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Präklinisches Noradrenalin und frühe Sterblichkeit bei traumatischem Schock

27. Januar 2022 aktualisiert von: Justin Richards, University of Maryland, Baltimore

Die Assoziation von Noradrenalin-Einsatz im vorklinischen Transport und früher Sterblichkeit bei hämorrhagischem Schock

Die Auswirkung einer frühen präklinischen Anwendung von Norepinephrin bei Patienten mit traumatischem Schock auf die Sterblichkeit ist nicht bekannt. Jüngste vorhandene Beobachtungsdaten aus einzelnen Systemdaten (USA, Frankreich, Japan) sind widersprüchlich. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass präklinisches Norepinephrin mit einer verringerten Sterblichkeit verbunden ist, wenn es bei Patienten mit traumatischem Schock angewendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine präklinische Hypotonie ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen bei Patienten verbunden, die traumatische Verletzungen erleiden. Die Verabreichung vasoaktiver Medikamente, einschließlich Norepinephrin, wird in nordamerikanischen Traumasystemen nicht befürwortet, da angenommen wird, dass Vasopressoren die klinischen Ergebnisse verschlechtern und die Sterblichkeit erhöhen. In europäischen Traumasystemen ist die präklinische Verabreichung von Vasopressoren jedoch Teil der Leitlinien für die Behandlung von Hypotonie und hämorrhagischem Schock. Es gibt mehrere physiologische Erklärungen dafür, warum die präklinische Verabreichung von Vasopressoren bei Patienten mit traumatischem Schock nützlich sein kann, z verminderte Hormonproduktion in den späteren Stadien des hämorrhagischen Schocks.

Der Zweck dieser retrospektiven Studie ist es zu untersuchen, ob die präklinische Gabe von Noradrenalin mit einer verringerten Sterblichkeit bei Patienten mit traumatischem Schock verbunden ist. Die Ermittler werden Patientendaten aus zuvor gesammelten Informationsquellen und Traumadatenbanken von drei verschiedenen Standorten sammeln: dem TRAUMABase-Konsortium in Paris, Frankreich; Traumadatenbank TRENAU aus Grenoble, Frankreich; und das R Adams Cowley Shock Trauma Center in Baltimore, MD, USA. Die Prüfärzte führen statistische Modellierungen durch, um Patienten, die präklinische Vasopressoren erhielten, mit Patienten, die keine präklinischen Vasopressoren erhielten, in Bezug auf den Neigungs-Score abzugleichen, und bewerten den Zusammenhang mit der 24-Stunden- und 28-Tage-Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2164

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird, wie zuvor beschrieben, an drei verschiedenen Orten aus der zuvor gesammelten Traumadatenbank gesammelt. Diese Datenbanken werden von medizinischem Fachpersonal gesammelt, gepflegt und verwaltet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Stumpfer traumatischer Verletzungsmechanismus
  • Vom Unfallort ins Traumazentrum eingeliefert
  • Systolischer Blutdruck beim präklinischen Transport oder bei Aufnahme ins Traumazentrum

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringender Verletzungsmechanismus
  • Keine Vitalzeichen am Ort der Verletzung
  • Präklinischer Herzstillstand
  • Aus einem anderen Krankenhaus ins Traumazentrum verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präklinisches Norepinephrin
Traumapatienten, die Noradrenalin im präklinischen Setting oder in der Reanimationseinheit erhalten haben.
Traumapatienten mit präklinischer oder stationärer Ankunft im Traumazentrum Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck
Präklinisch kein Noradrenalin
Traumapatienten, die im präklinischen Setting oder auf der Reanimationseinheit kein Norepinephrin erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Aufnahme in das Traumazentrum bis 24 Stunden nach Aufnahme
Tod innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in das Traumazentrum
Aufnahme in das Traumazentrum bis 24 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Aufnahme in das Traumazentrum bis 28 Tage nach Aufnahme
Tod innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in das Traumazentrum
Aufnahme in das Traumazentrum bis 28 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
  • Studienleiter: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
  • Hauptermittler: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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