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Noradrenalina preospedaliera e mortalità precoce nello shock traumatico

27 gennaio 2022 aggiornato da: Justin Richards, University of Maryland, Baltimore

Associazione tra uso di norepinefrina nel trasporto preospedaliero e mortalità precoce nello shock emorragico

L'effetto dell'uso pre-ospedaliero di norepinefrina nei pazienti con shock traumatico sulla mortalità non è noto. Le recenti evidenze osservative esistenti dai dati di un singolo sistema (Stati Uniti, Francia, Giappone) sono contrastanti. I ricercatori ipotizzano che la noradrenalina preospedaliera sia associata a una diminuzione della mortalità se utilizzata in pazienti con shock traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione preospedaliera è associata a esiti clinici peggiori nei pazienti che subiscono lesioni traumatiche. La somministrazione di farmaci vasoattivi, inclusa la norepinefrina, non è raccomandata nei sistemi traumatologici nordamericani a causa della convinzione che i vasopressori peggioreranno gli esiti clinici e aumenteranno la mortalità. Tuttavia, nei sistemi traumatologici europei la somministrazione preospedaliera di vasopressori è inclusa come parte delle linee guida per la gestione dell'ipotensione e dello shock emorragico. Ci sono molteplici spiegazioni fisiologiche del motivo per cui la somministrazione di vasopressori preospedalieri può essere utile nei pazienti con shock traumatico, come fornire un'adeguata pressione sanguigna per mantenere i segni vitali fino all'arrivo al centro traumatologico, consentire un'adeguata perfusione degli organi in condizioni di basso flusso sanguigno e integrare diminuzione della produzione di ormoni nelle fasi successive dello shock emorragico.

Lo scopo di questo studio retrospettivo è di indagare se la somministrazione preospedaliera di norepinefrina è associata a una diminuzione della mortalità nei pazienti con shock traumatico. Gli investigatori raccoglieranno i dati dei pazienti da fonti di informazione e database sui traumi precedentemente raccolti da tre sedi separate: il consorzio TRAUMABase a Parigi, Francia; Database dei traumi TRENAU di Grenoble, Francia; e il R Adams Cowley Shock Trauma Center di Baltimora, MD, USA. I ricercatori eseguiranno modelli statistici per abbinare il punteggio di propensione ai pazienti che hanno ricevuto vasopressori preospedalieri con pazienti che non hanno ricevuto vasopressori preospedalieri e valutare l'associazione con la mortalità a 24 ore e 28 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2164

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio verrà raccolta dal database dei traumi precedentemente raccolto in tre luoghi separati, come descritto in precedenza. Questi database sono raccolti, mantenuti e gestiti da personale medico professionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Meccanismo traumatico contusivo della lesione
  • Ricoverato al centro traumatologico dal luogo dell'infortunio
  • Pressione arteriosa sistolica durante il trasporto preospedaliero o al momento del ricovero al centro traumatologico

Criteri di esclusione:

  • Meccanismo penetrante di lesione
  • Nessun segno vitale sulla scena del trauma
  • Arresto cardiaco preospedaliero
  • Trasferito al centro traumatologico da un altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noradrenalina preospedaliera
Pazienti traumatizzati che hanno ricevuto noradrenalina in ambiente preospedaliero o in unità di rianimazione.
Pazienti traumatizzati con ipotensione preospedaliera o all'arrivo al centro traumatologico, definita come pressione arteriosa sistolica
Preospedaliero no noradrenalina
Pazienti traumatizzati che non hanno ricevuto noradrenalina in ambito preospedaliero o nell'unità di rianimazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità precoce
Lasso di tempo: Ammissione al centro traumatologico a 24 ore dopo l'ammissione
Morte entro 24 ore dal ricovero al centro traumatologico
Ammissione al centro traumatologico a 24 ore dopo l'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Ammissione al centro traumatologico a 28 giorni dopo l'ammissione
Morte avvenuta entro 28 giorni dal ricovero al centro traumatologico
Ammissione al centro traumatologico a 28 giorni dopo l'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
  • Direttore dello studio: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
  • Investigatore principale: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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