- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04497155
Przedszpitalna norepinefryna i wczesna śmiertelność w szoku traumatycznym
Stowarzyszenie stosowania noradrenaliny w transporcie przedszpitalnym i wczesnej śmiertelności we wstrząsie krwotocznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotensja przedszpitalna wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi u pacjentów, którzy doznali urazów. Podawanie leków wazoaktywnych, w tym norepinefryny, nie jest zalecane w północnoamerykańskich systemach urazowych ze względu na przekonanie, że leki wazopresyjne pogorszą wyniki kliniczne i zwiększą śmiertelność. Jednak w europejskich systemach urazowych przedszpitalne podawanie leków wazopresyjnych jest częścią wytycznych postępowania w przypadku niedociśnienia i wstrząsu krwotocznego. Istnieje wiele fizjologicznych wyjaśnień, dlaczego podawanie leków wazopresyjnych przedszpitalnie może być przydatne u pacjentów we wstrząsie pourazowym, takich jak zapewnienie odpowiedniego ciśnienia krwi w celu utrzymania funkcji życiowych do czasu przybycia do ośrodka urazowego, umożliwienie odpowiedniej perfuzji narządów w warunkach niskiego przepływu krwi oraz uzupełnienie zmniejszona produkcja hormonów w późniejszych stadiach wstrząsu krwotocznego.
Celem tego retrospektywnego badania jest zbadanie, czy przedszpitalne podawanie noradrenaliny wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością u pacjentów we wstrząsie traumatycznym. Badacze będą gromadzić dane pacjentów z wcześniej zebranych źródeł informacji i baz danych urazów z trzech różnych lokalizacji: konsorcjum TRAUMABase w Paryżu, Francja; baza danych urazów TRENAU z Grenoble we Francji; oraz R Adams Cowley Shock Trauma Center w Baltimore, MD, USA. Badacze przeprowadzą modelowanie statystyczne w celu dopasowania wyniku skłonności do pacjentów, którzy otrzymali przedszpitalne leki wazopresyjne z pacjentami, którzy nie otrzymali przedszpitalnych leków wazopresyjnych i ocenią związek ze śmiertelnością 24-godzinną i 28-dniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Tępy traumatyczny mechanizm urazu
- Przyjęty do centrum urazowego z miejsca urazu
- Skurczowe ciśnienie krwi podczas transportu przedszpitalnego lub przy przyjęciu do centrum urazowego
Kryteria wyłączenia:
- Penetrujący mechanizm urazu
- Brak oznak życia na miejscu urazu
- Zatrzymanie krążenia przedszpitalne
- Przeniesiony do centrum urazowego z innego szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Norepinefryna przedszpitalna
Pacjenci urazowi, którzy otrzymywali norepinefrynę w warunkach przedszpitalnych lub na oddziale resuscytacji.
|
Pacjenci urazowi z przedszpitalnym lub przyjazdowym do ośrodka urazowego niedociśnieniem, określanym jako ciśnienie skurczowe
|
Przedszpitalny brak noradrenaliny
Pacjenci urazowi, którzy nie otrzymywali noradrenaliny w warunkach przedszpitalnych lub na oddziale resuscytacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: Przyjęcie do centrum urazowego do 24 godzin po przyjęciu
|
Śmierć w ciągu 24 godzin od przyjęcia do centrum urazowego
|
Przyjęcie do centrum urazowego do 24 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Przyjęcie do centrum urazowego do 28 dni po przyjęciu
|
Śmierć występująca w ciągu 28 dni od przyjęcia do centrum urazowego
|
Przyjęcie do centrum urazowego do 28 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Dyrektor Studium: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Główny śledczy: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Zaszokować
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Szok, krwotok
- Niedociśnienie
- Szok, traumatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00082182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noradrenalina
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja