- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04497155
Sairaalaa edeltävä norepinefriini ja varhainen kuolleisuus traumaattisessa shokissa
Norepinefriinin käytön sairaalaa edeltävässä kuljetuksessa ja verenvuotohäiriön varhaiskuolleisuuden yhdistys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaa edeltävä hypotensio liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on traumaattisia vammoja. Vasoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien norepinefriinin, antamista ei suositella Pohjois-Amerikan traumajärjestelmissä, koska uskotaan, että vasopressorit pahentavat kliinisiä tuloksia ja lisäävät kuolleisuutta. Eurooppalaisissa traumajärjestelmissä esisairaalaa edeltävä vasopressorin antaminen sisältyy kuitenkin osana hypotension ja verenvuotohäiriön hallintaa koskevia ohjeita. On olemassa useita fysiologisia selityksiä sille, miksi sairaalaa edeltävä vasopressorin antaminen voi olla hyödyllistä traumaattisesta sokista kärsiville potilaille, kuten riittävän verenpaineen tarjoaminen elintoimintojen ylläpitämiseksi traumakeskukseen saapumiseen asti, riittävän elinten perfuusion mahdollistaminen alhaisen verenkierron olosuhteissa ja vähentynyt hormonin tuotanto hemorragisen shokin myöhemmissä vaiheissa.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, liittyykö sairaalaa edeltävä norepinefriinin anto traumaattisesta sokista kärsivien potilaiden kuolleisuuden vähenemiseen. Tutkijat keräävät potilastietoja aiemmin kerätyistä tietolähteistä ja traumatietokannoista kolmesta eri paikasta: TRAUMABase-konsortiosta Pariisissa, Ranskassa; TRENAU-traumatietokanta Grenoblesta, Ranskasta; ja R Adams Cowley shokkitraumakeskuksessa Baltimoressa, MD, USA. Tutkijat suorittavat tilastollisen mallinnuksen sovittaakseen potilaat, jotka ovat saaneet sairaalaa edeltäviä vasopressoreita, ja potilaita, jotka eivät saaneet presairaalaa edeltäviä vasopressoreita, ja arvioivat yhteyden 24 tunnin ja 28 päivän kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Tylsä traumaattinen vamman mekanismi
- Päästiin traumakeskukseen loukkaantumispaikalta
- Systolinen verenpaine sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana tai traumakeskukseen saapumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Läpäisevä vaurion mekanismi
- Ei elintärkeitä merkkejä loukkaantumispaikalla
- Sairaalaa edeltävä sydänpysähdys
- Siirretty traumakeskukseen toisesta sairaalasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sairaalaa edeltävä norepinefriini
Traumapotilaat, jotka ovat saaneet norepinefriiniä esisairaalalla tai elvytysosastolla.
|
Traumapotilaat, joilla on esisairaalaa tai traumakeskukseen saapuva hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi
|
Esisairaala ei norepinefriiniä
Traumapotilaat, jotka eivät saaneet noradrenaliinia esisairaalalla tai elvytysosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsy traumakeskukseen 24 tunnin sisällä saapumisesta
|
Kuolema 24 tunnin sisällä traumakeskukseen saapumisesta
|
Pääsy traumakeskukseen 24 tunnin sisällä saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsy traumakeskukseen 28 päivään saapumisen jälkeen
|
Kuolema 28 päivän sisällä traumakeskukseen saapumisesta
|
Pääsy traumakeskukseen 28 päivään saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Opintojohtaja: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Päätutkija: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Shokki
- Aivovammat, traumaattiset
- Shokki, verenvuoto
- Hypotensio
- Shokki, traumaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00082182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina