Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja modelu prognozowania przejścia od łagodnej do umiarkowanej postaci COVID-19 z wykorzystaniem danych z tomografii komputerowej klatki piersiowej (PREDICTCovid19)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Opracowanie i walidacja modelu prognozowania przejścia od łagodnej do umiarkowanej postaci COVID-19, z wykorzystaniem danych z tomografii komputerowej klatki piersiowej

Tylko u 5% pacjentów zakażonych COVID-19 rozwija się ciężka lub krytyczna choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19) i nie ma wiarygodnego narzędzia do stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z COVID-19 o mniej ciężkim przebiegu przy przyjęciu.

Znalezienie sposobu na przewidzenie, u których pacjentów z początkową łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 rozwinie się ciężka lub krytyczna postać COVID-19 na podstawie danych z tomografii komputerowej, prostych parametrów klinicznych i biologicznych jest wyzwaniem. W tym wieloośrodkowym badaniu badanie ma na celu skonstruowanie wyniku predykcyjnego do wczesnej identyfikacji przypadków z wysokim ryzykiem progresji do umiarkowanego, ciężkiego lub krytycznego COVID-19, łącząc proste parametry kliniczne i biologiczne oraz dane jakościowe, ilościowe lub dane sztucznej inteligencji (AI) z wstępnej CT od pacjentów bez ciężkiego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U kilku pacjentów zakażonych chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) szybko rozwija się ostra niewydolność oddechowa prowadząca do niewydolności oddechowej, z wysokimi krótkoterminowymi wskaźnikami śmiertelności. Jednak tylko 5% pacjentów zakażonych COVID-19 jest zaniepokojonych tą pejoratywną ewolucją. Obecnie nie ma wiarygodnego narzędzia do stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z COVID-19 o łagodnym przebiegu przy przyjęciu.

Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) jest szeroko stosowana w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 ze względu na jej dostępność i szybkość. Standard odniesienia dla potwierdzenia COVID-19 opiera się na testach mikrobiologicznych, ale testy te mogą nie być dostępne w sytuacjach awaryjnych, a ich wyniki nie są natychmiast dostępne, w przeciwieństwie do CT. Oprócz swojej roli we wczesnej diagnostyce, tomografia komputerowa pełni rolę prognostyczną poprzez ocenę zakresu nieprawidłowości w płucach COVID-19.

Znalezienie sposobu na przewidzenie, u których pacjentów z początkową łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 rozwinie się ciężka lub krytyczna postać COVID-19 na podstawie danych z tomografii komputerowej, prostych parametrów klinicznych i biologicznych jest wyzwaniem. W tym wieloośrodkowym badaniu badanie ma na celu skonstruowanie wyniku predykcyjnego do wczesnej identyfikacji przypadków z wysokim ryzykiem progresji do umiarkowanego, ciężkiego lub krytycznego COVID-19, łącząc proste parametry kliniczne i biologiczne oraz dane jakościowe, ilościowe lub dane sztucznej inteligencji (AI) z wstępnej CT od pacjentów bez ciężkiego stanu. Ostatecznym celem jest zorganizowanie optymalnego zarządzania pacjentem w odpowiedniej strukturze opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Bordeaux Nord
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja
        • Hôpitaux de Brabois CHU de Nancy
      • Poitiers, Francja
        • Hôpital de la Milétrie CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem Covid-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza tomografia komputerowa klatki piersiowej, oceniana pod kątem objawów ze strony układu oddechowego, bez wstrzyknięcia środka kontrastowego pod kątem objawów ze strony układu oddechowego, której wyniki subiektywnej analizy wizualnej tomografii komputerowej są zgodne lub typowe dla COVID-19
  • rozpoznanie biologiczne COVID-19 (RT-PCR) lub podejrzenie kliniczne (kaszel i/lub duszność i/lub gorączka i/lub konieczność stosowania tlenoterapii w ramach rutynowej opieki) w momencie badania
  • Upoważnienie pacjenta do przetwarzania jego danych osobowych, z wyłączeniem zwolnienia CNIL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z umiarkowaną (tlen od 3 do 5 l/min do osiągnięcia saturacji powyżej 97% i częstością oddechów <25/min bez konieczności wentylacji inwazyjnej), ciężką postacią (terapia tlenowa > 5 l/min do uzyskania SpO2> 97%) lub stan krytyczny (konieczność zastosowania wentylacji i/lub intubacji ustno-tchawiczej) w dacie wykonania pierwszego TK klatki piersiowej
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia znacznej degradacji klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej

Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako wystąpienie znacznej degradacji klinicznej w ciągu 30 dni po wstępnym CT klatki piersiowej.

Istotną degradację kliniczną definiuje się jako przejście od łagodnej do umiarkowanej postaci COVID-19, czyli zgodnie z kryteriami WHO zapotrzebowanie na tlen między 3 a 5 l/min do osiągnięcia saturacji większej niż 97% i częstości oddechów <25/min bez konieczności wentylacji inwazyjnej.
Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie ciężkiej postaci
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
wystąpienie ciężkiej postaci, definiowanej koniecznością tlenoterapii większej niż 5 l/min w celu uzyskania przezskórnej saturacji tlenem większej niż 97%, w ciągu 30 dni od wstępnej TK klatki piersiowej
Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
wystąpienie intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
wystąpienie intubacji ustno-tchawiczej w ciągu 30 dni od pierwszego badania CT klatki piersiowej (binarnie: tak/nie)
Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
wystąpienie zespołu ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich (JAMA 2012) w ciągu 30 dni od wstępnego TK klatki piersiowej (binarnie: tak/nie)
Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
średni czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
średni czas pobytu w szpitalu (dni)
Miesiąc 1
śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
śmiertelność w ciągu 30 dni po pierwszym TK klatki piersiowej (binarnie: tak/nie)
Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
ewolucja parametrów obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej
ewolucja parametrów obrazowania kolejnych tomografii komputerowej klatki piersiowej w ostrej fazie COVID-19, u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19 (dodatni RT-PCR lub dodatni serologia)
Dzień 30 po wstępnym CT klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj