- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04497155
Kórház előtti noradrenalin és korai halálozás traumás sokkban
A noradrenalin-használat a kórház előtti szállításban és a vérzéses sokk korai halálozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehospitális hipotenzió rosszabb klinikai eredménnyel jár azoknál a betegeknél, akik traumás sérüléseket szenvedtek el. A vazoaktív gyógyszerek, köztük a noradrenalin beadása nem javasolt az észak-amerikai traumatizáló rendszerekben, mivel az a meggyőződés, hogy a vazopresszorok rontják a klinikai eredményeket és növelik a mortalitást. Az európai traumatológiai rendszerekben azonban a prehospital vazopresszor beadása szerepel a hipotenzió és a hemorrhagiás sokk kezelésére vonatkozó irányelvek részeként. Számos fiziológiai magyarázat létezik arra vonatkozóan, hogy miért lehet hasznos a prehospitális vazopresszor beadása traumás sokkban szenvedő betegeknél, ilyen például a megfelelő vérnyomás biztosítása az életjelek fenntartása érdekében a traumatológiai központba érkezésig, a megfelelő szervi perfúzió lehetővé tétele alacsony véráramlás esetén, valamint a vérellátás kiegészítése. csökkent hormontermelés a hemorrhagiás sokk későbbi szakaszában.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a prehospitális noradrenalin adagolás összefügg-e a traumás sokkban szenvedő betegek mortalitásának csökkenésével. A kutatók három különböző helyről gyűjtenek betegadatokat korábban gyűjtött információforrásokból és traumaadatbázisokból: a TRAUMABase konzorcium Párizsból, Franciaországból; TRENAU trauma adatbázis Grenoble-ból, Franciaországból; és az R Adams Cowley Shock Trauma Center Baltimore-ban, MD, USA. A vizsgálók statisztikai modellezést végeznek annak érdekében, hogy a prehospitális vazopresszort kapó betegeket a prehospitális vazopresszort kapó betegekkel összehasonlítsák a prehospitális vazopresszort nem kapó betegekkel, és értékeljék az összefüggést a 24 órás és 28 napos mortalitással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-90 év
- A sérülés tompa traumás mechanizmusa
- A sérülés helyszínéről bevitték a traumatológiai központba
- A szisztolés vérnyomás prehospitális szállításkor vagy a traumaközpontba történő felvételkor
Kizárási kritériumok:
- A sérülés behatoló mechanizmusa
- A sérülés helyszínén nincsenek életjelek
- Kórház előtti szívmegállás
- Egy másik kórházból átszállították a traumatológiai központba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Prehospital noradrenalin
Traumos betegek, akik a prehospital környezetben vagy az újraélesztési osztályon kaptak noradrenalint.
|
A prehospitális vagy a traumacentrumba érkező traumás betegek hypotensio, szisztolés vérnyomásként definiálva
|
Prehospital noradrenalin nélkül
Traumos betegek, akik nem kaptak noradrenalint a prehospital környezetben vagy az újraélesztési osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai halálozás
Időkeret: Belépés a traumatológiai központba a felvételt követő 24 órában
|
Halál a traumatológiai központba való felvételt követő 24 órán belül
|
Belépés a traumatológiai központba a felvételt követő 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
28 napos halálozás
Időkeret: Belépés a traumaközpontba a felvételt követő 28 napig
|
A traumaközpontba való felvételtől számított 28 napon belül bekövetkezik a halál
|
Belépés a traumaközpontba a felvételt követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Tanulmányi igazgató: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Kutatásvezető: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sokk
- Agyi sérülések, traumás
- Sokk, vérzéses
- Hipotenzió
- Sokkoló, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00082182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzás
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Stroke | Depressziós tünetek | Major depresszív zavar | Dysthymiás rendellenességEgyesült Államok