- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04497155
Prehospital noradrenalin og tidlig dødelighet ved traumatisk sjokk
Association of Norepinephrin Use in Pre-hospital Transport and Early Mortality in Hemorrhagic Shock
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prehospital hypotensjon er assosiert med verre kliniske utfall hos pasienter som får traumatiske skader. Administrering av vasoaktive medisiner, inkludert noradrenalin, anbefales ikke i nordamerikanske traumesystemer på grunn av troen på at vasopressorer vil forverre kliniske utfall og øke dødeligheten. Imidlertid er prehospital vasopressoradministrasjon inkludert i europeiske traumesystemer som en del av retningslinjene for behandling av hypotensjon og hemorragisk sjokk. Det er flere fysiologiske forklaringer på hvorfor prehospital vasopressoradministrasjon kan være nyttig hos pasienter med traumatisk sjokk, for eksempel å gi tilstrekkelig blodtrykk for å opprettholde vitale tegn frem til ankomst til traumesenteret, tillate tilstrekkelig organperfusjon ved lav blodgjennomstrømning og tilskudd redusert hormonproduksjon i de senere stadiene av hemorragisk sjokk.
Hensikten med denne retrospektive studien er å undersøke om prehospital administrering av noradrenalin er assosiert med redusert dødelighet hos pasienter med traumatisk sjokk. Etterforskerne vil samle pasientdata fra tidligere innsamlede informasjonskilder og traumedatabaser fra tre separate lokasjoner: TRAUMABase-konsortiet i Paris, Frankrike; TRENAU traumedatabase fra Grenoble, Frankrike; og R Adams Cowley Shock Trauma Center i Baltimore, MD, USA. Etterforskerne vil utføre statistisk modellering for å matche tilbøyelighetsskåre til pasienter som fikk prehospitale vasopressorer med pasienter som ikke fikk prehospitale vasopressorer og vurdere sammenhengen med 24-timers og 28-dagers dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- Stump traumatisk skademekanisme
- Innlagt på traumesenteret fra skadestedet
- Systolisk blodtrykk under prehospital transport eller ved innleggelse på traumesenteret
Ekskluderingskriterier:
- Penetrerende mekanisme for skade
- Ingen vitale tegn på skadestedet
- Prehospital hjertestans
- Overført til traumesenteret fra annet sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prehospital noradrenalin
Traumepasienter som fikk noradrenalin i prehospital setting eller i gjenopplivningsavdelingen.
|
Traumepasienter med prehospital eller ankomst til traumesenteret hypotensjon, definert som et systolisk blodtrykk
|
Prehospitalt ingen noradrenalin
Traumepasienter som ikke fikk noradrenalin i prehospital setting eller i gjenopplivningsavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: Innleggelse på traumesenter til 24-timer etter innleggelse
|
Død innen 24 timer etter innleggelse på traumesenteret
|
Innleggelse på traumesenter til 24-timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Innleggelse på traumesenteret til 28-dager etter innleggelse
|
Død inntreffer innen 28 dager fra innleggelse på traumesenteret
|
Innleggelse på traumesenteret til 28-dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tobias Gauss, MD, Hospital Beujon
- Studieleder: Pierre Bouzat, MD, PhD, University Grenoble Alps
- Hovedetterforsker: Justin E Richards, MD, R Adams Cowley Shock Trauma Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta B, Garg N, Ramachandran R. Vasopressors: Do they have any role in hemorrhagic shock? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):3-8. doi: 10.4103/0970-9185.202185.
- Beloncle F, Meziani F, Lerolle N, Radermacher P, Asfar P. Does vasopressor therapy have an indication in hemorrhagic shock? Ann Intensive Care. 2013 May 22;3(1):13. doi: 10.1186/2110-5820-3-13.
- Gauss T, Gayat E, Harrois A, Raux M, Follin A, Daban JL, Cook F, Hamada S; TraumaBase Group; Prehospital Traumabase Group Ile de France, SAMU=Service d'Aide Medicale Urgente. Effect of early use of noradrenaline on in-hospital mortality in haemorrhagic shock after major trauma: a propensity-score analysis. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1237-1244. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.032. Epub 2018 Apr 14.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Harrois A, Baudry N, Huet O, Kato H, Dupic L, Lohez M, Ziol M, Vicaut E, Duranteau J. Norepinephrine Decreases Fluid Requirements and Blood Loss While Preserving Intestinal Villi Microcirculation during Fluid Resuscitation of Uncontrolled Hemorrhagic Shock in Mice. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1093-102. doi: 10.1097/ALN.0000000000000639.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sjokk
- Hjerneskader, traumatiske
- Sjokk, hemorragisk
- Hypotensjon
- Sjokk, traumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- HP-00082182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Noradrenalin
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHypoglykemiForente stater