- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04497155
Prehospital noradrenalin och tidig dödlighet vid traumatisk chock
Association of Norepinephrin Use in Pre-hospital Transport and Early Mortality in Hemorrhagic Shock
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prehospital hypotension är associerad med sämre kliniska resultat hos patienter som får traumatiska skador. Administrering av vasoaktiva läkemedel, inklusive noradrenalin, förespråkas inte i nordamerikanska traumasystem på grund av tron att vasopressorer kommer att förvärra kliniska resultat och öka dödligheten. I europeiska traumasystem ingår dock prehospital vasopressoradministration som en del av riktlinjerna för hantering av hypotoni och hemorragisk chock. Det finns flera fysiologiska förklaringar till varför prehospital vasopressoradministration kan vara användbar hos patienter med traumatisk chock, såsom att ge tillräckligt blodtryck för att bibehålla vitala tecken fram till ankomst till traumacentret, tillåta adekvat organperfusion vid lågt blodflöde och kompletterande minskad hormonproduktion i de senare stadierna av hemorragisk chock.
Syftet med denna retrospektiva studie är att undersöka om prehospital administrering av noradrenalin är associerad med minskad dödlighet hos patienter med traumatisk chock. Utredarna kommer att samla in patientdata från tidigare insamlade informationskällor och traumadatabaser från tre separata platser: TRAUMABase-konsortiet i Paris, Frankrike; TRENAU traumadatabas från Grenoble, Frankrike; och R Adams Cowley Shock Trauma Center i Baltimore, MD, USA. Utredarna kommer att utföra statistisk modellering för att matcha benägenhetspoäng patienter som fick prehospitala vasopressorer med patienter som inte fick prehospitala vasopressorer och bedöma sambandet med 24-timmars och 28-dagars mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år
- Trubbig traumatisk skademekanism
- Inlagd på traumacentrum från skadeplatsen
- Systoliskt blodtryck vid prehospital transport eller vid inläggning på traumacenter
Exklusions kriterier:
- Penetrerande mekanism för skada
- Inga vitala tecken på skadeplatsen
- Prehospitalt hjärtstillestånd
- Förflyttad till traumacentrum från annat sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prehospitalt noradrenalin
Traumapatienter som fått noradrenalin i prehospital miljö eller på återupplivningsenheten.
|
Traumapatienter med hypotension prehospital eller ankomst till traumacentret, definierad som ett systoliskt blodtryck
|
Prehospitalt ingen noradrenalin
Traumapatienter som inte fick noradrenalin i den prehospitala miljön eller på återupplivningsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig dödlighet
Tidsram: Intagning på traumacentrum till 24 timmar efter intagning
|
Död inom 24 timmar efter intagning på traumacentret
|
Intagning på traumacentrum till 24 timmar efter intagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Inläggning på traumacentrum till 28 dagar efter intagning
|
Dödsfall inträffar inom 28 dagar från inläggning på traumacentret
|
Inläggning på traumacentrum till 28 dagar efter intagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Studierektor: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Huvudutredare: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Chock
- Hjärnskador, traumatiska
- Chock, hemorragisk
- Hypotoni
- Chock, traumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00082182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Noradrenalin
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHypoglykemiFörenta staterna