Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Late Clinical Events Associated With COVID-19 Infection (COCO-LATE)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Tourcoing Hospital

Late Clinical Events Associated With COVID-19 Infection: Multicenter Cohort

Several publications document the occurrence of symptoms that persist or occur late.

The identification of the observed clinical manifestations and their clinical and paraclinical description are essential to better understand the natural evolution of COVID-19, to clarify the pathophysiological mechanism of these possible late manifestations, and to identify potential management options for patients.

Since this type of event is infrequent, a large-scale national multicenter cohort study focusing on symptomatic patients is needed.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Several publications document the occurrence of symptoms that persist or occur late, more than 3 weeks after the first clinical manifestations of an SARS-COV2 infection. These manifestations may be related to thromboembolic or inflammatory complications, superinfections, or other mechanisms not yet well understood, including potentially related to the persistence of SARS-COV2. The identification of the observed clinical manifestations and their clinical and paraclinical description are essential to better understand the natural evolution of COVID-19, to clarify the pathophysiological mechanism of these possible late manifestations, and to identify potential management options for patients.

Since this type of event is infrequent, a large-scale national multicenter cohort study focusing on symptomatic patients is needed. In parallel, the prevalence of the main symptoms observed more than 3 weeks after the onset of a COVID-19 will be estimated through partnerships with existing cohort studies in the general population or in the population followed for COVID-19, still symptomatic or not at 3 weeks of infection.

Longitudinal implementation of bio-libraries will allow this cohort to also constitute a bridge between clinicians and researchers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Auxerre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Auxerre
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU caen
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille
      • Melun, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Melun Marc Jacquet
      • Nemours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Sud Seine et Marne
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Tourcoing
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Gujana Francuska
      • Cayenne, Gujana Francuska
        • Rekrutacyjny
        • CH André Rosemon de Cayenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • History of symptomatic CoV-2-SARS infection as defined by :

    o Positive RT-PCR SARS-CoV-2 RT-PCR result OR positive SARS-CoV-2 serology

    o Associated with at least one event : x Anosmia occurring after February 2020 x OR COVID 19 evocative scanner x OR ≥ 2 contemporary symptoms of the virological sample from: asthenia, cough, dyspnea, fever, myalgia, dysgeusia, diarrhea AND not present prior to diagnosis

  • AND persistence of at least one symptom present in the first 3 weeks of a COVID-19, more than 8 weeks away from the first symptoms of COVID-19. OR late onset of at least one new symptom a minimum of 3 weeks and a maximum of 6 months after the first symptoms of a CoV-2 SARS infection.
  • First symptoms less than 6 months old on the day of inclusion
  • To benefit from a State Health Insurance or Medical Aid plan
  • Have signed an informed consent for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Minor patient
  • Patient under protection of justice

  • Patient who required intensive care management :

    • more than 5 days
    • OR requiring orotracheal intubation
    • OR having required high flow ventilation (optiflow)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardized clinical and paraclinical follow-up

Standardized clinical and paraclinical follow-up will be offered in one of the referring investigator centers. Patients will be able to benefit from additional biological samples. Questionnaires will be completed by the patient or with the help of clinical research staff in paper format.

All patients will make an inclusion visit (IV), then a clinical follow-up will be organized for the study at M4, M6, M12 from the day of the onset of the 1st symptoms of COVID.

Quality of life and chronic disease impact scales will be completed at inclusion and follow-up visits.

Total serum, plasma and naso-paaryngeal samples will be collected.
Inny: Questionnaire
Quality of life and chronic disease impact scales will be completed at inclusion and follow-up visits.
Inny: Biocollection
Total serum, plasma samples will be collected
Inny: Follow-up visit
All patients will make an inclusion visit (IV), then a clinical follow-up will be organized for the study at M4, M6, M12 from the day of the onset of the 1st symptoms of COVID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical description of asthenia
Ramy czasowe: At the end od the study, an average of 22 months
Describe the frequence of asthenia between its onset and its disappearance. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months.
At the end od the study, an average of 22 months
Clinical description of dyspnea
Ramy czasowe: At the end od the study, an average of 22 months
Frequence of dyspnea between its onset and its disappearance. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months.
At the end od the study, an average of 22 months
Clinical description of thoracic disorders
Ramy czasowe: At the end od the study, an average of 22 months
Frequence of thoracic disorders between its onset and its disappearance. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months.
At the end od the study, an average of 22 months
Clinical description of neurological disorders
Ramy czasowe: At the end od the study, an average of 22 months
Frequence of neurological disorders between its onset and its disappearance. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months.
At the end od the study, an average of 22 months
Clinical description of anosmia
Ramy czasowe: At the end od the study, an average of 22 months
Frequence of anosmia disorders between its onset and its disappearance. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months. Assessment at baseline, then 4, 6 and 12 months.
At the end od the study, an average of 22 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier ROBINEAU, MD PhD, Ch Tourcoing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH_2020_09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Questionnaire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj