Zmniejszone narażenie na HPHC u palaczy przechodzących z papierosów na różne wersje THS

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot podpisał ICF i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
• Badany był palaczem od ≥3 lat przed wizytą przesiewową (próby rzucenia palenia w tym okresie, jeśli miały miejsce, nie trwały łącznie > 6 miesięcy).
• Badany nieprzerwanie palił średnio ≥10 dostępnych na rynku regularnych papierosów typu CIG dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Status palenia będzie weryfikowany na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (kotynina ≥200 ng/mL).
• Badany ocenia, że ​​Badacz jest zdrowy na podstawie dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. laboratorium bezpieczeństwa, spirometria, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG i historia medyczna).
• Tester nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może brać udziału w badaniu z innych powodów niż medyczne (np. psychologiczne, społeczne).
• Podmiot jest prawnie ubezwłasnowolniony lub fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody (np. w sytuacjach nagłych, pod opieką, więźniowie).
• Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę, która wymaga leczenia (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, urologicznej, immunologicznej, płucnej i sercowo-naczyniowej) lub jakikolwiek inny stan medyczny (w tym laboratoryjny), które w ocenie Badacza zagroziłoby bezpieczeństwu badanego.
• U pacjenta wystąpiła w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/przyjęciem temperatura ciała >37,5°C lub ostra choroba (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa itp.) lub u pacjenta potwierdzono lub podejrzewa się aktywną infekcję COVID-19 ( na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych obserwowanych w czasie oceny)
• Zgodnie z oceną Badacza, u uczestnika występują schorzenia, które wymagają lub będą wymagać interwencji medycznej (np. rozpoczęcia leczenia, operacji, hospitalizacji) podczas udziału w badaniu, co może zakłócić udział w badaniu i/lub wyniki badania.
• Pacjent ma istotną historię lub obecnie choruje na astmę lub POChP i/lub klinicznie istotne wyniki.
• Pacjent oddał krew lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy.
• BMI < 18,5 kg/m2 lub ≥ 32,0 kg/m2.
• Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV 1/2, HBV lub HCV.
• Badany ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub miał w przeszłości zaburzenia alkoholowe, które mogłyby zakłócić jego udział w badaniu.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Podmiot lub jeden z członków jego rodziny jest obecnym lub byłym pracownikiem branży tytoniowej lub e-papierosowej.
• Uczestnik lub jeden z członków jego rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego lub jakiejkolwiek innej strony zaangażowanej w badanie.
• Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
• Uczestnik został wcześniej poddany badaniu przesiewowemu lub włączony do tego badania.
• Pacjentka jest w ciąży (nie ma negatywnych testów ciążowych przy badaniu i przy przyjęciu) lub karmi piersią.
• Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjent nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.