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コラーゲン膜を用いたカバーの有無にかかわらず、下顎ブロックを使用した萎縮した上顎堤の再建

2020年7月7日 更新者:Mohannad Ahmed Ismail、Cairo University

コラーゲン膜を用いたカバーの有無にかかわらず、下顎ブロックを使用した水平欠損萎縮性上顎堤の再建

上顎骨のオンレー骨ブロックで覆われた粒子状骨混合物の上にコラーゲン膜を使用することは、コラーゲン膜を使用せずにオンレー骨ブロックで覆われた粒子状骨混合物を使用するよりも骨の質と骨量の点で優れていますか?

調査の概要

詳細な説明

軟部組織の裂開は、張力による閉鎖、術中または術後のレシピエント部位の感染、術後の浮腫の結果として生じる皮弁の炎症によって生じる可能性があり、これによりオンレー骨ブロックの安定性が損なわれ、ひいては骨ブロックの骨統合が損なわれます。 血管床がないため、骨の輪郭を整えたり再縫合したりする試みは失敗します。 障壁膜の理想的な要件は、生物学的適合性があること、障壁膜として機能すること、栄養素の拡散を可能にしながら不要な線維芽細胞の侵入を妨げること、組織の統合(生物学的接着)、組織が膜内に成長できることです。しかしそれを通してではありません。 空間維持材は、軟組織の圧力下で下にある粒子状の骨に崩壊しないように十分に硬くなければならず、また、例えばコラーゲン膜のように、操作、適応、取り扱いが容易である必要があります。 コラーゲン膜の種類によっては、ある程度の伸縮性を持っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎残存歯槽骨高さが8mm以上の患者。
  • 歯槽骨の幅は5 mm以下。
  • 男女。
  • 少なくとも歯が一本欠けている。
  • 以前に失敗したインプラント。
  • 前回の移植失敗。

除外基準:

  • 1日20本以上のヘビースモーカー。
  • アルコール乱用患者
  • 麻薬乱用患者。
  • 正常な治癒に影響を与える可能性のある骨疾患のある患者など。副甲状腺機能亢進症。
  • 患者は頭頸部に放射線療法と化学療法を受けました。
  • 患者の移植部位に新生物があった。 18
  • 代謝疾患を患う患者、コントロールされていない糖尿病患者、糖化ヘモグロビン(Hb A1c)が7 mg/dl以上。
  • 妊娠中の女性。
  • パラ機能的習慣を持ち、不安があり、非協力的な患者。
  • 移植部位に関連する骨の病理。
  • 心理的問題、ストレス状況(社会的または職業的)、情緒不安定、患者の非現実的な期待。
  • 口腔内の軟組織および硬組織の病理。
  • インプラント埋入を禁忌とする全身状態。
  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲン膜で覆われたアンレー骨ブロック
粒子状自家骨と粒子状異種骨の混合物の上にオンレー骨ブロック(下顎の口腔内部位から採取)を配置します(微小な動きを避けるため、直径 1.5 mm、長さ 13 mm の少なくとも 2 本のマイクロネジでアセンブリを固定します)アンレー骨ブロックの)コラーゲン膜で覆われ、吸収性縫合糸で安定化され、tac で固定されます。
異種骨粒子 (低吸収率) 40% と自家骨粒子 (生細胞を含む) 60% の比率をレシピエントの皮質除去部位に配置し、オンレー骨ブロックでカバーします。
アクティブコンパレータ:コラーゲン膜のないアンレー骨ブロック
粒子状自家骨と粒子状異種骨の混合物の上にオンレー骨ブロック(下顎の口腔内部位から採取)を配置します(微小な動きを避けるため、直径 1.5 mm、長さ 13 mm の少なくとも 2 本のマイクロネジでアセンブリを固定します)アンレー骨ブロックの)。
コラーゲン膜のないアンレー骨ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨増加量。
時間枠:畝増しから5ヶ月後。
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) による線形測定を使用して、ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
畝増しから5ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の質。
時間枠:畝増しから5ヶ月後。
組織形態計測法 (面積パーセント マイクロメートル平方) と光学濃度を使用した画像解析コンピューター システムを使用して測定
畝増しから5ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMFS - (3-3-14)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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