- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462575
Rekonstruktion af atrofiske overkæberygge ved hjælp af mandibularblokke med og uden dækning ved hjælp af kollagenmembran
7. juli 2020 opdateret af: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Rekonstruktion af horisontalt mangelfulde atrofiske kæberygge ved hjælp af mandibularblokke med og uden dækning ved hjælp af kollagenmembran
Er brugen af kollagenmembran ovenpå partikelknogleblanding dækket af onlay knogleblok i Maxilla bedre end brugen af blanding af partikelknogle dækket af onlay knogleblok uden brug af kollagenmembran, hvad angår knoglekvalitet og knoglemængde?
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dehicens af blødt væv kan resultere på grund af flap-irritation som følge af lukning under spænding, intraoperativ eller postoperativ infektion på modtagerstedet, postoperativt ødem, som igen kompromitterer stabiliteten af onlay-knogleblokke og dermed osseintegration af knogleblok.
Ethvert forsøg på knoglerekonturering og genstrukturering mislykkes, da der ikke er nogen vaskulær seng.
Ideelle krav til barrieremembraner er, at de skal være biologisk kompatible, de skal fungere som en barrieremembran, uønskede fibroblaster skal forhindres i at komme ind og samtidig tillade diffusion af næringsstoffer, vævsintegration (biologisk adhæsion), væv skal kunne vokse ind i membranen men ikke igennem det.
Pladsvedligeholder, den skal være tilstrækkelig stiv til ikke at kollapse ind i den underliggende partikelformede knogle under trykket fra blødt væv, og den skal være let i sin manipulation, tilpasning og håndtering, som for eksempel kollagenmembran.
Nogle typer kollagenmembraner indeholder nogle grader af strækbarhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekruttering
- Al Kasr Al Ainy University
-
Kontakt:
- Niveen A. Askar, Professor
- Telefonnummer: +20 +201001558769
- E-mail: niveen.askar@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Hesham A. Fattouh, Professor
- Telefonnummer: +20 +201154198000
- E-mail: hesham.fattouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med maksillær resterende alveolær knoglehøjde ikke mindre end 8 mm.
- Alveolær knoglebredde fra mindre end eller lig med 5 mm.
- Begge køn.
- Mangler i hvert fald en enkelt tand.
- Tidligere mislykkede implantater.
- Tidligere Mislykket podning.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen.
- Patienter med alkoholmisbrug
- Patienter med narkotikamisbrug.
- Patienter med knoglesygdom, der kan påvirke normal heling, f.eks. hyperparathyroidisme.
- Patienterne fik strålebehandling og kemoterapi i hoved og nakke.
- Patienterne havde neoplasmer på steder, der skulle transplanteres. 18
- Patienter med metaboliske sygdomme ukontrollerede diabetespatienter, Glyceret hæmoglobin (Hb A1c) mere end 7 mg\dl.
- Drægtige hunner.
- Patienter med para-funktionelle vaner, ængstelige og ikke-samarbejdsvillige.
- Knoglepatologi relateret til det sted, der skal transplanteres.
- Psykologiske problemer, stresssituation (socialt eller fagligt), følelsesmæssig ustabilitet og urealistiske patienters forventninger.
- Intraoral blødt og hårdt vævspatologi.
- Systemisk tilstand, der kontraindicerer implantatplacering.
- Under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Onlay knogleblok dækket med kollagenmembran
Onlay-knogleblokken (høstet fra mandibular intra-orale steder) oven på en blanding af partikelformig autogen knogle og partikelformet xenogen knogle (samlingen vil blive fastgjort med mindst 2 mikroskruer med en diameter på 1,5 mm og en længde på 13 mm, for at undgå mikrobevægelser af onlay-knogleblok) dækket af kollagenmembran, stabiliseret af resorberbar sutur og fikseret med tacs.
|
Forholdet er 40 % af xenogene knoglepartikler (lav resorptionshastighed) til 60 % af autogene knoglepartikler (indeholder levedygtige celler), der skal placeres på modtagerens dekorterede sted og dækkes af onlay knogleblok.
|
Aktiv komparator: Onlay knogleblok uden kollagenmembran
Onlay-knogleblokken (høstet fra mandibular intra-orale steder) oven på en blanding af partikelformig autogen knogle og partikelformet xenogen knogle (samlingen vil blive fastgjort med mindst 2 mikroskruer med en diameter på 1,5 mm og en længde på 13 mm, for at undgå mikrobevægelser af onlay knogleblok).
|
Onlay knogleblok uden kollagenmembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af knogleforøgelse.
Tidsramme: efter 5 måneder fra rygforstørrelse.
|
Målt ved hjælp af lineære mål fra Cone Beam Computed Tomography (CBCT) i millimeter (mm).
|
efter 5 måneder fra rygforstørrelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglekvalitet.
Tidsramme: efter 5 måneder fra rygforstørrelse.
|
Målt ved hjælp af Image Analyzer Computer System ved hjælp af histomorfometrisk metode (arealprocent mikrometer kvadrat) og optisk tæthed
|
efter 5 måneder fra rygforstørrelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Cash and Alex: 20 years of guided bone regeneration in implant dentistry, 2nd ed. (2009).
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMFS - (3-3-14)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleforstørrelse
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet