Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische noradrenaline en vroege mortaliteit bij traumatische shock

27 januari 2022 bijgewerkt door: Justin Richards, University of Maryland, Baltimore

De associatie van noradrenalinegebruik bij pre-ziekenhuistransport en vroege mortaliteit bij hemorragische shock

Het effect van vroeg, preklinisch norepinefrinegebruik bij patiënten met een traumatische shock op de mortaliteit is niet bekend. Recent bestaand observationeel bewijs uit gegevens van één systeem (VS, Frankrijk, Japan) is tegenstrijdig. De onderzoekers veronderstellen dat noradrenaline in het ziekenhuis geassocieerd is met verminderde mortaliteit bij gebruik bij patiënten met een traumatische shock.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische hypotensie wordt in verband gebracht met slechtere klinische resultaten bij patiënten die traumatische verwondingen oplopen. Toediening van vasoactieve medicijnen, waaronder norepinefrine, wordt niet aanbevolen in Noord-Amerikaanse traumasystemen vanwege de overtuiging dat vasopressoren de klinische resultaten zullen verslechteren en de mortaliteit zullen verhogen. In Europese traumasystemen is preklinische toediening van vasopressoren echter opgenomen als onderdeel van de richtlijnen voor de behandeling van hypotensie en hemorragische shock. Er zijn meerdere fysiologische verklaringen waarom toediening van vasopressoren vóór het ziekenhuis nuttig kan zijn bij patiënten met een traumatische shock, zoals het bieden van voldoende bloeddruk om de vitale functies te behouden tot aankomst in het traumacentrum, het mogelijk maken van adequate orgaanperfusie bij een lage bloedstroom, en het aanvullen van verminderde hormoonproductie in de latere stadia van hemorragische shock.

Het doel van deze retrospectieve studie is om te onderzoeken of toediening van noradrenaline vóór het ziekenhuis gepaard gaat met een verminderde mortaliteit bij patiënten met een traumatische shock. De onderzoekers zullen patiëntgegevens verzamelen uit eerder verzamelde informatiebronnen en traumadatabases op drie afzonderlijke locaties: het TRAUMAbase-consortium in Parijs, Frankrijk; TRENAU-traumadatabase uit Grenoble, Frankrijk; en het R Adams Cowley Shock Trauma Center in Baltimore, MD, VS. De onderzoekers zullen statistische modellering uitvoeren om patiënten die preklinische vasopressoren kregen te matchen met patiënten die geen preklinische vasopressoren kregen, en de associatie met mortaliteit binnen 24 uur en 28 dagen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2164

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal, zoals eerder beschreven, op drie verschillende locaties worden verzameld uit de eerder verzamelde traumadatabase. Deze databases worden verzameld, onderhouden en beheerd door professioneel medisch personeel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar
  • Stomp traumatisch letselmechanisme
  • Opgenomen in het traumacentrum vanaf de plaats van de verwonding
  • Systolische bloeddruk tijdens prehospitaal transport of bij opname in het traumacentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringend mechanisme van verwonding
  • Geen vitale functies op de plaats van de verwonding
  • Preklinische hartstilstand
  • Vanuit een ander ziekenhuis overgeplaatst naar het traumacentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preklinische noradrenaline
Traumapatiënten die noradrenaline kregen in de preklinische setting of op de reanimatieafdeling.
Traumapatiënten met hypotensie vóór het ziekenhuis of aankomst in het traumacentrum, gedefinieerd als een systolische bloeddruk
Prehospitaal geen noradrenaline
Traumapatiënten die geen noradrenaline kregen in de preklinische setting of op de reanimatieafdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege sterfte
Tijdsspanne: Opname in het traumacentrum tot 24 uur na opname
Overlijden binnen 24 uur na opname in het traumacentrum
Opname in het traumacentrum tot 24 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Opname in het traumacentrum tot 28 dagen na opname
Overlijden binnen 28 dagen na opname in het traumacentrum
Opname in het traumacentrum tot 28 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
  • Studie directeur: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
  • Hoofdonderzoeker: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren