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Norepinefrina Prehospitalaria y Mortalidad Temprana en el Shock Traumático

27 de enero de 2022 actualizado por: Justin Richards, University of Maryland, Baltimore

La Asociación del Uso de Norepinefrina en el Transporte Prehospitalario y la Mortalidad Precoz en el Shock Hemorrágico

Se desconoce el efecto del uso prehospitalario temprano de norepinefrina en pacientes con shock traumático sobre la mortalidad. La evidencia observacional reciente existente de datos de un solo sistema (EE. UU., Francia, Japón) es contradictoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la noradrenalina prehospitalaria se asocia con una disminución de la mortalidad cuando se utiliza en pacientes con shock traumático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión prehospitalaria se asocia con peores resultados clínicos en pacientes que sufren lesiones traumáticas. La administración de medicamentos vasoactivos, incluida la norepinefrina, no se recomienda en los sistemas de trauma de América del Norte debido a la creencia de que los vasopresores empeorarán los resultados clínicos y aumentarán la mortalidad. Sin embargo, en los sistemas de trauma europeos, la administración prehospitalaria de vasopresores se incluye como parte de las pautas para el manejo de la hipotensión y el shock hemorrágico. Hay múltiples explicaciones fisiológicas de por qué la administración prehospitalaria de vasopresores puede ser útil en pacientes con shock traumático, como proporcionar una presión arterial adecuada para mantener los signos vitales hasta la llegada al centro de trauma, permitir una perfusión adecuada de órganos en el contexto de flujo sanguíneo bajo y complementar disminución de la producción de hormonas en las últimas etapas del shock hemorrágico.

El propósito de este estudio retrospectivo es investigar si la administración prehospitalaria de norepinefrina se asocia con una disminución de la mortalidad en pacientes con shock traumático. Los investigadores recopilarán datos de pacientes de fuentes de información recopiladas previamente y bases de datos de trauma de tres ubicaciones distintas: el consorcio TRAUMABase en París, Francia; base de datos de trauma TRENAU de Grenoble, Francia; y el R Adams Cowley Shock Trauma Center en Baltimore, MD, EE. UU. Los investigadores realizarán modelos estadísticos para emparejar la puntuación de propensión de los pacientes que recibieron vasopresores prehospitalarios con los pacientes que no recibieron vasopresores prehospitalarios y evaluarán la asociación con la mortalidad a las 24 horas ya los 28 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2164

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se recopilará de la base de datos de trauma recopilada previamente en tres ubicaciones separadas, como se describió anteriormente. Estas bases de datos son recopiladas, mantenidas y administradas por personal médico profesional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • Mecanismo traumático cerrado de la lesión.
  • Admitido al centro de trauma desde la escena de la lesión.
  • Presión arterial sistólica durante el transporte prehospitalario o al ingreso al centro de trauma

Criterio de exclusión:

  • Mecanismo penetrante de lesión.
  • Sin signos vitales en el lugar de la lesión.
  • Paro cardíaco prehospitalario
  • Transferido al centro de trauma desde otro hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Noradrenalina prehospitalaria
Pacientes traumatizados que recibieron norepinefrina en el ámbito prehospitalario o en la unidad de reanimación.
Pacientes traumatizados con hipotensión prehospitalaria o llegada al centro de traumatología, definida como presión arterial sistólica
Prehospitalario sin noradrenalina
Pacientes traumatizados que no recibieron noradrenalina en el ámbito prehospitalario o en la unidad de reanimación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Ingreso al centro de trauma hasta 24 horas después del ingreso
Muerte dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al centro de trauma
Ingreso al centro de trauma hasta 24 horas después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Ingreso al centro de trauma hasta 28 días después del ingreso
Muerte que ocurre dentro de los 28 días posteriores a la admisión al centro de trauma
Ingreso al centro de trauma hasta 28 días después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
  • Director de estudio: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
  • Investigador principal: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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