- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497155
Přednemocniční norepinefrin a časná úmrtnost u traumatického šoku
Asociace užívání norepinefrinu v přednemocničním transportu a časné úmrtnosti u hemoragického šoku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přednemocniční hypotenze je spojena s horšími klinickými výsledky u pacientů, kteří utrpěli traumatická poranění. Podávání vazoaktivních léků, včetně norepinefrinu, není v severoamerických traumatických systémech obhajováno kvůli přesvědčení, že vazopresory zhorší klinické výsledky a zvýší mortalitu. V evropských traumatických systémech je však přednemocniční podávání vazopresorů zahrnuto jako součást doporučení pro léčbu hypotenze a hemoragického šoku. Existuje mnoho fyziologických vysvětlení, proč může být přednemocniční podávání vazopresorů užitečné u pacientů s traumatickým šokem, jako je zajištění adekvátního krevního tlaku k udržení vitálních funkcí až do příjezdu do traumatologického centra, umožnění adekvátní perfuze orgánů při nízkém průtoku krve a doplnění snížená produkce hormonů v pozdějších fázích hemoragického šoku.
Účelem této retrospektivní studie je zjistit, zda je přednemocniční podávání norepinefrinu spojeno se sníženou mortalitou u pacientů s traumatickým šokem. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o pacientech z dříve shromážděných zdrojů informací a databází traumat ze tří samostatných míst: konsorcium TRAUMABase v Paříži, Francie; databáze traumat TRENAU z Grenoblu, Francie; a R Adams Cowley Shock Trauma Center v Baltimoru, MD, USA. Vyšetřovatelé provedou statistické modelování, aby skóre sklonu porovnalo pacienty, kteří dostávali přednemocniční vazopresory, s pacienty, kteří nedostávali přednemocniční vazopresory, a vyhodnotí souvislost s 24hodinovou a 28denní mortalitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Tupý traumatický mechanismus poranění
- Přijat do traumatologického centra z místa zranění
- Systolický krevní tlak při přednemocničním transportu nebo při příjmu do traumacentra
Kritéria vyloučení:
- Penetrační mechanismus poranění
- Žádné vitální známky na místě zranění
- Přednemocniční zástava srdce
- Převezen do traumacentra z jiné nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Přednemocniční norepinefrin
Traumatičtí pacienti, kteří dostávali norepinefrin v přednemocničním prostředí nebo na resuscitační jednotce.
|
Traumatičtí pacienti s hypotenzí před nemocnicí nebo příchodem do traumacentra, definovanou jako systolický krevní tlak
|
Přednemocniční žádný norepinefrin
Traumatičtí pacienti, kteří nedostávali norepinefrin v přednemocničním prostředí nebo na resuscitační jednotce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Nástup do traumacentra do 24 hodin po přijetí
|
Smrt do 24 hodin po přijetí do traumatologického centra
|
Nástup do traumacentra do 24 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
28denní úmrtnost
Časové okno: Nástup do traumacentra do 28 dnů po přijetí
|
Smrt nastává do 28 dnů od přijetí do traumatologického centra
|
Nástup do traumacentra do 28 dnů po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Ředitel studie: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Vrchní vyšetřovatel: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Šokovat
- Poranění mozku, traumatické
- Šok, hemoragické
- Hypotenze
- Šok, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- HP-00082182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy