- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497155
Præhospital noradrenalin og tidlig dødelighed ved traumatisk chok
Association of Norepinephrin Use in Pre-hospital Transport and Early Mortality in Hemorrhagic Shock
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præhospital hypotension er forbundet med værre kliniske resultater hos patienter, som lider af traumatiske skader. Administration af vasoaktiv medicin, herunder noradrenalin, anbefales ikke i nordamerikanske traumesystemer på grund af troen på, at vasopressorer vil forværre de kliniske resultater og øge dødeligheden. I europæiske traumesystemer er præhospital vasopressoradministration dog inkluderet som en del af retningslinjerne for håndtering af hypotension og hæmoragisk shock. Der er flere fysiologiske forklaringer på, hvorfor præhospital vasopressoradministration kan være nyttig hos patienter med traumatisk chok, såsom at give tilstrækkeligt blodtryk til at opretholde vitale tegn indtil ankomst til traumecenteret, tillade tilstrækkelig organperfusion i omgivelserne med lav blodgennemstrømning og supplerende nedsat hormonproduktion i de senere stadier af hæmoragisk shock.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at undersøge, om præhospital administrering af noradrenalin er forbundet med nedsat dødelighed hos patienter med traumatisk shock. Efterforskerne vil indsamle patientdata fra tidligere indsamlede informationskilder og traumedatabaser fra tre separate lokationer: TRAUMABase-konsortiet i Paris, Frankrig; TRENAU traumedatabase fra Grenoble, Frankrig; og R Adams Cowley Shock Trauma Center i Baltimore, MD, USA. Efterforskerne vil udføre statistisk modellering for at matche tilbøjelighedsscore til patienter, der modtog præhospitale vasopressorer, med patienter, der ikke modtog præhospitale vasopressorer og vurdere sammenhængen med 24-timers og 28-dages dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90 år
- Stump traumatisk skadesmekanisme
- Indlagt på traumecenteret fra skadestedet
- Systolisk blodtryk under præhospital transport eller ved indlæggelse på traumecenteret
Ekskluderingskriterier:
- Gennemtrængende skadesmekanisme
- Ingen vitale tegn på skadestedet
- Præhospitalt hjertestop
- Overført til traumecenteret fra andet hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Præhospital noradrenalin
Traumepatienter, der modtog noradrenalin i præhospitale omgivelser eller i genoplivningsenheden.
|
Traumepatienter med præhospital eller ankomst til traumecenteret hypotension, defineret som et systolisk blodtryk
|
Præhospitalt ingen noradrenalin
Traumepatienter, der ikke fik noradrenalin i det præhospitale miljø eller i genoplivningsenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Indlæggelse på traumecenter til 24 timer efter indlæggelse
|
Død inden for 24 timer efter indlæggelse på traumecenteret
|
Indlæggelse på traumecenter til 24 timer efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Indlæggelse på traumecenter til 28 dage efter indlæggelse
|
Død indtræder inden for 28 dage fra indlæggelse på traumecenteret
|
Indlæggelse på traumecenter til 28 dage efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Studieleder: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Ledende efterforsker: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Stød
- Hjerneskader, traumatiske
- Chok, hæmoragisk
- Hypotension
- Chok, traumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00082182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Noradrenalin
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Xijing HospitalRekrutteringDepression | SelvmordstankerKina
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Tunis UniversityRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringAnæstesi | Pædiatri | Biliær atresiEgypten
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Anæstesi | Noradrenalin
-
Menoufia UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | HypotensionEgypten
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtPostoperativt vasoplegisk syndromKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu