- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04497155
Preklinische noradrenaline en vroege mortaliteit bij traumatische shock
De associatie van noradrenalinegebruik bij pre-ziekenhuistransport en vroege mortaliteit bij hemorragische shock
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische hypotensie wordt in verband gebracht met slechtere klinische resultaten bij patiënten die traumatische verwondingen oplopen. Toediening van vasoactieve medicijnen, waaronder norepinefrine, wordt niet aanbevolen in Noord-Amerikaanse traumasystemen vanwege de overtuiging dat vasopressoren de klinische resultaten zullen verslechteren en de mortaliteit zullen verhogen. In Europese traumasystemen is preklinische toediening van vasopressoren echter opgenomen als onderdeel van de richtlijnen voor de behandeling van hypotensie en hemorragische shock. Er zijn meerdere fysiologische verklaringen waarom toediening van vasopressoren vóór het ziekenhuis nuttig kan zijn bij patiënten met een traumatische shock, zoals het bieden van voldoende bloeddruk om de vitale functies te behouden tot aankomst in het traumacentrum, het mogelijk maken van adequate orgaanperfusie bij een lage bloedstroom, en het aanvullen van verminderde hormoonproductie in de latere stadia van hemorragische shock.
Het doel van deze retrospectieve studie is om te onderzoeken of toediening van noradrenaline vóór het ziekenhuis gepaard gaat met een verminderde mortaliteit bij patiënten met een traumatische shock. De onderzoekers zullen patiëntgegevens verzamelen uit eerder verzamelde informatiebronnen en traumadatabases op drie afzonderlijke locaties: het TRAUMAbase-consortium in Parijs, Frankrijk; TRENAU-traumadatabase uit Grenoble, Frankrijk; en het R Adams Cowley Shock Trauma Center in Baltimore, MD, VS. De onderzoekers zullen statistische modellering uitvoeren om patiënten die preklinische vasopressoren kregen te matchen met patiënten die geen preklinische vasopressoren kregen, en de associatie met mortaliteit binnen 24 uur en 28 dagen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar
- Stomp traumatisch letselmechanisme
- Opgenomen in het traumacentrum vanaf de plaats van de verwonding
- Systolische bloeddruk tijdens prehospitaal transport of bij opname in het traumacentrum
Uitsluitingscriteria:
- Doordringend mechanisme van verwonding
- Geen vitale functies op de plaats van de verwonding
- Preklinische hartstilstand
- Vanuit een ander ziekenhuis overgeplaatst naar het traumacentrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Preklinische noradrenaline
Traumapatiënten die noradrenaline kregen in de preklinische setting of op de reanimatieafdeling.
|
Traumapatiënten met hypotensie vóór het ziekenhuis of aankomst in het traumacentrum, gedefinieerd als een systolische bloeddruk
|
Prehospitaal geen noradrenaline
Traumapatiënten die geen noradrenaline kregen in de preklinische setting of op de reanimatieafdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege sterfte
Tijdsspanne: Opname in het traumacentrum tot 24 uur na opname
|
Overlijden binnen 24 uur na opname in het traumacentrum
|
Opname in het traumacentrum tot 24 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Opname in het traumacentrum tot 28 dagen na opname
|
Overlijden binnen 28 dagen na opname in het traumacentrum
|
Opname in het traumacentrum tot 28 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Studie directeur: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Hoofdonderzoeker: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Schok
- Hersenletsel, traumatisch
- Shock, bloeding
- Hypotensie
- Schok, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- HP-00082182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte