- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497155
Norepinefrina Prehospitalaria y Mortalidad Temprana en el Shock Traumático
La Asociación del Uso de Norepinefrina en el Transporte Prehospitalario y la Mortalidad Precoz en el Shock Hemorrágico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión prehospitalaria se asocia con peores resultados clínicos en pacientes que sufren lesiones traumáticas. La administración de medicamentos vasoactivos, incluida la norepinefrina, no se recomienda en los sistemas de trauma de América del Norte debido a la creencia de que los vasopresores empeorarán los resultados clínicos y aumentarán la mortalidad. Sin embargo, en los sistemas de trauma europeos, la administración prehospitalaria de vasopresores se incluye como parte de las pautas para el manejo de la hipotensión y el shock hemorrágico. Hay múltiples explicaciones fisiológicas de por qué la administración prehospitalaria de vasopresores puede ser útil en pacientes con shock traumático, como proporcionar una presión arterial adecuada para mantener los signos vitales hasta la llegada al centro de trauma, permitir una perfusión adecuada de órganos en el contexto de flujo sanguíneo bajo y complementar disminución de la producción de hormonas en las últimas etapas del shock hemorrágico.
El propósito de este estudio retrospectivo es investigar si la administración prehospitalaria de norepinefrina se asocia con una disminución de la mortalidad en pacientes con shock traumático. Los investigadores recopilarán datos de pacientes de fuentes de información recopiladas previamente y bases de datos de trauma de tres ubicaciones distintas: el consorcio TRAUMABase en París, Francia; base de datos de trauma TRENAU de Grenoble, Francia; y el R Adams Cowley Shock Trauma Center en Baltimore, MD, EE. UU. Los investigadores realizarán modelos estadísticos para emparejar la puntuación de propensión de los pacientes que recibieron vasopresores prehospitalarios con los pacientes que no recibieron vasopresores prehospitalarios y evaluarán la asociación con la mortalidad a las 24 horas ya los 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Mecanismo traumático cerrado de la lesión.
- Admitido al centro de trauma desde la escena de la lesión.
- Presión arterial sistólica durante el transporte prehospitalario o al ingreso al centro de trauma
Criterio de exclusión:
- Mecanismo penetrante de lesión.
- Sin signos vitales en el lugar de la lesión.
- Paro cardíaco prehospitalario
- Transferido al centro de trauma desde otro hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Noradrenalina prehospitalaria
Pacientes traumatizados que recibieron norepinefrina en el ámbito prehospitalario o en la unidad de reanimación.
|
Pacientes traumatizados con hipotensión prehospitalaria o llegada al centro de traumatología, definida como presión arterial sistólica
|
Prehospitalario sin noradrenalina
Pacientes traumatizados que no recibieron noradrenalina en el ámbito prehospitalario o en la unidad de reanimación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Ingreso al centro de trauma hasta 24 horas después del ingreso
|
Muerte dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al centro de trauma
|
Ingreso al centro de trauma hasta 24 horas después del ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Ingreso al centro de trauma hasta 28 días después del ingreso
|
Muerte que ocurre dentro de los 28 días posteriores a la admisión al centro de trauma
|
Ingreso al centro de trauma hasta 28 días después del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Director de estudio: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Investigador principal: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Lesiones Cerebrales Traumáticas
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- Choque, Traumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00082182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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