Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISIS 678354 (AKCEA-APOCIII-LRx) u uczestników z hipertriglicerydemią i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 z różnymi dawkami ISIS 678354 podawanego podskórnie pacjentom z hipertriglicerydemią i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) lub z wysokim ryzykiem CVD

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, w tym tolerancji, ISIS 678354 oraz ocenę skuteczności różnych dawek i schematów dawkowania ISIS 678354 w zmniejszaniu stężenia triglicerydów w surowicy ( TG) u uczestników z hipertriglicerydemią i rozpoznaną CVD lub z wysokim ryzykiem CVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne CVD (zdefiniowanej jako udokumentowana choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych).
  • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo (TG) większe lub równe (≥) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) (≥ 2,3 milimola na litr (mmol/l)) i mniejsze lub równe (≤) 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • TG na czczo ≥ 200 mg/dl i ≤ 500 mg/dl podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Musi być objęty standardową terapią zapobiegawczą ze względu na znane czynniki ryzyka CVD.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: ostry zespół wieńcowy, poważna operacja kardiochirurgiczna lub udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  • W ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego: rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych, duża operacja niekardiochirurgiczna lub afereza lipoprotein.
  • Niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Cukrzyca typu 1.

  • Cukrzyca typu 2 z którymkolwiek z poniższych:

    • Nowo zdiagnozowany w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
    • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 9,0% podczas badania przesiewowego.
    • Niedawna zmiana farmakoterapii przeciwcukrzycowej (zmiana dawkowania lub dodanie nowego leku w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego [z wyjątkiem ± 10 jednostek insuliny].
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: ISIS 678354: 10 mg co 4 tyg
Uczestnicy kohorty A otrzymywali 10 miligramów (mg) ISIS 678354, podskórnie (SC), raz na 4 tygodnie (Q4W), przez okres do 49 tygodni i maksymalnie 13 dawek.
Lek: ISIS 678354
ISIS 678354 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Eksperymentalny: Kohorta C: ISIS 678354: 15 mg co 2 tyg
Uczestnicy kohorty C otrzymali 15 mg ISIS 678354, zastrzyk SC, raz na 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 51 tygodni i maksymalnie 26 dawek.
Lek: ISIS 678354
ISIS 678354 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Eksperymentalny: Kohorta D: ISIS 678354: 10 mg QW
Uczestnicy kohorty D otrzymywali 10 mg ISIS 678354, zastrzyk SC, raz w tygodniu (QW) przez okres do 52 tygodni i maksymalnie 52 dawki.
Lek: ISIS 678354
ISIS 678354 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Komparator placebo: Kohorta B: ISIS 678354: 50 mg co 4 tyg
Uczestnicy kohorty B otrzymywali 50 mg ISIS 678354, zastrzyk SC, raz na 4 tygodnie przez okres do 49 tygodni i maksymalnie 13 dawek.
Lek: ISIS 678354
ISIS 678354 roztwór do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy w każdej kohorcie (A, B, C i D) zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo w dopasowanej do dawki objętości badanego leku (ISIS 678354).
Lek: Placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Model analizy kowariancji (ANCOVA) przeprowadzono na stosunku logarytmicznym wartości TG w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości TG na linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: (stosunek wartości TG w punkcie czasowym analizy pierwotnej do wartości TG na linii bazowej - 1) × 100.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 13-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu (do około 15 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane było uważane za związane z badanym produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako każde AE ​​rozpoczynające się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku.
Do 13-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu (do około 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, nie-HDL-C, VLDL-C, ApoB i ApoA-I w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Model ANCOVA przeprowadzono na podstawie stosunku logarytmicznego wartości punktu czasowego analizy pierwotnej do wartości wyjściowej dla ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB i ApoA-I. Oszacowany stosunek logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę i obliczono zmianę procentową dla każdego parametru lipidowego przy użyciu wzoru: (stosunek wartości punktu czasowego analizy pierwotnej do wartości linii bazowej — 1) × 100.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom trójglicerydów (TG) na czczo <= 150 mg/dl (<= 1,7 milimoli na litr [mmol/l])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli <= 150 mg/dl lub <= 1,7 mmol/l poziomu TG na czczo w punkcie czasowym pierwotnej analizy, porównano pomiędzy każdą grupą leczoną ISIS 678354 a zbiorczą grupą placebo, stosując model regresji logistycznej z transformacją logarytmiczną wyjściową wartość TG jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali stężenie trójglicerydów (TG) na czczo <= 100 mg/dl (<= 1,13 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli <= 100 mg/dl lub <= 1,13 mmol/l poziomu TG na czczo w pierwszym punkcie czasowym analizy, porównano pomiędzy każdą grupą leczoną ISIS 678354 a zbiorczą grupą placebo, stosując model regresji logistycznej z transformacją logarytmiczną wyjściową wartość TG jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6 (tydzień 25 dla kohort A i B oraz tydzień 27 dla kohort C i D)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ISIS 678354
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 1), tydzień 21 (dla kohort A i B) i tydzień 25 (dla kohort C i D)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 1), tydzień 21 (dla kohort A i B) i tydzień 25 (dla kohort C i D)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ISIS 678354
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 1), tydzień 21 (dla kohort A i B) i tydzień 25 (dla kohort C i D)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 1), tydzień 21 (dla kohort A i B) i tydzień 25 (dla kohort C i D)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24) ISIS 678354
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 1), tydzień 21 (dla kohort A i B) i tydzień 25 (dla kohort C i D)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 1), tydzień 21 (dla kohort A i B) i tydzień 25 (dla kohort C i D)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 678354-CS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj