- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497155
Noradrenalina preospedaliera e mortalità precoce nello shock traumatico
Associazione tra uso di norepinefrina nel trasporto preospedaliero e mortalità precoce nello shock emorragico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione preospedaliera è associata a esiti clinici peggiori nei pazienti che subiscono lesioni traumatiche. La somministrazione di farmaci vasoattivi, inclusa la norepinefrina, non è raccomandata nei sistemi traumatologici nordamericani a causa della convinzione che i vasopressori peggioreranno gli esiti clinici e aumenteranno la mortalità. Tuttavia, nei sistemi traumatologici europei la somministrazione preospedaliera di vasopressori è inclusa come parte delle linee guida per la gestione dell'ipotensione e dello shock emorragico. Ci sono molteplici spiegazioni fisiologiche del motivo per cui la somministrazione di vasopressori preospedalieri può essere utile nei pazienti con shock traumatico, come fornire un'adeguata pressione sanguigna per mantenere i segni vitali fino all'arrivo al centro traumatologico, consentire un'adeguata perfusione degli organi in condizioni di basso flusso sanguigno e integrare diminuzione della produzione di ormoni nelle fasi successive dello shock emorragico.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è di indagare se la somministrazione preospedaliera di norepinefrina è associata a una diminuzione della mortalità nei pazienti con shock traumatico. Gli investigatori raccoglieranno i dati dei pazienti da fonti di informazione e database sui traumi precedentemente raccolti da tre sedi separate: il consorzio TRAUMABase a Parigi, Francia; Database dei traumi TRENAU di Grenoble, Francia; e il R Adams Cowley Shock Trauma Center di Baltimora, MD, USA. I ricercatori eseguiranno modelli statistici per abbinare il punteggio di propensione ai pazienti che hanno ricevuto vasopressori preospedalieri con pazienti che non hanno ricevuto vasopressori preospedalieri e valutare l'associazione con la mortalità a 24 ore e 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni
- Meccanismo traumatico contusivo della lesione
- Ricoverato al centro traumatologico dal luogo dell'infortunio
- Pressione arteriosa sistolica durante il trasporto preospedaliero o al momento del ricovero al centro traumatologico
Criteri di esclusione:
- Meccanismo penetrante di lesione
- Nessun segno vitale sulla scena del trauma
- Arresto cardiaco preospedaliero
- Trasferito al centro traumatologico da un altro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Noradrenalina preospedaliera
Pazienti traumatizzati che hanno ricevuto noradrenalina in ambiente preospedaliero o in unità di rianimazione.
|
Pazienti traumatizzati con ipotensione preospedaliera o all'arrivo al centro traumatologico, definita come pressione arteriosa sistolica
|
Preospedaliero no noradrenalina
Pazienti traumatizzati che non hanno ricevuto noradrenalina in ambito preospedaliero o nell'unità di rianimazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità precoce
Lasso di tempo: Ammissione al centro traumatologico a 24 ore dopo l'ammissione
|
Morte entro 24 ore dal ricovero al centro traumatologico
|
Ammissione al centro traumatologico a 24 ore dopo l'ammissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Ammissione al centro traumatologico a 28 giorni dopo l'ammissione
|
Morte avvenuta entro 28 giorni dal ricovero al centro traumatologico
|
Ammissione al centro traumatologico a 28 giorni dopo l'ammissione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Direttore dello studio: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Investigatore principale: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Shock
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Shock, emorragico
- Ipotensione
- Shock, traumatico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00082182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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