Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja zanikowych grzbietów szczękowych za pomocą blokad żuchwowych z pokryciem i bez pokrycia za pomocą błony kolagenowej

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Rekonstrukcja horyzontalnie niedoborowych zanikowych grzbietów szczęki przy użyciu bloków żuchwy z pokryciem i bez pokrycia przy użyciu błony kolagenowej

Czy zastosowanie membrany kolagenowej na wierzchu mieszanki kości drobnoziarnistej pokrytej bloczkiem nakładkowym w szczęce jest lepsze niż zastosowanie mieszanki kości drobnoziarnistej pokrytej bloczkiem kostnym typu onlay bez zastosowania membrany kolagenowej pod względem jakości i ilości kości?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozejście się tkanki miękkiej może nastąpić w wyniku podrażnienia płata w wyniku zamykania pod napięciem, śródoperacyjnego lub pooperacyjnego zakażenia miejsca biorczego, obrzęku pooperacyjnego, co z kolei upośledza stabilność nakładek kostnych, a tym samym osteointegrację bloku kostnego. Jakakolwiek próba rekonturacji i ponownego szycia kości kończy się niepowodzeniem, ponieważ nie ma łożyska naczyniowego. Idealne wymagania dla membran barierowych to: powinny być kompatybilne biologicznie, muszą działać jako membrana barierowa, niechciane fibroblasty powinny mieć utrudniony dostęp, jednocześnie umożliwiając dyfuzję składników odżywczych, integrację tkanek (przyczepność biologiczną), tkanki powinny mieć możliwość wrastania w membranę ale nie przez to. Podtrzymujący przestrzeń powinien być wystarczająco sztywny, aby pod naciskiem tkanki miękkiej nie zapadał się w leżącą poniżej kość drobnocząsteczkową oraz powinien być łatwy w manipulowaniu, adaptacji i manipulowaniu nim, jak na przykład membrana kolagenowa. Niektóre rodzaje membran kolagenowych zawierają pewne stopnie rozciągliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z resztkową wysokością kości wyrostka zębodołowego szczęki nie mniejszą niż 8 mm.
  • Szerokość kości wyrostka zębodołowego od mniejszej lub równej 5 mm.
  • Obie płcie.
  • Przynajmniej brak jednego zęba.
  • Poprzednie nieudane implanty.
  • Poprzednie nieudane szczepienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu
  • Pacjenci nadużywający narkotyków.
  • Pacjenci z chorobą kości, która może wpływać na normalne gojenie, na przykład; nadczynność przytarczyc.
  • Pacjenci mieli radioterapię i chemioterapię w obrębie głowy i szyi.
  • Pacjenci mieli nowotwory w miejscach do przeszczepu. 18
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, niekontrolowani pacjenci z cukrzycą, Hemoglobina glikowana (Hb A1c) powyżej 7 mg\dl.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi, lękliwi i niechętni do współpracy.
  • Patologia kości związana z miejscem przeszczepu.
  • Problemy psychologiczne, sytuacja stresowa (społeczna lub zawodowa), niestabilność emocjonalna, nierealistyczne oczekiwania pacjentów.
  • Wewnątrzustna patologia tkanek miękkich i twardych.
  • Stan ogólnoustrojowy, który jest przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu.
  • Poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok kostny Onlay pokryty membraną kolagenową
Blok kostny onlay (pobrany z miejsc w jamie ustnej żuchwy) na wierzchu mieszaniny rozdrobnionej kości autogennej i rozdrobnionej kości ksenogenicznej (zespół będzie mocowany za pomocą co najmniej 2 mikrośrub o średnicy 1,5 mm i długości 13 mm, aby uniknąć mikroruchów) bloczka kości nakładkowej) pokryty błoną kolagenową, stabilizowany szwem wchłanialnym i mocowany za pomocą wypustek.
Procedura: Blok kostny Onlay pokryty membraną kolagenową
Stosunek wynosi 40% ksenogenicznych cząstek kostnych (niska szybkość resorpcji) do 60% autogenicznych cząstek kostnych (zawierających żywe komórki), które należy umieścić w obłuszczonym miejscu biorcy i przykryć bloczkiem kostnym onlay.
Aktywny komparator: Bloczek kostny Onlay bez błony kolagenowej
Blok kostny onlay (pobrany z miejsc w jamie ustnej żuchwy) na wierzchu mieszaniny rozdrobnionej kości autogennej i rozdrobnionej kości ksenogenicznej (zespół będzie mocowany za pomocą co najmniej 2 mikrośrub o średnicy 1,5 mm i długości 13 mm, aby uniknąć mikroruchów) bloczka kostnego nakładkowego).
Procedura: Bloczek kostny Onlay bez błony kolagenowej
Bloczek kostny Onlay bez błony kolagenowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przyrostu kości.
Ramy czasowe: po 5 miesiącach od augmentacji wyrostka.
Zmierzono za pomocą pomiarów liniowych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w milimetrach (mm).
po 5 miesiącach od augmentacji wyrostka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kości.
Ramy czasowe: po 5 miesiącach od augmentacji wyrostka.
Zmierzono za pomocą systemu komputerowego Image Analyzer przy użyciu metody histomorfometrycznej (powierzchnia w procentach mikrometrów kwadratowych) i gęstości optycznej
po 5 miesiącach od augmentacji wyrostka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMFS - (3-3-14)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj