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外傷性ショックにおける入院前のノルエピネフリンと早期死亡率

2022年1月27日 更新者:Justin Richards、University of Maryland, Baltimore

入院前搬送におけるノルエピネフリン使用と出血性ショックにおける早期死亡との関連

外傷性ショック患者における早期の病院前ノルエピネフリン使用が死亡率に及ぼす影響は不明である。 単一システム データ (米国、フランス、日本) からの最近の既存の観測証拠は矛盾しています。 研究者らは、病院前のノルエピネフリンが外傷性ショックの患者に使用された場合、死亡率の低下と関連していると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

病院前の低血圧は、外傷を負った患者の臨床転帰の悪化と関連しています。 ノルエピネフリンを含む血管作用薬の投与は、血管収縮薬が臨床転帰を悪化させ、死亡率を増加させると考えられているため、北米の外傷システムでは推奨されていません。 しかし、ヨーロッパの外傷システムでは、低血圧および出血性ショックの管理に関するガイドラインの一部として、入院前の昇圧剤の投与が含まれています。 外傷センターに到着するまでバイタルサインを維持するための適切な血圧を提供すること、低血流の状況で適切な臓器灌流を可能にすること、および補充出血性ショックの後期段階でのホルモン産生の減少。

このレトロスペクティブ研究の目的は、病院前のノルエピネフリン投与が外傷性ショック患者の死亡率の低下と関連しているかどうかを調査することです。 調査員は、以前に収集された情報源から患者データを収集し、3 つの別々の場所から外傷データベースを収集します。フランスのパリにある TRAUMABase コンソーシアム。フランス、グルノーブルのTRENAU外傷データベース。米国メリーランド州ボルチモアにあるR Adams Cowley Shock Trauma Center。 治験責任医師は、病院前昇圧剤を投与された患者と病院前昇圧剤を投与されなかった患者を一致させる傾向スコアの統計モデリングを実行し、24 時間および 28 日死亡率との関連を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2164

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、前述のように、3 つの別々の場所で以前に収集された外傷データベースから収集されます。 これらのデータベースは、専門の医療スタッフによって収集、維持、管理されています。

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • 損傷の鈍的外傷メカニズム
  • 受傷現場から外傷センターに入院
  • 病院前搬送中または外傷センターへの入院時の収縮期血圧

除外基準:

  • 傷害の貫通メカニズム
  • 受傷部位にバイタルサインがない
  • 入院前の心停止
  • 他院から外傷センターに転院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病院前ノルエピネフリン
病院前または蘇生室でノルエピネフリンを投与された外傷患者。
-病院前または外傷センターに到着した外傷患者 収縮期血圧として定義される低血圧
プレホスピタルはノルアドレナリンなし
病院前の設定または蘇生ユニットでノルエピネフリンを受けなかった外傷患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期死亡
時間枠:入院後24時間までの外傷センターへの入院
外傷センターへの入院から24時間以内の死亡
入院後24時間までの外傷センターへの入院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠:外傷センターへの入院から入院後 28 日まで
外傷センターへの入院から28日以内に発生した死亡
外傷センターへの入院から入院後 28 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tobias Gauss, MD、Hospital Beujon
  • スタディディレクター:Pierre Bouzat, MD, PhD、University Grenoble Alps
  • 主任研究者:Justin E Richards, MD、R Adams Cowley Shock Trauma Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ノルエピネフリンの臨床試験

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