.5 × ULN or endogenous CrCl ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
- Albumin > 30 g/L;
III. Urine protein inspection:
a. Urinary routines suggest that urine protein <++. If urinary protein ≥ ++, the quantification of urinary protein in 24 hours should be ≤1.5 g;
- Agree to abstinence or take effective contraception during the study and for at least 8 weeks after the last study drug administration
- Sign the ICF voluntarily, have good compliance, corporate with follow-up visits, and follow the study requirements.
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any one of the followings will be excluded in this study:
- Patients with gastrointestinal diseases that affect the use or absorption of drugs, such as gastric cancer or intestinal cancer, unable to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, large stomach or total gastrectomy, or within 6 months before the first medication Patients with abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess;
- Active (without medical control) brain metastases, cancerous meningitis, spinal cord compression patients, or imaging CT or MRI examination at screening to find diseases of the brain or pia mater
- Presence of clinically symptomatic third space fluid (e.g. large pleural fluid or ascites) that cannot be controlled by drainage or other methods;
- Patients with hypertension, or patients with a history of hypertension
- Patients with NYHA Class III-IV cardiac insufficiency or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% by echocardiography; uncontrolled arrhythmias (QTc interval ≥ 450 ms in males and ≥ 470 ms in females);
- During the study period, patients should be used drugs that may lead to prolonged QTc interval (such as antiarrhythmic drugs, quinidine, disopyramide, procainamide, sotalol, amiodarone, etc.)
- Patients with abnormal coagulation function (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 s or APTT > 1.5 ULN)
- Patients with clinically significant bleeding or clear bleeding tendency within 3 months prior to the first dose, such as coughing up blood, hemoptysis, GI bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, or baseline fecal occult blood (FOB) ++ and above. Gastroscopy is required for patients with FOB (+) and no surgical resection of primary gastric tumor. In case of ulcerative gastric cancer, patients are not enrolled due to a risk of acute gastrointestinal hemorrhage;
- Events of arterial/venous thrombosis within 6 months prior to the first dose, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks, cerebral hemorrhage, brain infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
- Known hereditary or acquired hemorrhage and thrombophilia (such as hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.);
- Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or similar drugs;
- Have undergone major surgery or with severe traumatic injury, fracture, or ulcer within 4 weeks prior to the first dose; There is no previous wound healing.
- Use of study drugs in other clinical trials within 4 weeks prior to the first dose;
- Drugs that is CYP3A inhibitor, or the transporter BCRP or MATE1 inhibitor, or drugs that affect gastric acid secretion, or Chinese herbal medicines within 2 weeks before the first dose; use the drug that is metabolic enzyme CYP3A inducer within 4 weeks before the first dose
- Infectious disease screening (hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, Treponema pallidum antibody and human immunodeficiency virus antibody) positive
- History of immunodeficiency, with acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Assess PK effects of Apatinib on Rosuvastatin
Participant will be administered a single oral dose of rosuvastatin 10 milligram (mg) on Day 1 and Day 7 and Apatinib at a dose of 250 mg once daily from Day 4 until Day 9.
|
Apatinib will be administered at a dose of 250 mg once daily from Day 4 to Day 9.
Rosuvastatin will be administered as a single oral 10 milligram (mg) dose on Day 1 and Day 7.
|
Eksperymentalny: Assess PK effects of Apatinib on Metformin
Participant will be administered a single oral dose of metformin 500 milligram (mg) on Day 1 and Day 6 and Apatinib at a dose of 250 mg once daily from Day 3 until Day 7.
|
Apatinib will be administered at a dose of 250 mg once daily from Day 3 to Day 7.
Metformin will be administered as a single oral 500 mg on Day 1 and Day 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 10
|
The Cmax is the maximum observed concentration
|
Up to Day 10
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Time (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Up to Day 10
|
The AUC (0-last) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time.
|
Up to Day 10
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity])
Ramy czasowe: Up to Day 10
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time
|
Up to Day 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: through study completion, an average of 35 or 37 days in two groups.
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant criteria
|
through study completion, an average of 35 or 37 days in two groups.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inhibitory kinazy białkowej
- Rozuwastatyna wapń
- Metformina
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-APTN-I-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Apatinib in arm1
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyDzieci | Zespół Criglera NajjaraFrancja
-
Shanghai Zhongshan HospitalJeszcze nie rekrutacjaNieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy
-
University of OregonZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Palenie | Picie alkoholu | Nadużywanie leków na receptę | Zmniejszone spożycie doustneStany Zjednoczone
-
HK inno.N CorporationNieznany
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
HK inno.N CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweRepublika Korei
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutacyjnyPowtarzające się niepowodzenia implantacjiChiny