Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika preparatu Ionis AGT-LRx u zdrowych ochotników

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ISIS 757456 podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IONIS AGT-LRx u maksymalnie 82 zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie i ważący ≥ 50 kg w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Zgodzić się na prowadzenie w domu monitorowania ciśnienia krwi (w trzech powtórzeniach przy użyciu urządzenia dostarczonego do badania) każdego ranka i każdego wieczoru przez cały czas trwania badania w przypadku pacjentów z kohorty z pojedynczą dawką i każdego ranka w przypadku pacjentów z kohorty z wieloma dawkami

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • Osoba z granicznym niedociśnieniem ortostatycznym zdefiniowanym jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 17 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥ 7 mmHg po przyjęciu pozycji stojącej (w ciągu 3 minut od wstania)
  • Używanie produktów zawierających nikotynę lub nielegalnych narkotyków
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%
EKSPERYMENTALNY: Ionis AGT-LRx
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki Ionis AGT-LRx podawane podskórnie.
Lek: Ionis AGT-LRx
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki Ionis AGT-LRx podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą IONIS AGT-LRx
Ramy czasowe: Do 127 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS AGT-LRx zostanie oceniona poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i stosunku dawek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem IONIS AGT-LRx
Do 127 dni
Wszelkie zaobserwowane zmiany w pomiarach ciśnienia krwi, zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 127 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS AGT-LRx zostanie oceniona poprzez przegląd wszelkich zaobserwowanych zmian w pomiarach ciśnienia krwi, badaniu fizykalnym i testach laboratoryjnych od wartości początkowej do dawki. Wyniki u osób, którym podawano IONIS AGT-LRx, zostaną porównane z wynikami u osób, którym podawano placebo.
Do 127 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka po jednorazowym i wielokrotnym podaniu IONIS AGT-LRx
Ramy czasowe: Do 127 dni
Farmakokinetyka w osoczu (wyniki stężenie-czas) IONIS AGT-LRx zostanie oceniona po podaniu podskórnym dawki pojedynczej i wielokrotnej
Do 127 dni
Farmakodynamika IONIS AGT-LRx (zmiany poziomu AGT w osoczu)
Ramy czasowe: Do 127 dni
Wpływ IONIS AGT-LRx na zmiany stężenia białka AGT w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 127 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 757456-CS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj