ZNALEZIONO – badanie pomocnicze do protokołu Smile NCT03654105 (FOUND)

Podczas obecnej pandemii we Włoszech większość bezobjawowych lub nieobjawowych przypadków COVID-19 nie została zidentyfikowana ani zdiagnozowana, co spowodowało spadek skuteczności różnych wdrożonych środków powstrzymujących rozprzestrzenianie się wirusa. Dlatego w przyszłym scenariuszu, w którym spodziewany jest nowy rój wirusów, wczesna identyfikacja wszystkich zakażonych przypadków staje się niezbędna do zaplanowania i uruchomienia strategii powstrzymywania rozprzestrzeniania się wirusa, biorąc pod uwagę obecny brak szczepionek.

Typowym objawem radiologicznym COVID-19 jest śródmiąższowe zapalenie płuc, które u znacznej części pacjentów może być odpowiedzialne za zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i proste badania krwi mogą zidentyfikować subpłynne guzki płucne (SSN) wskazujące na zakażenie COVID-19 u osób bezobjawowych.

Celem tego badania obserwacyjnego jest wczesne wykrycie markerów COVID-19 wskazujących na wcześniejszą ekspozycję lub utrzymującą się infekcję wirusową u osób bezobjawowych oraz ocena częstości i wyników SSN związanych z COVID-19 u osób bezobjawowych według czasu, miejsca zamieszkania i innych indywidualne czynniki ryzyka.

Rozważono kohortę programu skriningowego TK płuc SMILE, na podstawie 960 osób z wysokim ryzykiem raka płuca z powodu palenia tytoniu (≥20 paczek/rok) i wieku (50-75 lat), wraz z profilem zapalnym i oddechowym. SMILE wykorzystuje najnowocześniejszą technologię dwuźródłowego tomografu komputerowego (Somatom Force) z najniższą dawką promieniowania stosowaną kiedykolwiek do badań przesiewowych płuc. Wszystkie obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej pochodzące od pacjentów przesiewowych zostaną ponownie ocenione przez dwa dodatkowe programy CAD, specjalnie zaprojektowane do analizy SSN i ​​ilościowego określenia całkowitej objętości miąższu płuc wykazującego zwiększoną gęstość. Ta ponowna ocena poprawi czułość i swoistość oceny radiomicznej.

Ta kohorta badawcza, wzbogacona o istniejący już podłużny biobank zamrożonych próbek osocza, stanowi idealną okazję do oceny częstości SSN u osób bezobjawowych, ze względu na wpływ COVID-19, szczególnie wśród osób mieszkających na obszarach wysokiego ryzyka wirusowego narażenie. Będzie można również ocenić, czy SSN związane z COVID-19 są związane z przewlekłymi chorobami współistniejącymi, innymi indywidualnymi czynnikami ryzyka, profilem zapalnym (CRP) / immunomodulującym (25(OH)D) we krwi i/lub czy można je prześledzić za pomocą markery immunologiczne, takie jak IgM/IgG i inne cytokiny.

Dane kliniczne zostaną zintegrowane z analizą profilu IgG-IgM swoistego dla covid-19, na próbkach osocza pobranych w czasie tomografii komputerowej lub później, we współpracy z Luigi Devoto Work Clinic Uniwersytetu w Mediolanie.

Trwała współpraca z Wydziałem Nauk Radiologicznych Uniwersytetu w Parmie w zakresie badań przesiewowych płuc daje również możliwość walidacji wyników uzyskanych w tej kohorcie na tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej w Szpitalu Uniwersyteckim w Parmie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy u osób z objawami podejrzenia covid-19 zapalenie płuc.

We współpracy z University of Milano Bicocca, narzędzia uczenia maszynowego (ML) zostaną zastosowane do przewidywania znaczenia klinicznego, nasilenia i ostatecznego wyniku SSN, w oparciu o cechy radiomicznej tomografii komputerowej, ryzyko epidemiologiczne, choroby współistniejące oraz biomarkery zapalne/immunologiczne krwi. Analiza ML wygeneruje algorytm predykcyjny dla wyniku klinicznego SSN, a konkretnie ryzyka zakażenia COV-I9 i niekorzystnego rokowania choroby.