- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04497155
Präklinisches Noradrenalin und frühe Sterblichkeit bei traumatischem Schock
Die Assoziation von Noradrenalin-Einsatz im vorklinischen Transport und früher Sterblichkeit bei hämorrhagischem Schock
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine präklinische Hypotonie ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen bei Patienten verbunden, die traumatische Verletzungen erleiden. Die Verabreichung vasoaktiver Medikamente, einschließlich Norepinephrin, wird in nordamerikanischen Traumasystemen nicht befürwortet, da angenommen wird, dass Vasopressoren die klinischen Ergebnisse verschlechtern und die Sterblichkeit erhöhen. In europäischen Traumasystemen ist die präklinische Verabreichung von Vasopressoren jedoch Teil der Leitlinien für die Behandlung von Hypotonie und hämorrhagischem Schock. Es gibt mehrere physiologische Erklärungen dafür, warum die präklinische Verabreichung von Vasopressoren bei Patienten mit traumatischem Schock nützlich sein kann, z verminderte Hormonproduktion in den späteren Stadien des hämorrhagischen Schocks.
Der Zweck dieser retrospektiven Studie ist es zu untersuchen, ob die präklinische Gabe von Noradrenalin mit einer verringerten Sterblichkeit bei Patienten mit traumatischem Schock verbunden ist. Die Ermittler werden Patientendaten aus zuvor gesammelten Informationsquellen und Traumadatenbanken von drei verschiedenen Standorten sammeln: dem TRAUMABase-Konsortium in Paris, Frankreich; Traumadatenbank TRENAU aus Grenoble, Frankreich; und das R Adams Cowley Shock Trauma Center in Baltimore, MD, USA. Die Prüfärzte führen statistische Modellierungen durch, um Patienten, die präklinische Vasopressoren erhielten, mit Patienten, die keine präklinischen Vasopressoren erhielten, in Bezug auf den Neigungs-Score abzugleichen, und bewerten den Zusammenhang mit der 24-Stunden- und 28-Tage-Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre
- Stumpfer traumatischer Verletzungsmechanismus
- Vom Unfallort ins Traumazentrum eingeliefert
- Systolischer Blutdruck beim präklinischen Transport oder bei Aufnahme ins Traumazentrum
Ausschlusskriterien:
- Durchdringender Verletzungsmechanismus
- Keine Vitalzeichen am Ort der Verletzung
- Präklinischer Herzstillstand
- Aus einem anderen Krankenhaus ins Traumazentrum verlegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Präklinisches Norepinephrin
Traumapatienten, die Noradrenalin im präklinischen Setting oder in der Reanimationseinheit erhalten haben.
|
Traumapatienten mit präklinischer oder stationärer Ankunft im Traumazentrum Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck
|
Präklinisch kein Noradrenalin
Traumapatienten, die im präklinischen Setting oder auf der Reanimationseinheit kein Norepinephrin erhalten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Aufnahme in das Traumazentrum bis 24 Stunden nach Aufnahme
|
Tod innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in das Traumazentrum
|
Aufnahme in das Traumazentrum bis 24 Stunden nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Aufnahme in das Traumazentrum bis 28 Tage nach Aufnahme
|
Tod innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in das Traumazentrum
|
Aufnahme in das Traumazentrum bis 28 Tage nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Studienleiter: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Hauptermittler: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Schock
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Schock, hämorrhagisch
- Hypotonie
- Schock, traumatisch
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00082182
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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